- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724761
Epinefrina racemica profilattica nella discectomia e fusione cervicale anteriore
30 marzo 2016 aggiornato da: Andrew Chung
Epinefrina racemica profilattica per la prevenzione della disfagia nei pazienti sottoposti a discectomia cervicale anteriore e fusione: uno studio di controllo randomizzato
Il nostro studio di controllo randomizzato in doppio cieco valuterà l'effetto dei pazienti ricoverati con adrenalina racemica nebulizzata sottoposti a procedure di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF).
I ricercatori hanno avuto successo nella gestione della disfagia post-operatoria in pazienti sottoposti a ACDF con la somministrazione di questo farmaco.
La metà dei partecipanti esaminerà l'adrenalina nebulizzata.
L'altra metà riceverà il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati del National Inpatient Sample dal 2002 al 2012, i pazienti sottoposti ad ACDF primario elettivo, con diagnosi di disfagia (4% dei pazienti totali), hanno avuto un aumento di due volte della durata media della degenza (4,03 rispetto a 1,56 giorni; p < 0,001) e un sostanziale aumento delle loro spese ospedaliere totali (p <0,001) rispetto a quelli senza diagnosi di disfagia.
Esistono pochissimi studi di livello I che descrivono una gestione efficace di queste complicanze.
Gli steroidi hanno mostrato risultati promettenti, tuttavia, esistono preoccupazioni per la conseguente fusione ossea ritardata.
L'epinefrina racemica è una miscela di entrambi gli isomeri R e L dell'epinefrina che teoricamente si traduce in un profilo di effetti collaterali più mite e una durata di conservazione più lunga rispetto alla L-epinefrina standard.
Tradizionalmente, l'epinefrina racemica è stata somministrata in forma nebulizzata per il trattamento dell'asma grave, dell'edema laringeo e della bronchiolite.
Gli effetti collaterali più gravi che sono stati segnalati includono tachiaritmie e broncospasmi paradossi, sebbene queste segnalazioni siano rare e limitate principalmente a segnalazioni di casi singoli o serie di casi.
Conferisce il suo effetto terapeutico attraverso la vasocostrizione racemica α-adrenergica e β-adrenergica mediata della vascolarizzazione della mucosa diminuendo l'edema e nel tratto respiratorio, inducendo la broncodilatazione.
Il PI utilizza da 20 anni adrenalina racemica nebulizzata a dosaggi standard (1 unità da 0,5 ml di adrenalina racemica 2,25%) per il trattamento della grave disfagia post-operatoria in pazienti sottoposti a ACDF.
L'investigatore ha ottenuto un notevole successo con questo intervento senza complicazioni associate degne di nota.
Nonostante sia stato utilizzato con successo in questo modo per molti anni in piccole sacche della comunità della colonna vertebrale, l'uso profilattico dell'adrenalina racemica per la gestione della disfagia non è stato descritto in letteratura.
I ricercatori sperano di poter colmare questa importante lacuna conoscitiva con i dati del nostro studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età
- ACDF primario a due e tre livelli tra C3-7
- Pre-autorizzazione approvata per sottoporsi alla procedura
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
- Revisione ACDF
- Chirurgia combinata anteriore-posteriore
- Interventi chirurgici che coinvolgono C2-C3 o C7-T1
- Interventi chirurgici correlati a traumi, infezioni o tumori
- Pazienti con disfunzione della deglutizione al basale
- Pazienti attualmente sotto steroidi
- Pazienti con gravi malattie cardiache
- Diabetici non controllati come definiti da pazienti con HbA1C > 8%
- Pazienti con allergia nota all'epinefrina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale: adrenalina racemica
Over the Counter (OTC) - 0,5 ml di adrenalina racemica nebulizzata
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1 inalazione di 0,5 ml di adrenalina racemica nebulizzata al 2,25% ogni 8 ore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo: soluzione salina normale allo 0,9%.
0,5 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
|
0,5 ml di soluzione salina normale saranno preparati in una siringa color ambra identica all'intervento farmacologico (epinefrina racemica)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione numerica della disfagia (DNRS)
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
|
Si tratta di un semplice questionario che è una valutazione funzionale della disfagia cioè difficoltà a deglutire solidi, liquidi, ecc.
Inoltre, pone una semplice domanda "sì" e "no" per la presenza di disfagia.
|
Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
|
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) - Odinofagia
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
|
È una semplice scala di intensità del dolore auto-riportata da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile in relazione alla deglutizione.
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Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di disfonia
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere se stanno vivendo o meno disfonia con un semplice "sì" o "no".
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Giorno 1 post-operatorio, appena prima della dimissione dall'ospedale (fino a 1 settimana dopo l'intervento), prima visita post-operatoria (10-14 giorni dopo l'intervento, fino a 30 giorni dall'intervento a seconda del decorso clinico).
|
|
Complicazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
|
Qualsiasi complicazione delle vie aeree correlata al gonfiore post-operatorio che richieda l'intubazione verrà registrata retrospettivamente dai registri ospedalieri.
Questo sarà registrato come il numero di pazienti che necessitano di intubazione.
Questo numero verrà riportato in ogni futura presentazione dei dati.
|
Fino a 1 mese dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Costo ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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Determina eventuali costi aggiuntivi per le cure associate a disfagia, disfonia, complicanze delle vie aeree.
Ciò includerà eventuali visite al pronto soccorso o riammissioni ospedaliere direttamente correlate a queste complicanze post-operatorie.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
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|
Tassi di riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
qualsiasi riammissione nei primi 30 giorni successivi all'intervento chirurgico specificamente a causa di disfagia, disfonia o complicanze delle vie aeree correlate all'intervento chirurgico.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
|
Numero di visite al pronto soccorso per paziente correlate a complicanze chirurgiche di disfagia o difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di visite al pronto soccorso nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico con lamentele del paziente di "difficoltà o dolore alla deglutizione" o "difficoltà a respirare" come complicanze dirette dell'intervento (es.
secondaria a tumefazione post-operatoria, formazione di ematomi).
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno riviste retrospettivamente 30 giorni dopo l'intervento.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
31 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Malattie laringee
- Disturbi della voce
- Disturbi della deglutizione
- Disfonia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BannerHealth
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno presentati in un formato di documento di ricerca e inviati a una rivista dopo il completamento dello studio.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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