- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724761
Profylaktisk racemisk epinefrin vid anterior cervikal diskektomi och fusion
30 mars 2016 uppdaterad av: Andrew Chung
Profylaktisk racemisk epinefrin för förebyggande av dysfagi hos patienter som genomgår främre cervikal diskektomi och fusion: en randomiserad kontrollprövning
Vår dubbelblinda, randomiserade kontrollstudie kommer att utvärdera effekten av nebuliserade racemiska epinefrinpatienter som genomgår främre cervikal diskektomi och fusionsprocedurer (ACDF).
Utredarna har haft framgång i att hantera postoperativ dysfagi hos patienter som genomgår ACDF med administrering av detta läkemedel.
Hälften av deltagarna kommer att granska nebuliserad adrenalin.
Den andra hälften kommer att få placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på data från National Inpatient Sample från 2002-2012, hade patienter som genomgick elektiv primär ACDF, diagnostiserade med dysfagi (4 % av det totala antalet patienter), en tvåfaldig ökning av genomsnittlig vistelsetid (4,03 jämfört med 1,56 dagar; p < 0,001) och en avsevärd ökning av deras totala sjukhusavgifter (p < 0,001) jämfört med de som inte diagnostiserats med dysfagi.
Det finns mycket få nivå I-studier som beskriver framgångsrik hantering av dessa komplikationer.
Steroider har visat lovande, men det finns farhågor för fördröjd benfusion.
Racemisk adrenalin är en blandning av både R- och L-isomererna av adrenalin vilket teoretiskt resulterar i en mildare biverkningsprofil och längre hållbarhet jämfört med standard L-epinefrin.
Traditionellt har racemisk epinefrin administrerats i en nebuliserad form för behandling av svår astma, larynxödem och bronkiolit.
De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats inkluderar takyarytmier och paradoxala bronkospasmer, även om dessa rapporter är sällsynta och huvudsakligen begränsade till enstaka fall eller fallserier.
Det ger sin terapeutiska effekt genom racemisk α-adrenerg och β-adrenerg medierad vasokonstriktion av slemhinnekärl som minskar ödem och i andningsvägarna, vilket inducerar bronkodilation.
PI har använt nebuliserad racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhet om 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) för behandling av svår postoperativ dysfagi hos patienter som genomgår ACDF i 20 år.
Utredaren har nått markant framgång med denna intervention utan några anmärkningsvärda komplikationer.
Trots att den framgångsrikt har använts på detta sätt under många år i små fickor i ryggraden, har användningen av profylaktisk racemisk epinefrin för hantering av dysfagi inte beskrivits i litteraturen.
Utredarna hoppas kunna fylla denna viktiga kunskapslucka med våra studiedata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Primär två och tre nivåer ACDF mellan C3-7
- Godkänd förauktorisation för att genomgå proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke
- Revision ACDF
- Kombinerade främre-posteriora operationer
- Operationer som involverar C2-C3 eller C7-T1
- Operationer relaterade till trauma, infektion eller tumör
- Patienter med sväljdysfunktion vid baslinjen
- Patienter som för närvarande använder steroider
- Patienter med svår hjärtsjukdom
- Okontrollerade diabetiker enligt definition av patienter med HbA1C > 8 %
- Patienter med känd allergi mot adrenalin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Racemisk adrenalin
Over the Counter (OTC) - 0,5 mL nebuliserad racemisk adrenalin
|
1 inhalation av 0,5 ml 2,25 % nebuliserad racemisk adrenalin var 8:e timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml 0,9 % normal koksaltlösning
|
0,5 ml normal koksaltlösning kommer att beredas i en identisk bärnstensfärgad spruta som läkemedelsinterventionen (racemisk adrenalin)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Dysfagi Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Det är ett enkelt frågeformulär som är en funktionsbedömning av dysfagi d.v.s. svårigheter att svälja fasta ämnen, vätskor etc.
Ställer dessutom en enkel "ja" och "nej" fråga för förekomsten av dysfagi.
|
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Det är en enkel självrapporterad smärtintensitetsskala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan när det gäller att svälja.
|
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvensen av dysfoni
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Patienterna kommer att uppmanas att svara på om de upplever dysfoni med ett enkelt "ja" eller "nej".
|
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
|
Luftvägskomplikation
Tidsram: Upp till 1 månad efter operation
|
Alla luftvägskomplikationer relaterade till postoperativ svullnad som kräver intubation kommer att registreras i efterhand från sjukhusets journaler.
Detta kommer att registreras som antalet patienter som behöver intubation.
Detta antal kommer att rapporteras vid eventuell framtida presentation av data.
|
Upp till 1 månad efter operation
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Sjukhuskostnad
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Kommer att fastställa eventuella extra kostnader för vård i samband med dysfagi, dysfoni, luftvägskomplikationer.
Detta kommer att inkludera eventuella akutmottagningsbesök eller återinläggning på sjukhus som är direkt relaterade till dessa postoperativa komplikationer.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
30-dagars återintagning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
|
varje återinläggning under de första 30 dagarna efter operationen, specifikt på grund av dysfagi, dysfoni eller luftvägskomplikationer relaterade till operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen.
|
Antal akutmottagningsbesök per patient relaterat till kirurgiska komplikationer av dysfagi eller andningssvårigheter
Tidsram: 30 dagar
|
Antal akutmottagningsbesök under de första 30 dagarna efter operationen med patientklagomål om "svårigheter eller smärta att svälja" eller "svårigheter att andas" som direkta komplikationer av operationen (dvs.
sekundärt till postoperativ svullnad, hematombildning).
Patientdiagram kommer att granskas i efterhand 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Röststörningar
- Deglutition Disorders
- Dysfoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- BannerHealth
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att presenteras i ett forskningspappersformat och skickas till en tidskrift efter avslutad studie.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna