Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktický racemický epinefrin při přední cervikální discektomii a fúzi

30. března 2016 aktualizováno: Andrew Chung

Profylaktický racemický epinefrin pro prevenci dysfagie u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi: Randomizovaná kontrolní studie

Naše dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie bude hodnotit účinek pacientů s nebulizovaným racemickým epinefrinem podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). Výzkumníci byli úspěšní při zvládání pooperační dysfagie u pacientů podstupujících ACDF podáváním tohoto léku. Polovina účastníků si prohlédne nebulizovaný adrenalin. Druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě údajů z národního vzorku hospitalizovaných pacientů z let 2002–2012 měli pacienti podstupující elektivní primární ACDF s diagnostikovanou dysfagií (4 % z celkového počtu pacientů) dvojnásobné prodloužení průměrné délky pobytu (4,03 oproti 1,56 dne; p < 0,001) a podstatné zvýšení jejich celkových nemocničních poplatků (p < 0,001) oproti těm, u kterých nebyla diagnostikována dysfagie. Existuje jen velmi málo studií úrovně I, které popisují úspěšné zvládnutí těchto komplikací. Steroidy se ukázaly jako slibné, nicméně existují obavy z následného opožděného spojení kostí. Racemický epinefrin je směs R a L izomerů epinefrinu, což teoreticky vede k mírnějšímu profilu vedlejších účinků a delší skladovatelnosti oproti standardnímu L-epinefrinu. Tradičně byl racemický epinefrin podáván v nebulizované formě pro léčbu těžkého astmatu, laryngeálního edému a bronchiolitidy. Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny, patří tachyarytmie a paradoxní bronchospasmy, ačkoli tyto zprávy jsou vzácné a omezují se hlavně na jednotlivé kazuistiky nebo série případů. Propůjčuje svůj terapeutický účinek prostřednictvím racemické α-adrenergní a β-adrenergní zprostředkované vazokonstrikce slizniční vaskulatury snižující edém a v dýchacím traktu, navozující bronchodilataci. PI používá nebulizovaný racemický adrenalin ve standardních dávkách (1 jednotka 0,5 ml 2,25% racemického adrenalinu) k léčbě těžké pooperační dysfagie u pacientů podstupujících ACDF po dobu 20 let. Výzkumník dosáhl výrazného úspěchu s touto intervencí bez významných přidružených komplikací. Navzdory tomu, že byl tímto způsobem úspěšně používán po mnoho let v malých kapsách páteře, použití profylaktického racemického adrenalinu pro léčbu dysfagie nebylo v literatuře popsáno. Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni vyplnit tuto důležitou znalostní mezeru našimi studijními daty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let
  2. Primární dvou a tříúrovňový ACDF mezi C3-7
  3. Schválená předběžná autorizace k provedení procedury

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let
  2. Pacienti, kteří nejsou schopni dát vlastní souhlas
  3. Revize ACDF
  4. Kombinované přední a zadní operace
  5. Operace zahrnující C2-C3 nebo C7-T1
  6. Operace související s traumatem, infekcí nebo nádorem
  7. Pacienti s výchozí dysfunkcí polykání
  8. Pacienti v současné době užívající steroidy
  9. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
  10. Nekontrolovaní diabetici definovaní jako pacienti s HbA1C > 8 %
  11. Pacienti se známou alergií na epinefrin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Racemický epinefrin
Over the Counter (OTC) - 0,5 ml nebulizovaného racemického epinefrinu
Lék: Racemický epinefrin
1 inhalace 0,5 ml 2,25% nebulizovaného racemického epinefrinu každých 8 hodin po dobu 24 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • AstmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9% normální fyziologický roztok
0,5 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo (pro racemický epinefrin)
0,5 ml normálního fyziologického roztoku bude připraveno v identické jantarové injekční stříkačce jako léková intervence (racemický epinefrin)
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice dysfagie (DNRS)
Časové okno: Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).
Jedná se o jednoduchý dotazník, který je funkčním hodnocením dysfagie, tj. potíží s polykáním pevných látek, tekutin atd. Navíc klade jednoduchou otázku „ano“ a „ne“ na přítomnost dysfagie.
Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) - Odynofagie
Časové okno: Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).
Jedná se o jednoduchou stupnici intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, pokud jde o polykání.
Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v míře dysfonie
Časové okno: Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli, zda trpí dysfonií, jednoduchým „ano“ nebo „ne“.
Pooperační den 1, těsně před propuštěním z nemocnice (až 1 týden po operaci), první pooperační návštěva (10-14 dní po operaci, až 30 dní od operace v závislosti na klinickém průběhu).
Komplikace dýchacích cest
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Jakákoli komplikace dýchacích cest související s pooperačním otokem, který vyžaduje intubaci, bude retrospektivně zaznamenána mimo nemocniční záznamy. To bude zaznamenáno jako počet pacientů vyžadujících intubaci. Toto číslo bude uvedeno v jakékoli budoucí prezentaci dat.
Až 1 měsíc po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Až 30 dní po operaci.
Náklady na nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Určí případné dodatečné náklady na péči spojenou s dysfagií, dysfonií, komplikacemi dýchacích cest. To bude zahrnovat jakékoli návštěvy pohotovostního oddělení nebo opětovné přijetí do nemocnice přímo související s těmito pooperačními komplikacemi.
Až 30 dní po operaci.
30denní sazby za opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
jakékoli opětovné přijetí během prvních 30 dnů po operaci, konkrétně z důvodu dysfagie, dysfonie nebo komplikací dýchacích cest souvisejících s operací.
Až 30 dní po operaci.
Počet návštěv pohotovosti na pacienta souvisejících s chirurgickými komplikacemi dysfagie nebo dýchacími potížemi
Časové okno: 30 dní
Počet návštěv pohotovosti během prvních 30 dnů po operaci se stížnostmi pacienta na „potíže nebo bolest při polykání“ nebo „obtíže s dýcháním“ jako přímé komplikace operace (tj. sekundární k pooperačnímu otoku, tvorbě hematomů). Pacientské diagramy budou retrospektivně přezkoumány 30 dní po operaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Chung

Spolupracovníci

More Foundation
Banner Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BannerHealth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou prezentována ve formátu výzkumného papíru a po dokončení studie odeslána do časopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit