급성 골수성 백혈병 소아에 대한 국제 무작위 3상 임상 시험 (Myechild01)
2026년 6월 24일 업데이트: University of Birmingham
급성 골수성 백혈병 소아를 대상으로 한 국제 무작위 3상 임상 시험 - 유도 화학요법과 병용한 Gemtuzumab Ozogamicin에 대한 내재된 선량 조사 통합
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 유도 시 젬투주맙 오조가미신의 투여 횟수(최대 3회까지)를 확인하고 시타라빈과 미톡산트론 또는 리포솜 다우노루비신을 병용하여 안전하게 전달할 수 있습니다.
- 미톡산트론(안트라세네디온) 및 시타라빈과 리포솜 다우노루비신(안트라사이클린) 및 시타라빈을 유도 요법으로 비교합니다. (무작위화 1(R1)은 리포솜 다우노루비신 제조 문제로 인해 약물을 사용할 수 없게 됨에 따라 2017년 9월 8일에 모집이 조기 마감되었습니다.)
- 유도 화학요법과 병용할 때 gemtuzumab ozogamicin의 단일 용량과 gemtuzumab ozogamicin의 최적 내약 용량(용량 찾기 연구에 의해 확인됨)을 비교합니다.
- 표준 위험 환자에서 고용량 시타라빈(HD Ara-C) 및 플루다라빈 및 시타라빈(FLA)의 두 가지 강화 요법을 비교합니다.
- 강도가 다른 두 가지 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 컨디셔닝 요법의 독성과 효과를 비교하기 위해: busulfan/cyclophosphamide를 사용한 기존 골수 파괴 컨디셔닝(MAC) 및 fludarabine/busulfan을 사용한 감소 강도 컨디셔닝(RIC).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
MyeChild 01은 상당한 사망률을 보이는 질병인 급성 골수성 백혈병(AML)을 앓는 어린이를 대상으로 하는 국제 3상 임상 시험입니다. 두 가지 유도 화학요법 요법인 미톡산트론 및 시타라빈(현재 표준 치료)과 리포솜 다우노루비신 및 시타라빈을 비교할 것입니다. 이것은 입증되지는 않았지만 유사한 기존 약물보다 심장독성이 덜한 것으로 여겨지는 리포솜 다우노루비신을 테스트할 것입니다. (무작위화 1(R1)은 리포솜 다우노루비신 제조 문제로 인해 약물을 사용할 수 없게 됨에 따라 2017년 9월 8일에 모집이 조기 마감되었습니다.)
유도 화학요법에 잘 반응하는 환자는 고용량 시타라빈(현재 표준 치료) 또는 플루다라빈 및 시타라빈(FLA)의 두 가지 강화 요법을 무작위로 선택할 수 있습니다. 표준 통합 치료보다 라인 치료. 재발 위험이 더 높은 세포유전학적 특징이 있고 유도 치료에 최적으로 반응하지 않는 환자는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 후보이며 두 가지 HSCT 조건화 요법을 비교하는 무작위 배정 대상입니다: 골수파괴 조건화(MAC)(현재 UNited Kingdom(UK) 표준) 또는 감소된 강도 컨디셔닝(RIC). HSCT는 절차와 관련된 사망률이 재발 위험 감소의 이점을 능가하기 때문에 고위험 환자에서 지속적으로 이점을 나타내지 않았습니다. 이것은 조건화의 강도를 줄이는 것이 재발률을 높이지 않고 이식 관련 사망을 줄임으로써 생존을 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 임상시험은 gemtuzumab ozogamicin에 대한 용량 찾기 연구를 통합합니다. 목표는 유도 화학요법 중 하나와 안전하게 병용할 수 있는 젬투주맙 오조가미신의 최적 허용 용량(최대 총 3회 용량)을 확인한 다음 이 용량을 젬투주맙 오조가미신 1회 용량과 비교하는 것입니다. . 치료의 강도는 세포유전학/분자 유전학에 의해 지시되고 반응은 유동 세포측정법 및 분자 방법론에 의해 측정된 최소 잔류 질병(MRD) 수준에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Starship Childrens Hospital
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Christchurch, 뉴질랜드
- Christchurch Hospital
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Aarau, 스위스
- Kantonsspital Aarau
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Basel, 스위스
- Universitäts-Kinderspital beider
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Bellinzona, 스위스
- Ospedale San Giovanni
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Bern, 스위스
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스
- Hug Hopitaux Universitaires De Geneve
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Chuv Lausanne
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Lucerne, 스위스
- Luzerner Kantonspital - Kinderspital Luzern
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Sankt Gallen, 스위스
- Ostschweizer Kinderspital
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Zurich, 스위스
- University Children's Hospital Zurich
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Dublin, 아일랜드
- Our Lady's Hospital for Sick Children
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary, NHS Grampian
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board, Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- NHS Lothian, Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde, The Royal Hospital for Children
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds General Infirmary, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens' Hospital , Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Oxford Radcliffe Hospitals NHS Trust
