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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02724761
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술에서 예방적 라세믹 에피네프린
2016년 3월 30일 업데이트: Andrew Chung
전방 경추 추간판 절제술 및 유합술을 받는 환자의 삼킴곤란 예방을 위한 예방적 라세믹 에피네프린: 무작위 대조 시험
우리의 이중 맹검, 무작위 통제 시험은 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 절차를 받는 분무 라세믹 에피네프린 입원 환자의 효과를 평가할 것입니다.
연구자들은 이 약물을 투여하여 ACDF를 겪고 있는 환자의 수술 후 삼킴곤란 관리에 성공했습니다.
참가자의 절반은 분무된 에피네프린을 검토할 것입니다.
나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2002-2012년 국립 입원환자 샘플 데이터에 기반하여 삼킴곤란 진단을 받은 선택적 1차 ACDF를 받는 환자(전체 환자의 4%)는 평균 재원 기간이 2배 증가했습니다(1.56일에 비해 4.03일; p < 0.001) 삼킴곤란 진단을 받지 않은 환자에 비해 총 병원비의 상당한 증가(p < 0.001).
이러한 합병증의 성공적인 관리를 설명하는 수준 I 연구는 거의 없습니다.
스테로이드는 유망한 것으로 나타났지만 결과적으로 지연된 뼈 융합에 대한 우려가 있습니다.
라세믹 에피네프린은 에피네프린의 R 및 L 이성질체의 혼합물로, 이론적으로 표준 L-에피네프린에 비해 부작용이 더 적고 저장 수명이 더 깁니다.
전통적으로 라세미 에피네프린은 중증 천식, 후두 부종 및 세기관지염의 치료를 위해 분무 형태로 투여되었습니다.
보고된 가장 심각한 부작용은 빈맥성 부정맥 및 역설적 기관지 경련을 포함하지만 이러한 보고는 드물고 주로 단일 사례 보고 또는 사례 시리즈로 제한됩니다.
부종을 감소시키는 점막 맥관 구조의 라세믹 α-아드레날린성 및 β-아드레날린성 매개 혈관 수축을 통해 치료 효과를 부여하고 기관지 확장을 유도합니다.
PI는 20년 동안 ACDF를 겪고 있는 환자의 심각한 수술 후 삼킴곤란 치료를 위해 표준 용량(2.25% 라세미 에피네프린 0.5ml 1단위)의 분무형 라세미 에피네프린을 사용해 왔습니다.
연구자는 눈에 띄는 관련 합병증 없이 이 개입으로 현저한 성공을 거두었습니다.
척추 커뮤니티의 작은 주머니에서 수년 동안 이러한 방식으로 성공적으로 활용되었음에도 불구하고 연하곤란 관리를 위한 예방적 라세믹 에피네프린의 사용은 문헌에 기술되지 않았습니다.
연구자들은 우리의 연구 데이터로 이 중요한 지식 격차를 채울 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- C3-7 사이의 기본 2단계 및 3단계 ACDF
- 절차를 진행하기 위한 승인된 사전 승인
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 스스로 동의할 수 없는 환자
- 개정 ACDF
- 전후방 복합 수술
- C2-C3 또는 C7-T1과 관련된 수술
- 외상, 감염 또는 종양과 관련된 수술
- 기준 삼킴 기능 장애가 있는 환자
- 현재 스테로이드를 복용중인 환자
- 중증 심장질환 환자
- HbA1C > 8%인 환자에 의해 정의된 조절되지 않는 당뇨병
- 에피네프린에 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 라세믹 에피네프린
일반의약품(OTC) - 0.5mL 분무형 라세믹 에피네프린
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수술 후 24시간 동안 8시간마다 2.25% 분무식 라세믹 에피네프린 0.5mL 1회 흡입
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약: 0.9% 일반 식염수
0.5mL 0.9% 생리 식염수
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약물 개입(라세믹 에피네프린)과 동일한 호박색 주사기에 생리 식염수 0.5mL를 준비합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란 수치 평가 척도(DNRS)의 변화
기간: 수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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연하곤란, 즉 고체, 액체 등을 삼키기 어려움의 기능적 평가인 간단한 설문지입니다.
또한 연하곤란의 존재에 대해 간단한 "예" 및 "아니오" 질문을 합니다.
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수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 삼식곤란
기간: 수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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0-10의 간단한 자가 보고 통증 강도 척도이며, 0은 통증이 없고 10은 삼킴과 관련하여 가능한 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발성장애 비율의 변화
기간: 수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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환자는 발성 장애를 겪고 있는지 여부를 간단히 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
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수술 후 1일, 퇴원 직전(수술 후 최대 1주일), 수술 후 첫 방문(수술 후 10-14일, 임상 과정에 따라 수술 후 최대 30일).
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기도 합병증
기간: 수술 후 최대 1개월
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삽관이 필요한 수술 후 부종과 관련된 모든 기도 합병증은 소급하여 병원 기록에서 제외됩니다.
이것은 삽관이 필요한 환자의 수로 기록됩니다.
이 숫자는 향후 데이터 프레젠테이션에서 보고됩니다.
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수술 후 최대 1개월
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체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일.
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수술 후 입원 기간
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수술 후 최대 30일.
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병원비
기간: 수술 후 최대 30일.
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삼킴곤란, 발성장애, 기도 합병증과 관련된 추가 치료 비용을 결정할 것입니다.
여기에는 이러한 수술 후 합병증과 직접 관련된 모든 응급실 방문 또는 병원 재입원이 포함됩니다.
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수술 후 최대 30일.
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30일 병원 재입원율
기간: 수술 후 최대 30일.
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특히 수술과 관련된 삼킴곤란, 발성장애 또는 기도 합병증으로 인해 수술 후 처음 30일 이내에 모든 재입원.
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수술 후 최대 30일.
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삼킴곤란 또는 호흡곤란의 외과적 합병증과 관련된 환자당 응급실 방문 횟수
기간: 30 일
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수술의 직접적인 합병증(예:
수술 후 부종, 혈종 형성에 이차적).
환자 차트는 수술 후 30일 후에 후향적으로 검토됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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