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Épinéphrine racémique prophylactique dans la discectomie et la fusion cervicales antérieures

30 mars 2016 mis à jour par: Andrew Chung

Épinéphrine racémique prophylactique pour la prévention de la dysphagie chez les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures : un essai contrôlé randomisé

Notre essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluera l'effet des patients hospitalisés recevant de l'épinéphrine racémique nébulisée subissant des procédures de discectomie et de fusion cervicales antérieures (ACDF). Les chercheurs ont eu du succès dans la gestion de la dysphagie postopératoire chez les patients subissant ACDF avec l'administration de ce médicament. La moitié des participants passeront en revue l'épinéphrine nébulisée. L'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des données de l'échantillon national de patients hospitalisés de 2002 à 2012, les patients subissant une ACDF primaire élective, diagnostiqués avec une dysphagie (4 % du nombre total de patients), avaient une durée moyenne de séjour multipliée par deux (4,03 contre 1,56 jours ; p < 0,001) et une augmentation substantielle de leurs frais hospitaliers totaux (p < 0,001) par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de diagnostic de dysphagie. Il existe très peu d'études de niveau I décrivant la prise en charge réussie de ces complications. Les stéroïdes se sont révélés prometteurs, cependant, il existe des inquiétudes quant à la fusion osseuse retardée qui en résulte. L'épinéphrine racémique est un mélange des isomères R et L de l'épinéphrine, ce qui entraîne théoriquement un profil d'effets secondaires plus doux et une durée de conservation plus longue par rapport à la L-épinéphrine standard. Traditionnellement, l'épinéphrine racémique est administrée sous forme nébulisée pour le traitement de l'asthme sévère, de l'œdème laryngé et de la bronchiolite. Les effets secondaires les plus graves qui ont été signalés comprennent les tachyarythmies et les bronchospasmes paradoxaux, bien que ces rapports soient rares et limités principalement à des rapports de cas uniques ou à des séries de cas. Il confère son effet thérapeutique par la vasoconstriction médiée par les α-adrénergiques et les β-adrénergiques racémiques du système vasculaire muqueux diminuant l'œdème et dans les voies respiratoires, induisant une bronchodilatation. L'IP utilise de l'épinéphrine racémique nébulisée à des doses standard (1 unité de 0,5 ml d'épinéphrine racémique à 2,25 %) pour le traitement de la dysphagie postopératoire sévère chez les patients subissant l'ACDF depuis 20 ans. L'investigateur a obtenu un succès marqué avec cette intervention sans complications associées notables. Bien qu'elle ait été utilisée avec succès de cette manière pendant de nombreuses années dans de petites poches de la communauté de la colonne vertébrale, l'utilisation de l'épinéphrine racémique prophylactique pour la prise en charge de la dysphagie n'a pas été décrite dans la littérature. Les enquêteurs espèrent pouvoir combler cette importante lacune dans les connaissances grâce aux données de notre étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans
  2. ACDF primaire à deux et trois niveaux entre C3-7
  3. Pré-autorisation approuvée pour subir la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans
  2. Patients incapables de donner leur propre consentement
  3. Révision ACDF
  4. Chirurgies combinées antéro-postérieures
  5. Chirurgies impliquant C2-C3 ou C7-T1
  6. Chirurgies liées à un traumatisme, une infection ou une tumeur
  7. Patients présentant un dysfonctionnement de la déglutition au départ
  8. Patients actuellement sous stéroïdes
  9. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave
  10. Diabétiques non contrôlés tels que définis par les patients avec une HbA1C > 8 %
  11. Patients ayant une allergie connue à l'épinéphrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental : épinéphrine racémique
Over the Counter (OTC) - 0,5 ml d'épinéphrine racémique nébulisée
Médicament: Épinéphrine racémique
1 inhalation de 0,5 mL d'épinéphrine racémique nébulisée à 2,25 % toutes les 8 heures pendant 24 heures après la chirurgie
Autres noms:
  • AsthmeNéfrine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo : solution saline normale à 0,9 %
0,5 ml de solution saline normale à 0,9 %
Médicament: Placebo (pour l'épinéphrine racémique)
0,5 mL de solution saline normale sera préparé dans une seringue ambrée identique à l'intervention médicamenteuse (épinéphrine racémique)
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la dysphagie (DNRS)
Délai: Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).
Il s'agit d'un questionnaire simple qui est une évaluation fonctionnelle de la dysphagie, c'est-à-dire de la difficulté à avaler des solides, des liquides, etc. De plus, pose une simple question « oui » et « non » pour la présence de dysphagie.
Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Odynophagie
Délai: Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).
Il s'agit d'une simple échelle d'intensité de la douleur autodéclarée allant de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible en ce qui concerne la déglutition.
Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de dysphonie
Délai: Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).
Les patients seront invités à répondre s'ils souffrent ou non de dysphonie par un simple "oui" ou "non".
Jour postopératoire 1, juste avant la sortie de l'hôpital (jusqu'à 1 semaine après l'opération), la première visite postopératoire (10-14 jours après l'opération, jusqu'à 30 jours après la chirurgie selon l'évolution clinique).
Complication des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 1 mois après l'opération
Toute complication des voies respiratoires liée à un gonflement postopératoire nécessitant une intubation sera enregistrée rétrospectivement dans les dossiers hospitaliers. Cela sera enregistré comme le nombre de patients nécessitant une intubation. Ce nombre sera rapporté dans toute future présentation de données.
Jusqu'à 1 mois après l'opération
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Coût hospitalier
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Déterminera tout coût supplémentaire des soins associé à la dysphagie, la dysphonie, les complications des voies respiratoires. Cela comprendra toutes les visites aux urgences ou les réadmissions à l'hôpital directement liées à ces complications postopératoires.
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération.
toute réadmission dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie spécifiquement due à une dysphagie, une dysphonie ou des complications des voies respiratoires liées à la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après l'opération.
Nombre de visites aux urgences par patient liées à des complications chirurgicales de la dysphagie ou des difficultés respiratoires
Délai: 30 jours
Nombre de visites au service des urgences au cours des 30 premiers jours suivant l'opération avec plainte du patient de « difficulté ou douleur à avaler » ou de « difficulté à respirer » comme complications directes de la chirurgie (c.-à-d. secondaire à un gonflement post-opératoire, formation d'hématome). Les dossiers des patients seront revus rétrospectivement 30 jours après l'opération.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrew Chung

Collaborateurs

More Foundation
Banner Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BannerHealth

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront présentées sous la forme d'un document de recherche et soumises à une revue à la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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