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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County Antrim
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Belfast, County Antrim, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Amiens, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens - Picardie
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest - Hopital Morvan
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Dijon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital D'enfants
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lille, 프랑스
- Hopital Jeanne Dr Flandre
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire Montpellier - Hopital Arnaud-de-villeneuve
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Nancy, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Nantes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Nice, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Nice
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Paris, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Armand Trousseau
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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Rennes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Rennes - Hopital Sud
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Rouen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
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Saint-Etienne, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital Des Enfants
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Tours, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours - Hopital Clocheville
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Adelaide, 호주
- Women and Children's Hospital Adelaide
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Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
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Melbourne, 호주
- Monash Children's Hospital
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Melbourne, 호주
- Royal Childrens Hospital
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New Lambton Heights, 호주
- John Hunter Children's Hopsital
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Perth, 호주
- Perth Children's Hospital
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Sydney, 호주
- Sydney Children's Hospital
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Westmead, 호주
- The Childrens Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험 참가를 위한 포함 기준
- 급성 골수성 백혈병(AML)/고위험 골수이형성 증후군(MDS)(골수에서 >10% 모세포)/고립 골수성 육종(MS)(신생 또는 이차)의 진단.
- 시험 참가 시 연령 <18세.
- 프로토콜에서 허용된 것 외에 AML/고위험 MDS/분리 MS에 대한 사전 화학 요법 또는 생물학적 요법이 없습니다.
- 부분 단축 ≥28% 또는 박출률 ≥55%로 정의되는 정상 심장 기능.
- 프로토콜 화학 요법에 적합합니다.
- 가임 여성 환자에 대한 문서화된 음성 임신 테스트.
- 환자는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(가임 환자).
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
gemtuzumab ozogamicin 용량 찾기 연구에 참여하기 위한 포함 기준:
내장된 용량 증량 연구에 참여하려면 센터가 공식적으로 활성화되어야 합니다. 자세한 내용은 시험 사무소에 문의하십시오.
- 환자는 시험 등록을 위한 포함 기준을 충족합니다.
나이:
- 주요 용량 찾기 연구의 경우 12개월 이상
- 소량 용량 찾기 연구의 경우 ≥ 12주 및 < 12개월
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥90ml/min/1.73m2로 정의되는 정상 신기능.
- 백혈병 관련 또는 길버트 증후군 또는 유사한 장애로 인해 발생하지 않는 한 총 빌리루빈 ≤2.5로 정의되는 정상적인 간 기능.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) ≤10 x ULN(연령 기준).
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
젬투주맙 오조가미신 용량 찾기 연구 또는 R2에 참여하지 않는 환자에 대한 젬투주맙 오조가미신 치료를 위한 포함 기준.
- 환자는 시험 등록을 위한 포함 기준을 충족합니다(섹션 4.1.1).
나이:
- ≥12개월
- ≥ 12주
- ≥28일 및 <12주(환자는 최대 1회 용량의 gemtuzumab ozogamicin을 투여받음)
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥90 ml/min/1.73m2로 정의되는 정상 신장 기능
- 백혈병 관련 또는 길버트 증후군 또는 유사한 장애로 인한 것이 아니라 연령에 대한 총 빌리루빈 ≤2.5 정상 상한치(ULN)로 정의되는 정상적인 간 기능
- 연령에 대한 ALT 또는 AST ≤10 x ULN
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서
R2 참여를 위한 포함 기준.(해당 연령 그룹에서 무작위 배정에 개방되면)
• 환자가 시험 등록을 위한 포함 기준을 충족함
환자 연령:
- ≥12개월
- ≥12주(12주 이상 및 12개월 미만의 환자에서 R2가 열리면
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥90ml/min/1.73m2로 정의되는 정상 신기능.
- 백혈병 관련 또는 길버트 증후군 또는 유사한 장애로 인한 것이 아니라 연령에 대한 총 빌리루빈 ≤2.5 ULN으로 정의되는 정상 간 기능.
- 연령에 대한 ALT 또는 AST ≤10 x ULN.
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
R3 참여를 위한 포함 기준.
- 환자가 시험 등록을 위한 포함 기준을 충족함
- MyeChild 01 프로토콜에 따른 유도 치료 또는 mitoxantrone 및 cytarabine 시험 외 2코스로 치료.
최소 잔류 질병(MRD) 반응(MyeChild 01 중앙 실험실에서 수행됨, 국가 MyeChild 01 실험실 매뉴얼 참조):
- 위험도가 높은 세포 유전학/분자 유전학 및 과정 2 후 MRD 수준 <0.1%, 또는 유익한 분자 마커가 있지만 충분한 민감도의 유익한 마커가 없는 환자의 경우 과정 2 후 전사 수준이 >3 log로 감소한 환자 유량 MRD 모니터링 또는
- 과정 1 및 과정 2 후 MRD 수준이 흐름에 따라 <0.1%인 중간 위험 세포유전학/분자 유전학을 가진 환자, 또는 유익한 분자 마커가 있지만, 흐름 MRD 모니터링을 위한 충분한 감도의 유익한 마커.
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
R4 참여를 위한 포함 기준.
- 환자가 시험 등록을 위한 포함 기준을 충족함
- MyeChild 01 프로토콜에 따른 유도 치료 또는 mitoxantrone 및 cytarabine의 1 또는 2 코스로 치료 ± fludarabine, cytarabine 및 idarubicin(FLA-Ida) 시험을 통한 치료 강화.
- 환자는 R4로 무작위화되기 전 6주 이내에 채취한 골수 흡인에서 유세포 분석/분자/FISH에 의해 확인된 <5% 모세포로 정의된 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR에 있습니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하고 프로토콜에 따라 조혈모세포 이식 대상자입니다.
- 과정 1 이후 고위험군(CR/CRi 달성에 실패한 중간 위험 세포유전학 환자 및 위험도가 낮은 세포유전학을 가진 모든 환자).
- 흐름으로 측정한 과정 1 및 2 이후 MRD >0.1%인 중간 위험 세포유전학. 감도가 충분한 흐름 MRD 마커가 확인되지 않으면 감도가 >0.1%인 분자 MRD 마커를 사용할 수 있습니다.
- 치료 강화(FLA-Ida)에도 불구하고 과정 3 이후 및 임상 코디네이터와의 논의 후 분자 MRD가 3로그 미만으로 감소하거나 전사 수준이 상승하여 확인된 유동 MRD >0.1%의 양호한 위험 세포유전학.
- 9-10/10 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 가족 또는 비혈연 기증자 또는 5-8/8 일치 제대혈 단위와 프로토콜 섹션 17.1에 정의된 적절한 세포 용량의 가용성.
- 환자 및/또는 부모/법적 보호자의 서면 동의서.
제외 기준:
모든 무작위화에 대한 제외 기준
- 급성 전골수구성 백혈병.
- 다운 증후군의 골수성 백혈병.
- 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기.
- 재발성 또는 불응성 AML.
- 골수부전 증후군.
- 연구 안트라사이클린의 전달을 억제하는 사전 안트라사이클린 노출.
- AML/고위험 MDS/분리 MS에 대한 다른 실험 약물 또는 다른 생물학적 요법과의 동시 치료 또는 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미톡산트론
코스 1
코스 2
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DNA 반응제
피리미딘 뉴클레오시드 유사체, 항종양제.
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실험적: 리포솜 다우노루비신
무작위배정 1(R1))은 2017년 9월 8일 리포솜 다우노루비신 제조 문제로 인해 약물을 사용할 수 없게 됨에 따라 모집이 조기 마감되었습니다. 코스 1
코스 2
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피리미딘 뉴클레오시드 유사체, 항종양제.
안트라사이클린 (무작위화 1(R1))은 리포솜 다우노루비신 제조 문제로 인해 약물을 사용할 수 없게 됨에 따라 2017년 9월 8일에 모집이 조기 마감되었습니다. |
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실험적: Gemtuzumab Ozogamicin 용량 결정 연구
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항체 결합 화학 요법 제제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 시타라빈
시타라빈 2코스: 1, 3, 5일에 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 12시간마다 3g/m2(총 6회 용량).
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피리미딘 뉴클레오시드 유사체, 항종양제.
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실험적: 플루다라빈 및 시타라빈
두 과정:
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피리미딘 뉴클레오시드 유사체, 항종양제.
항바이러스제 비다라빈의 수용성 플루오르화 뉴클레오티드 유사체.
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활성 비교기: 골수 파괴 컨디셔닝
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알킬술포네이트
옥사자포스포린 그룹의 질소 머스타드 알킬화제
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실험적: 감소된 강도 컨디셔닝
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항바이러스제 비다라빈의 수용성 플루오르화 뉴클레오티드 유사체.
알킬술포네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률.
기간: DLT의 발생률은 유도 화학요법의 코스 1 및 코스 2 후 최대 45일까지 평가됩니다.
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DLT의 발생률은 유도 화학요법의 코스 1 및 코스 2 후 최대 45일까지 평가됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS).
기간: 사건 없는 생존(EFS)은 무작위 배정 1에서 첫 번째 사건까지의 시간, 최대 16년으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
EFS 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에 제시됩니다.
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사건 없는 생존(EFS)은 무작위 배정 1에서 첫 번째 사건까지의 시간, 최대 16년으로 평가됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS).
기간: 사건 없는 생존(EFS)은 2번의 무작위배정에서 첫 번째 사건까지의 시간, 최대 16년으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
EFS 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에 제시됩니다.
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사건 없는 생존(EFS)은 2번의 무작위배정에서 첫 번째 사건까지의 시간, 최대 16년으로 평가됩니다.
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무재발 생존(RFS).
기간: 무재발 생존(RFS)은 최대 16년까지 임의의 원인으로 인한 첫 번째 재발 또는 사망에 대해 3회 무작위 배정 시간으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
RFS 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에 제시됩니다.
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무재발 생존(RFS)은 최대 16년까지 임의의 원인으로 인한 첫 번째 재발 또는 사망에 대해 3회 무작위 배정 시간으로 평가됩니다.
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조기 치료 관련 부작용.
기간: 조기 치료 관련 부작용은 이식 후 100일째에 평가됩니다.
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National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria v4를 사용하여 다음 시스템에 대한 이식 후 100일까지 3-5등급 독성의 발생률로 정의된 조기 치료 관련 이상 반응:
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조기 치료 관련 부작용은 이식 후 100일째에 평가됩니다.
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무재발 생존(RFS).
기간: 무재발 생존(RFS)은 최대 16년까지 임의의 원인으로 인한 첫 번째 재발 또는 사망에 대해 4에서 무작위화 시간으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
RFS 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 12개월에 제시됩니다.
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무재발 생존(RFS)은 최대 16년까지 임의의 원인으로 인한 첫 번째 재발 또는 사망에 대해 4에서 무작위화 시간으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 특성, 발생률 및 중증도(gemtuzumab ozogamicin 용량 찾기 연구).
기간: 코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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형태학 및 최소 잔존 질환(MRD) 평가를 사용한 골수 평가에 의해 측정된 반응(젬투주맙 오조가미신 투여량 찾기 연구).
기간: 코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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반응은 혈소판 및 호중구 수와 함께 프로토콜에 정의된 대로 유세포 분석법, 분자 방법 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)로 측정된 MRD 수준으로 확인된 형태에 의해 평가됩니다.
이러한 평가의 이러한 결과는 프로토콜에 정의된 반응 기준을 사용하여 환자의 질병 반응을 결정하기 위해 결합될 것입니다.
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코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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젬투주맙 오조가미신의 혈청 약동학(PK) 매개변수: 클리어런스(CL)(젬투주맙 오조가미신 용량 찾기 연구)
기간: Gemtuzumab ozogamicin의 첫 번째 투여 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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혈청 PK 매개변수는 용량 코호트에 의해 프로토콜에 정의된 바와 같이 코스 1 동안 및 젬투주맙 오조가미신의 첫 번째 용량 1개월 후 여러 시점에서 채취한 일련의 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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Gemtuzumab ozogamicin의 첫 번째 투여 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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젬투주맙 오조가미신의 혈청 약동학(PK) 매개변수: 분포 용적(Vd)(젬투주맙 오조가미신 용량 찾기 연구)
기간: Gemtuzumab ozogamicin의 첫 번째 투여 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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혈청 PK 매개변수는 용량 코호트에 의해 프로토콜에 정의된 바와 같이 코스 1 동안 및 젬투주맙 오조가미신의 첫 번째 용량 1개월 후 여러 시점에서 채취한 일련의 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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Gemtuzumab ozogamicin의 첫 번째 투여 후 최대 1개월까지 평가되었습니다.
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완전 관해(CR)(R1 및 R2).
기간: 각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가 및 제시
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코스 1 및 코스 2 완료 시 관해 상태를 사용하여 평가.
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각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가 및 제시
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CR 달성 실패 이유(R1 및 R2).
기간: 각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가되고 제시됩니다.
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내성 질환, 유도 사망 또는 평가 불가능으로 평가됩니다. 이것은 치료 과정 1 및 2 완료 시 환자의 혈구 수가 회복되거나 회복되지 않는 이유가 결정되면 평가됩니다.
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각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가되고 제시됩니다.
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누적 재발률(CIR)(모든 무작위화).
기간: 무작위 배정에서 관련 질문까지의 시간(최대 16년)으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
CIR 추정치는 무작위배정 1, 2, 3의 경우 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에, 무작위배정 4의 경우 12개월에 제시됩니다.
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무작위 배정에서 관련 질문까지의 시간(최대 16년)으로 평가됩니다.
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CR(DCR)의 사망(R1, R2 및 R3).
기간: 최대 16년까지 CR을 달성한 환자의 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정에서 관련 질문까지의 시간으로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
DCR 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에 제시될 것입니다.
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최대 16년까지 CR을 달성한 환자의 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정에서 관련 질문까지의 시간으로 평가됩니다.
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)(R1, R2 및 R3).
기간: 관련 질문에 대한 무작위 배정부터 CR 달성 실패(1일째에 사건으로 기록됨), 재발, 이차 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째까지의 시간으로 최대 16년까지 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
EFS 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에 제시됩니다.
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관련 질문에 대한 무작위 배정부터 CR 달성 실패(1일째에 사건으로 기록됨), 재발, 이차 악성종양 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째까지의 시간으로 최대 16년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)(모든 무작위화).
기간: 무작위배정에서 관련 질문까지의 시간으로 최대 16년까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 시험 종료 시 살아있는 환자의 마지막 관찰 날짜로 평가됩니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
OS 추정치는 무작위배정 1, 2, 3의 경우 95% 신뢰 구간과 함께 24개월에, 무작위배정 4의 경우 12개월에 제시됩니다.
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무작위배정에서 관련 질문까지의 시간으로 최대 16년까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 시험 종료 시 살아있는 환자의 마지막 관찰 날짜로 평가됩니다.
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독성 발생률(모든 무작위화).
기간: 시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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심장 독성 발생률(R1, R2 및 R4만 해당).
기간: 시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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3등급 이상의 빌리루빈 발생률(R2 및 R4에만 해당).
기간: 시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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Veno-Occlusive Disease의 발병률(R2 및 R4에만 해당).
기간: 시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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시험 치료 종료 후 30일에 평가됨.
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과정 1 및 2(R1 및 R2만 해당) 후 최소 잔류 질병(MRD) 제거.
기간: 각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가되고 제시됩니다.
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환자의 혈구 수가 회복되거나 회복되지 않는 이유가 결정되면 코스 1 및 2 완료 시 MRD 결과를 사용하여 평가합니다.
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각 치료 과정 후 최대 45일까지 치료 과정 1 및 2 완료 시 평가되고 제시됩니다.
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혈액학적 회복까지의 시간(모든 무작위화).
기간: 코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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혈액학적 회복 날짜를 사용하여 평가했습니다(혈소판 >=80 x 10^9/L 및 호중구 >=1.0 x 10^9/L).
1차 분석은 마지막 환자가 최소 1년의 후속 조치를 받은 후에 수행됩니다.
혈액학적 회복까지의 시간 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 치료 과정 1 및 과정 2 후 45일에 제시될 것입니다.
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코스 1 및 코스 2 후 45일째에 평가.
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각 치료 과정 후 입원 일수(모든 무작위화).
기간: 모든 환자가 시험 치료를 완료한 후 평가됩니다.
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각 치료 과정에 대해 병원에서 보낸 총 일수는 무작위 배정일부터 최종 치료 과정 후 계수 회복까지 수집되며 최종 치료 과정 후 최대 45일까지 수집됩니다.
이것은 치료 과정별로 요약될 것이다.
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모든 환자가 시험 치료를 완료한 후 평가됩니다.
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이식 후 100일째에 혼합 키메라 현상의 발생률(R4만 해당).
기간: 이식 후 100일째에 평가됨.
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이식 후 100일째에 평가됨.
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치료 관련 사망률(TRM)(R4만 해당).
기간: R4에 대한 무작위배정과 기저 질환과 관련이 없고 이식 절차와 관련된 것으로 간주되는 사망 사이의 시간(일)으로 평가되었습니다.
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1차 분석은 마지막 환자가 모집 시작 후 7년으로 추정되는 최소 1년의 후속 조치를 받은 후 수행됩니다.
TRM 추정치는 95% 신뢰 구간과 함께 12개월에 제시됩니다.
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R4에 대한 무작위배정과 기저 질환과 관련이 없고 이식 절차와 관련된 것으로 간주되는 사망 사이의 시간(일)으로 평가되었습니다.
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생식선 기능(R4만 해당).
기간: 이식 후 1년 및 후속 조치 종료 시 평가되며 평균 기간은 10년입니다.
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평가 방법은 척도(태너 척도) 및 생리학적 매개변수를 기준으로 합니다.
이는 이식 후 1년 및 연구 후속 조치 종료 시에 평가될 것입니다.
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이식 후 1년 및 후속 조치 종료 시 평가되며 평균 기간은 10년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brenda Gibson, Royal Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 종양 과정
- 백혈병, 골수성
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 신생물, 잔류
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 알칸
- 알코올
- 부틸 렌 글리콜
- 글리콜
- 메실 레이트
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 아라비노 뉴 클레오 시드
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 안트라 퀴논
- 안트론
- 안트라센
- Quinones
- Calicheamicins
- 젬투주맙
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 다우노루비신
- 부설판
- 미톡산트론
- fludarabine
기타 연구 ID 번호
- RG_14-088
- 2014-005066-30 (EudraCT 번호)
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아니요
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