Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä raseeminen epinefriini kohdunkaulan etummaisessa diskektomiassa ja fuusiossa

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Andrew Chung

Ennaltaehkäisevä raseeminen epinefriini dysfagian ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio: satunnaistettu kontrollikoe

Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessamme arvioidaan sumutetun raseemisen epinefriinin laitospotilaiden vaikutusta, joille tehdään kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio (ACDF). Tutkijat ovat onnistuneet hoitamaan leikkauksen jälkeistä dysfagiaa potilailla, joille tehdään ACDF tämän lääkkeen antamisella. Puolet osallistujista arvioi sumutetun epinefriinin. Toinen puolikas saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosien 2002–2012 kansallisen potilasnäytteen tietojen perusteella potilailla, joille tehtiin elektiivinen primaarinen ACDF ja joilla oli diagnosoitu dysfagia (4 % potilaista), keskimääräinen oleskeluaika piteni kaksinkertaisesti (4,03 verrattuna 1,56 päivään; p < 0,001) ja sairaalamaksujen huomattava nousu (p < 0,001) verrattuna niihin, joilla ei ole diagnosoitu dysfagiaa. On hyvin vähän I-tason tutkimuksia, jotka kuvaavat näiden komplikaatioiden onnistunutta hoitoa. Steroidit ovat osoittautuneet lupaaviksi, mutta on kuitenkin olemassa huoli siitä, että luiden fuusio viivästyy. Raseeminen epinefriini on sekoitus sekä adrenaliinin R- että L-isomeeriä, mikä johtaa teoriassa miedompaan sivuvaikutusprofiiliin ja pidemmän säilyvyyden saavuttamiseen verrattuna tavanomaiseen L-epinefriiniin. Perinteisesti raseemista epinefriiniä on annettu sumutetussa muodossa vaikean astman, kurkunpään turvotuksen ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon. Vakavimpia raportoituja sivuvaikutuksia ovat takyarytmiat ja paradoksaaliset bronkospasmit, vaikka nämä raportit ovat harvinaisia ​​ja rajoittuvat pääasiassa yksittäisiin tapausraportteihin tai tapaussarjoihin. Se antaa terapeuttisen vaikutuksensa limakalvon verisuonten raseemisen α-adrenergisen ja β-adrenergisen välitteisen vasokonstriktion kautta, mikä vähentää turvotusta ja hengitysteissä aiheuttaen keuhkoputkien laajenemista. PI on käyttänyt sumutettua raseemista epinefriiniä standardiannoksilla (1 yksikkö 0,5 ml 2,25-prosenttista raseemista epinefriiniä) vaikean leikkauksen jälkeisen dysfagian hoitoon potilailla, joille tehdään ACDF 20 vuoden ajan. Tutkija on saavuttanut huomattavaa menestystä tällä interventiolla ilman merkittäviä siihen liittyviä komplikaatioita. Huolimatta siitä, että sitä on käytetty menestyksekkäästi tällä tavalla useiden vuosien ajan pienissä selkärangan taskuissa, profylaktisen raseemisen epinefriinin käyttöä dysfagian hoitoon ei ole kuvattu kirjallisuudessa. Tutkijat toivovat voivansa täyttää tämän tärkeän tiedon aukon tutkimustiedoillamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chutkan, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat
  2. Ensisijainen kaksi- ja kolmitasoinen ACDF välillä C3-7
  3. Hyväksytty ennakkolupa menettelyn suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
  3. Versio ACDF
  4. Yhdistetyt anterior-posterior-leikkaukset
  5. Leikkaukset, joihin liittyy C2-C3 tai C7-T1
  6. Leikkaukset, jotka liittyvät traumaan, infektioon tai kasvaimeen
  7. Potilaat, joilla on lähtötilanteessa nielemishäiriö
  8. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä steroideja
  9. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus
  10. Hallitsemattomat diabeetikot potilaiden määritelmän mukaan, joiden HbA1C on > 8 %
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia epinefriinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Raseeminen epinefriini
Käsikauppa (OTC) - 0,5 ml sumutettua raseemista epinefriiniä
Lääke: Raseeminen epinefriini
1 inhalaatio 0,5 ml 2,25 % sumutettua raseemista epinefriiniä 8 tunnin välein 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • AstmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normaali suolaliuos
0,5 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Lääke: Plasebo (raseeminen epinefriinille)
0,5 ml normaalia suolaliuosta valmistetaan identtisessä kullanruskeassa ruiskussa kuin lääkeinterventio (raseeminen epinefriini)
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagian numeerisessa luokitusasteikossa (DNRS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).
Se on yksinkertainen kyselylomake, joka on toiminnallinen arvio dysfagiasta eli kiinteiden aineiden, nesteiden jne. nielemisvaikeuksista. Lisäksi kysyy yksinkertaisen "kyllä" ja "ei" kysymyksen dysfagian esiintymisestä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos - Odynophagia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).
Se on yksinkertainen itse ilmoittama kivun voimakkuusasteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 on pahin mahdollinen kipu, joka liittyy nielemiseen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfonian määrässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).
Potilaita pyydetään vastaamaan yksinkertaisesti "kyllä" tai "ei", onko heillä dysfoniaa vai ei.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, juuri ennen sairaalasta kotiutumista (enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen), ensimmäinen postoperatiivinen käynti (10-14 päivää leikkauksen jälkeen, enintään 30 päivää leikkauksesta riippuen kliinisestä kulusta).
Hengitysteiden komplikaatio
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Kaikki leikkauksen jälkeiseen turvotukseen liittyvät hengitysteiden komplikaatiot, jotka vaativat intubaatiota, kirjataan takautuvasti pois sairaalan asiakirjoista. Tämä kirjataan intubaatiota tarvitsevien potilaiden lukumääräksi. Tämä numero ilmoitetaan kaikissa tulevissa tietojen esittämisessä.
Jopa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Määrittää mahdolliset lisäkustannukset, jotka liittyvät nielemishäiriöön, dysfoniaan ja hengitysteiden komplikaatioihin. Tämä sisältää kaikki päivystyskäynnit tai sairaalan uudelleenkäynnit, jotka liittyvät suoraan näihin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivän sairaalan uudelleenottohinnat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
mahdolliset uudelleenkäynnit ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, erityisesti dysfagian, dysfonian tai leikkaukseen liittyvien hengitysteiden komplikaatioiden vuoksi.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Päivystyskäyntien määrä potilasta kohden liittyen dysfagian tai hengitysvaikeuksien kirurgisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivystyskäyntien määrä ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kun potilas valittaa "nielemisvaikeudesta tai -kivusta" tai "hengitysvaikeudesta" leikkauksen suorina komplikaatioina (esim. toissijainen leikkauksen jälkeisen turvotuksen, hematooman muodostumisen vuoksi). Potilaskartat tarkistetaan takautuvasti 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Chung

Yhteistyökumppanit

More Foundation
Banner Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BannerHealth

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot esitetään tutkimuspaperimuodossa ja toimitetaan julkaisuun tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa