Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk racemisk epinefrin vid anterior cervikal diskektomi och fusion

30 mars 2016 uppdaterad av: Andrew Chung

Profylaktisk racemisk epinefrin för förebyggande av dysfagi hos patienter som genomgår främre cervikal diskektomi och fusion: en randomiserad kontrollprövning

Vår dubbelblinda, randomiserade kontrollstudie kommer att utvärdera effekten av nebuliserade racemiska epinefrinpatienter som genomgår främre cervikal diskektomi och fusionsprocedurer (ACDF). Utredarna har haft framgång i att hantera postoperativ dysfagi hos patienter som genomgår ACDF med administrering av detta läkemedel. Hälften av deltagarna kommer att granska nebuliserad adrenalin. Den andra hälften kommer att få placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baserat på data från National Inpatient Sample från 2002-2012, hade patienter som genomgick elektiv primär ACDF, diagnostiserade med dysfagi (4 % av det totala antalet patienter), en tvåfaldig ökning av genomsnittlig vistelsetid (4,03 jämfört med 1,56 dagar; p < 0,001) och en avsevärd ökning av deras totala sjukhusavgifter (p < 0,001) jämfört med de som inte diagnostiserats med dysfagi. Det finns mycket få nivå I-studier som beskriver framgångsrik hantering av dessa komplikationer. Steroider har visat lovande, men det finns farhågor för fördröjd benfusion. Racemisk adrenalin är en blandning av både R- och L-isomererna av adrenalin vilket teoretiskt resulterar i en mildare biverkningsprofil och längre hållbarhet jämfört med standard L-epinefrin. Traditionellt har racemisk epinefrin administrerats i en nebuliserad form för behandling av svår astma, larynxödem och bronkiolit. De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats inkluderar takyarytmier och paradoxala bronkospasmer, även om dessa rapporter är sällsynta och huvudsakligen begränsade till enstaka fall eller fallserier. Det ger sin terapeutiska effekt genom racemisk α-adrenerg och β-adrenerg medierad vasokonstriktion av slemhinnekärl som minskar ödem och i andningsvägarna, vilket inducerar bronkodilation. PI har använt nebuliserad racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhet om 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) för behandling av svår postoperativ dysfagi hos patienter som genomgår ACDF i 20 år. Utredaren har nått markant framgång med denna intervention utan några anmärkningsvärda komplikationer. Trots att den framgångsrikt har använts på detta sätt under många år i små fickor i ryggraden, har användningen av profylaktisk racemisk epinefrin för hantering av dysfagi inte beskrivits i litteraturen. Utredarna hoppas kunna fylla denna viktiga kunskapslucka med våra studiedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Primär två och tre nivåer ACDF mellan C3-7
  3. Godkänd förauktorisation för att genomgå proceduren

Exklusions kriterier:

  1. Patienter < 18 år
  2. Patienter som inte kan ge sitt eget samtycke
  3. Revision ACDF
  4. Kombinerade främre-posteriora operationer
  5. Operationer som involverar C2-C3 eller C7-T1
  6. Operationer relaterade till trauma, infektion eller tumör
  7. Patienter med sväljdysfunktion vid baslinjen
  8. Patienter som för närvarande använder steroider
  9. Patienter med svår hjärtsjukdom
  10. Okontrollerade diabetiker enligt definition av patienter med HbA1C > 8 %
  11. Patienter med känd allergi mot adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Racemisk adrenalin
Over the Counter (OTC) - 0,5 mL nebuliserad racemisk adrenalin
1 inhalation av 0,5 ml 2,25 % nebuliserad racemisk adrenalin var 8:e timme i 24 timmar efter operationen
Andra namn:
  • AstmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml 0,9 % normal koksaltlösning
0,5 ml normal koksaltlösning kommer att beredas i en identisk bärnstensfärgad spruta som läkemedelsinterventionen (racemisk adrenalin)
Andra namn:
  • 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dysfagi Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
Det är ett enkelt frågeformulär som är en funktionsbedömning av dysfagi d.v.s. svårigheter att svälja fasta ämnen, vätskor etc. Ställer dessutom en enkel "ja" och "nej" fråga för förekomsten av dysfagi.
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
Det är en enkel självrapporterad smärtintensitetsskala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan när det gäller att svälja.
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frekvensen av dysfoni
Tidsram: Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
Patienterna kommer att uppmanas att svara på om de upplever dysfoni med ett enkelt "ja" eller "nej".
Postoperativ dag 1, strax före sjukhusutskrivning (upp till 1 vecka postoperativt), första postoperativa besöket (10-14 dagar postoperativt, upp till 30 dagar efter operation beroende på kliniskt förlopp).
Luftvägskomplikation
Tidsram: Upp till 1 månad efter operation
Alla luftvägskomplikationer relaterade till postoperativ svullnad som kräver intubation kommer att registreras i efterhand från sjukhusets journaler. Detta kommer att registreras som antalet patienter som behöver intubation. Detta antal kommer att rapporteras vid eventuell framtida presentation av data.
Upp till 1 månad efter operation
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen.
Sjukhuskostnad
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Kommer att fastställa eventuella extra kostnader för vård i samband med dysfagi, dysfoni, luftvägskomplikationer. Detta kommer att inkludera eventuella akutmottagningsbesök eller återinläggning på sjukhus som är direkt relaterade till dessa postoperativa komplikationer.
Upp till 30 dagar efter operationen.
30-dagars återintagning på sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
varje återinläggning under de första 30 dagarna efter operationen, specifikt på grund av dysfagi, dysfoni eller luftvägskomplikationer relaterade till operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Antal akutmottagningsbesök per patient relaterat till kirurgiska komplikationer av dysfagi eller andningssvårigheter
Tidsram: 30 dagar
Antal akutmottagningsbesök under de första 30 dagarna efter operationen med patientklagomål om "svårigheter eller smärta att svälja" eller "svårigheter att andas" som direkta komplikationer av operationen (dvs. sekundärt till postoperativ svullnad, hematombildning). Patientdiagram kommer att granskas i efterhand 30 dagar efter operationen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera