前頸部椎間板切除術および融合における予防的ラセミ体エピネフリン
2016年3月30日 更新者:Andrew Chung
前頸部椎間板切除術および融合術を受ける患者における嚥下障害の予防のための予防的ラセミ体エピネフリン:無作為対照試験
私たちの二重盲検無作為化対照試験では、前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) 手術を受けている入院患者の噴霧ラセミエピネフリンの効果を評価します。
研究者らは、この薬の投与により ACDF を受けている患者の術後嚥下障害の管理に成功しています。
参加者の半分は、噴霧エピネフリンを確認します。
残りの半分にはプラセボを投与します。
調査の概要
詳細な説明
2002 年から 2012 年までの全国入院サンプルのデータに基づくと、待機的プライマリ ACDF を受け、嚥下障害と診断された患者 (全患者の 4%) は、平均滞在期間が 2 倍に増加しました (1.56 日と比較して 4.03 日; p < 0.001) と、嚥下障害と診断されていない患者と比較して、総入院費が大幅に増加しました (p < 0.001)。
これらの合併症の管理の成功を説明するレベル I の研究はほとんどありません。
ステロイドは有望であるが、結果として骨融合が遅れるという懸念がある.
ラセミ体のエピネフリンは、エピネフリンの R 異性体と L 異性体の両方の混合物であり、理論的には、標準的な L-エピネフリンよりも穏やかな副作用プロファイルと長い貯蔵寿命をもたらします。
従来、ラセミ体エピネフリンは、重度の喘息、喉頭浮腫、および細気管支炎の治療のために噴霧化された形で投与されてきました。
報告されている最も重篤な副作用には、頻脈性不整脈および逆説的気管支痙攣が含まれますが、これらの報告はまれであり、主に単一の症例報告または一連の症例に限定されています.
ラセミ体のα-アドレナリン作動性およびβ-アドレナリン作動性を介した粘膜血管系の血管収縮を介して浮腫を減少させ、気道内で気管支拡張を誘導することにより、治療効果をもたらします。
PIは、20年間ACDFを受けている患者の重度の術後嚥下障害の治療のために、標準用量(2.25%ラセミエピネフリン0.5 mlの1ユニット)で噴霧ラセミエピネフリンを利用してきました。
研究者は、この介入で著しい成功を収め、顕著な関連合併症はありませんでした。
脊椎コミュニティの小さなポケットで長年にわたってこの方法でうまく利用されているにもかかわらず、嚥下障害の管理のための予防的ラセミエピネフリンの使用は文献に記載されていません.
研究者は、この重要な知識のギャップを私たちの研究データで埋められることを望んでいます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Andrew S Chung, DO
- 電話番号:4049381687
- メール:andrew.chung@bannerhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chutkan, MD
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- C3-7 間のプライマリ 2 および 3 レベル ACDF
- 手続きを受けるための事前承認の承認
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 自己同意が得られない患者
- リビジョン ACDF
- 前後併用手術
- C2-C3またはC7-T1を伴う手術
- 外傷、感染、または腫瘍に関連する手術
- ベースラインの嚥下障害のある患者
- 現在ステロイドを服用している患者
- 重度の心臓病患者
- -HbA1Cが8%を超える患者によって定義される制御されていない糖尿病患者
- -エピネフリンに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的: ラセミ体エピネフリン
店頭販売 (OTC) - 0.5 mL ネブライザー ラセミ エピネフリン
|
手術後 24 時間、8 時間ごとに 0.5 mL の 2.25% ラセミ体アドレナリンを 1 回吸入
他の名前:
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ: 0.9% 生理食塩水
0.5 mL 0.9% 生理食塩水
|
通常の生理食塩水 0.5 mL は、薬物介入 (ラセミ体エピネフリン) と同じ琥珀色の注射器で準備されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
嚥下障害数値評価尺度 (DNRS) の変更
時間枠:術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
これは、嚥下障害、つまり固形物や液体などの嚥下困難の機能評価である簡単なアンケートです。
さらに、嚥下障害の有無について「はい」と「いいえ」で簡単に質問します。
|
術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
Visual Analogue Scale (VAS) の変化 - 嚥下障害
時間枠:術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
これは、0 から 10 までの単純な自己申告による痛みの強さの尺度であり、0 は痛みがなく、10 は嚥下に関連する最悪の痛みです。
|
術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
発声障害率の変化
時間枠:術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
患者は、発声障害を経験しているかどうかを単純な「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。
|
術後 1 日目、退院直前 (術後 1 週間まで)、最初の術後訪問 (術後 10 ~ 14 日、臨床経過に応じて手術から 30 日まで)。
|
気道合併症
時間枠:術後1ヶ月まで
|
挿管を必要とする術後の腫れに関連する気道合併症は、病院の記録から遡及的に記録されます。
これは、挿管を必要とする患者の数として記録されます。
この数は、今後のデータのプレゼンテーションで報告されます。
|
術後1ヶ月まで
|
滞在日数
時間枠:術後30日まで。
|
手術後の入院期間
|
術後30日まで。
|
病院費用
時間枠:術後30日まで。
|
嚥下障害、発声障害、気道合併症に関連する追加の医療費を決定します。
これには、これらの術後合併症に直接関連する救急外来や再入院が含まれます。
|
術後30日まで。
|
30 日間の再入院率
時間枠:術後30日まで。
|
特に嚥下障害、発声障害、または手術に関連する気道合併症による手術後の最初の30日間の再入院。
|
術後30日まで。
|
嚥下障害または呼吸困難の外科的合併症に関連する患者ごとの救急部門の訪問数
時間枠:30日
|
手術後の最初の 30 日間に、患者が手術の直接的な合併症として「嚥下困難または嚥下痛」または「呼吸困難」を訴えて救急外来を受診した回数 (すなわち、
術後の腫れ、血腫形成に続発)。
患者カルテは、手術後 30 日後に遡及的にレビューされます。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Norman Chutkan, MD、The CORE Institute, Banner University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BannerHealth
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究論文形式で提示され、研究の完了後にジャーナルに提出されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ラセミエピネフリンの臨床試験
-
Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan募集