Epinefrina racémica profiláctica en discectomía y fusión cervical anterior
30 de marzo de 2016 actualizado por: Andrew Chung
Epinefrina racémica profiláctica para la prevención de la disfagia en pacientes sometidos a discectomía y fusión cervical anterior: un ensayo controlado aleatorizado
Nuestro ensayo de control aleatorizado, doble ciego, evaluará el efecto de la epinefrina racémica nebulizada en pacientes hospitalizados que se someten a procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF).
Los investigadores han tenido éxito en el manejo de la disfagia postoperatoria en pacientes sometidos a ACDF con la administración de este fármaco.
La mitad de los participantes revisará la epinefrina nebulizada.
La otra mitad recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los datos de la muestra nacional de pacientes hospitalizados de 2002 a 2012, los pacientes que se sometieron a ACDF primario electivo, diagnosticados con disfagia (4 % del total de pacientes), tuvieron un aumento del doble en la duración media de la estadía (4,03 en comparación con 1,56 días; p < 0,001) y un aumento sustancial en sus gastos hospitalarios totales (p < 0,001) frente a los no diagnosticados con disfagia.
Hay muy pocos estudios de nivel I que describan el manejo exitoso de estas complicaciones.
Los esteroides se han mostrado prometedores, sin embargo, existen preocupaciones por la consecuente fusión ósea retrasada.
La epinefrina racémica es una mezcla de los isómeros R y L de la epinefrina que teóricamente da como resultado un perfil de efectos secundarios más leve y una vida útil más larga en comparación con la L-epinefrina estándar.
Tradicionalmente, la epinefrina racémica se ha administrado en forma nebulizada para el tratamiento del asma grave, el edema laríngeo y la bronquiolitis.
Los efectos secundarios más graves que se han informado incluyen taquiarritmias y broncoespasmos paradójicos, aunque estos informes son raros y se limitan principalmente a informes de casos únicos o series de casos.
Confiere su efecto terapéutico a través de la vasoconstricción racémica mediada por α-adrenérgicos y β-adrenérgicos de la vasculatura de la mucosa, disminuyendo el edema y en el tracto respiratorio, induciendo la broncodilatación.
El PI ha estado utilizando epinefrina racémica nebulizada en dosis estándar (1 unidad de 0,5 ml de epinefrina racémica al 2,25 %) para el tratamiento de la disfagia postoperatoria grave en pacientes sometidos a ACDF durante 20 años.
El investigador ha logrado un marcado éxito con esta intervención sin complicaciones asociadas reseñables.
A pesar de haber sido utilizado con éxito de esta manera durante muchos años en pequeños bolsillos de la comunidad de la columna vertebral, el uso de epinefrina racémica profiláctica para el tratamiento de la disfagia no se ha descrito en la literatura.
Los investigadores esperan poder llenar este importante vacío de conocimiento con los datos de nuestro estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew S Chung, DO
- Número de teléfono: 4049381687
- