Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое введение рацемического адреналина при передней шейной дискэктомии и спондилодезе

30 марта 2016 г. обновлено: Andrew Chung

Профилактический прием рацемического адреналина для предотвращения дисфагии у пациентов, перенесших переднюю цервикальную дискэктомию и спондилодез: рандомизированное контрольное исследование

В нашем двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться влияние распыленного рацемического адреналина на пациентов, перенесших процедуры передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF). Исследователи добились успеха в лечении послеоперационной дисфагии у пациентов, перенесших ACDF с введением этого препарата. Половина участников рассмотрит распыленный адреналин. Другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Национальной стационарной выборки за 2002-2012 гг., у пациентов, перенесших плановую первичную ACDF с диагнозом дисфагия (4% от общего числа пациентов), средняя продолжительность пребывания в стационаре увеличилась в два раза (4,03 по сравнению с 1,56 днями; p < 0,001) и существенное увеличение их общих расходов на госпитализацию (p < 0,001) по сравнению с теми, у кого дисфагия не диагностирована. Существует очень мало исследований уровня I, в которых описывается успешное лечение этих осложнений. Стероиды показали себя многообещающе, однако существуют опасения по поводу последующего замедленного сращения костей. Рацемический адреналин представляет собой смесь R- и L-изомеров адреналина, что теоретически приводит к более мягкому профилю побочных эффектов и более длительному сроку годности по сравнению со стандартным L-адреналином. Традиционно рацемический адреналин вводили в форме распыления для лечения тяжелой астмы, отека гортани и бронхиолита. Наиболее серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось, включают тахиаритмии и парадоксальные бронхоспазмы, хотя эти сообщения редки и ограничиваются в основном сообщениями об отдельных случаях или сериями случаев. Он оказывает терапевтическое действие за счет рацемического α-адренергического и β-адренергического опосредованного сужения сосудов слизистой оболочки, уменьшающего отек, и в дыхательных путях, вызывающего бронходилатацию. PI использует распыленный рацемический адреналин в стандартных дозах (1 единица 0,5 мл 2,25% рацемического адреналина) для лечения тяжелой послеоперационной дисфагии у пациентов, перенесших ACDF, в течение 20 лет. Исследователь добился заметного успеха с этим вмешательством без каких-либо заметных осложнений. Несмотря на успешное применение рацемического адреналина таким образом в течение многих лет в небольших очагах позвоночника, профилактическое применение рацемического адреналина для лечения дисфагии не описано в литературе. Исследователи надеются, что смогут заполнить этот важный пробел в знаниях данными нашего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > 18 лет
  2. Первичная двух- и трехуровневая ACDF между C3-7
  3. Утвержденное предварительное разрешение на прохождение процедуры

Критерий исключения:

  1. Пациенты < 18 лет
  2. Пациенты, которые не могут дать свое согласие
  3. Редакция ACDF
  4. Комбинированные переднезадние операции
  5. Операции с участием C2-C3 или C7-T1
  6. Операции, связанные с травмой, инфекцией или опухолью
  7. Пациенты с исходной дисфункцией глотания
  8. Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды
  9. Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями
  10. Неконтролируемый диабет, определяемый пациентами с HbA1C> 8%
  11. Пациенты с известной аллергией на адреналин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: рацемический адреналин
Без рецепта (OTC) - 0,5 мл распыленного рацемического адреналина
Лекарство: Рацемический адреналин
1 ингаляция 0,5 мл 2,25% распыленного рацемического адреналина каждые 8 ​​часов в течение 24 часов после операции
Другие имена:
  • АстмаНефрин
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо: 0,9% физиологический раствор
0,5 мл 0,9% физиологического раствора
Лекарство: Плацебо (для рацемического адреналина)
0,5 мл физиологического раствора будет приготовлено в идентичном шприце янтарного цвета, что и лекарственное вмешательство (рацемический адреналин).
Другие имена:
  • 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки дисфагии (DNRS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).
Это простой опросник, который представляет собой функциональную оценку дисфагии, т. е. трудности с глотанием твердой пищи, жидкости и т. д. Дополнительно задает простые вопросы «да» и «нет» на наличие дисфагии.
Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - одинофагия
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).
Это простая шкала интенсивности боли, оцениваемая самим пациентом, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль, связанная с глотанием.
Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости дисфонии
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).
Пациентов попросят ответить, испытывают ли они дисфонию, простым «да» или «нет».
Послеоперационный 1-й день, непосредственно перед выпиской из стационара (до 1 недели после операции), первое послеоперационное посещение (10-14 дней после операции, до 30 дней после операции в зависимости от клинического течения).
Осложнение дыхательных путей
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
Любое осложнение дыхательных путей, связанное с послеоперационным отеком, которое требует интубации, будет ретроспективно зарегистрировано в больничных записях. Это будет зарегистрировано как количество пациентов, нуждающихся в интубации. Это число будет сообщаться при любом представлении данных в будущем.
До 1 месяца после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
До 30 дней после операции.
Стоимость больницы
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Определит любые дополнительные расходы на лечение, связанные с дисфагией, дисфонией, осложнениями дыхательных путей. Это будет включать любые посещения отделений неотложной помощи или повторные госпитализации, непосредственно связанные с этими послеоперационными осложнениями.
До 30 дней после операции.
30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
любая повторная госпитализация в первые 30 дней после операции, особенно в связи с дисфагией, дисфонией или осложнениями со стороны дыхательных путей, связанными с операцией.
До 30 дней после операции.
Количество посещений отделения неотложной помощи на одного пациента в связи с хирургическими осложнениями дисфагии или затрудненного дыхания
Временное ограничение: 30 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи в первые 30 дней после операции с жалобами пациента на «затруднения или боли при глотании» или «затрудненное дыхание» как прямые осложнения операции (т. вторичный по отношению к послеоперационному отеку, образованию гематомы). Карты пациентов будут ретроспективно рассмотрены через 30 дней после операции.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew Chung

Соавторы

More Foundation
Banner Health

Следователи

  • Главный следователь: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BannerHealth

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут представлены в формате исследовательской работы и отправлены в журнал после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться