Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch racemisch epinefrine bij anterieure cervicale discectomie en fusie

30 maart 2016 bijgewerkt door: Andrew Chung

Profylactisch racemisch epinefrine voor de preventie van dysfagie bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusie ondergaan: een gerandomiseerde controleproef

Onze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal het effect beoordelen van vernevelde racemische epinefrine-patiënten die procedures voor anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan. De onderzoekers hebben succes gehad bij het beheersen van postoperatieve dysfagie bij patiënten die ACDF ondergingen met de toediening van dit medicijn. De helft van de deelnemers zal verneveld epinefrine beoordelen. De andere helft krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op gegevens van de National Inpatient Sample van 2002-2012, hadden patiënten die electieve primaire ACDF ondergingen, gediagnosticeerd met dysfagie (4% van het totale aantal patiënten), een tweevoudige toename in gemiddelde verblijfsduur (4,03 vergeleken met 1,56 dagen; p < 0,001) en een substantiële stijging van hun totale ziekenhuiskosten (p < 0,001) in vergelijking met degenen zonder de diagnose dysfagie. Er zijn zeer weinig studies van niveau I die een succesvolle behandeling van deze complicaties beschrijven. Steroïden zijn veelbelovend gebleken, maar er bestaat bezorgdheid over de daaruit voortvloeiende vertraagde botfusie. Racemisch epinefrine is een mengsel van zowel de R- als de L-isomeren van epinefrine, wat theoretisch resulteert in een milder bijwerkingenprofiel en een langere houdbaarheid dan het standaard L-epinefrine. Traditioneel werd racemisch epinefrine toegediend in een vernevelde vorm voor de behandeling van ernstige astma, larynxoedeem en bronchiolitis. De meest ernstige bijwerkingen die zijn gemeld, zijn onder meer tachyaritmieën en paradoxale bronchospasmen, hoewel deze meldingen zeldzaam zijn en voornamelijk beperkt zijn tot meldingen van afzonderlijke gevallen of reeksen gevallen. Het verleent zijn therapeutisch effect door racemische α-adrenerge en β-adrenerge gemedieerde vasoconstrictie van mucosale vasculatuur die oedeem vermindert en in de luchtwegen, waardoor bronchusverwijding wordt veroorzaakt. De PI gebruikt verneveld racemisch epinefrine in standaarddoseringen (1 eenheid van 0,5 ml 2,25% racemisch epinefrine) voor de behandeling van ernstige postoperatieve dysfagie bij patiënten die ACDF ondergaan gedurende 20 jaar. De onderzoeker heeft duidelijk succes geboekt met deze interventie zonder noemenswaardige bijbehorende complicaties. Ondanks dat het jarenlang met succes op deze manier werd gebruikt in kleine delen van de wervelkolomgemeenschap, is het gebruik van profylactisch racemisch epinefrine voor de behandeling van dysfagie niet beschreven in de literatuur. Met onze onderzoeksgegevens hopen de onderzoekers dit belangrijke kennisgat te kunnen vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Primaire ACDF op twee en drie niveaus tussen C3-7
  3. Goedgekeurde pre-autorisatie om de procedure te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar
  2. Patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven
  3. Revisie ACDF
  4. Gecombineerde anterieur-posterieure operaties
  5. Operaties waarbij C2-C3 of C7-T1 betrokken zijn
  6. Operaties gerelateerd aan trauma, infectie of tumor
  7. Patiënten met slikstoornissen bij baseline
  8. Patiënten die momenteel steroïden gebruiken
  9. Patiënten met een ernstige hartaandoening
  10. Ongecontroleerde diabetici zoals gedefinieerd door patiënten met een HbA1C > 8%
  11. Patiënten met een bekende allergie voor epinefrine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: racemisch epinefrine
Over the Counter (OTC) - 0,5 ml verneveld racemisch epinefrine
Geneesmiddel: Racemisch epinefrine
1 inhalatie van 0,5 ml 2,25% verneveld racemisch epinefrine elke 8 uur gedurende 24 uur na de operatie
Andere namen:
  • AstmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9% normale zoutoplossing
0,5 ml 0,9% normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo (voor racemisch epinefrine)
0,5 ml normale zoutoplossing wordt bereid in een identieke amberkleurige injectiespuit als de medicamenteuze interventie (racemisch epinefrine)
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dysfagie Numerieke Beoordelingsschaal (DNRS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).
Het is een eenvoudige vragenlijst die een functionele beoordeling is van dysfagie, d.w.z. moeite met het slikken van vaste stoffen, vloeistoffen, enz. Stelt bovendien een eenvoudige "ja" en "nee" vraag voor de aanwezigheid van dysfagie.
Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) - Odynofagie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).
Het is een eenvoudige, zelfgerapporteerde pijnintensiteitsschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn als het gaat om slikken.
Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in snelheid van dysfonie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).
Patiënten zullen worden gevraagd om te antwoorden of ze al dan niet dysfonie ervaren met een simpel "ja" of "nee".
Postoperatieve dag 1, vlak voor ontslag uit het ziekenhuis (tot 1 week na de operatie), het eerste postoperatieve bezoek (10-14 dagen na de operatie, tot 30 dagen na de operatie, afhankelijk van het klinisch beloop).
Luchtwegcomplicatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand postoperatief
Elke luchtwegcomplicatie die verband houdt met postoperatieve zwelling waarvoor intubatie nodig is, wordt achteraf geregistreerd in de ziekenhuisdossiers. Dit wordt geregistreerd als het aantal patiënten dat intubatie nodig heeft. Dit aantal zal worden vermeld in elke toekomstige presentatie van gegevens.
Tot 1 maand postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na een operatie
Tot 30 dagen na de operatie.
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Bepaalt eventuele extra zorgkosten in verband met dysfagie, dysfonie, luchtwegcomplicaties. Dit omvat alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of heropnames in het ziekenhuis die rechtstreeks verband houden met deze postoperatieve complicaties.
Tot 30 dagen na de operatie.
30-dagen Ziekenhuis heropname tarieven
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
elke heropname in de eerste 30 dagen na de operatie, met name vanwege dysfagie, dysfonie of luchtwegcomplicaties gerelateerd aan de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp per patiënt in verband met chirurgische complicaties van dysfagie of ademhalingsmoeilijkheden
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de eerste 30 dagen na de operatie met klachten van de patiënt over "moeite met of pijn bij het slikken" of "moeite met ademhalen" als directe complicaties van de operatie (d.w.z. secundair aan postoperatieve zwelling, hematoomvorming). Patiëntendossiers worden 30 dagen na de operatie achteraf beoordeeld.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew Chung

Medewerkers

More Foundation
Banner Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BannerHealth

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gepresenteerd in een onderzoekspapierformaat en na voltooiing van het onderzoek worden ingediend bij een tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren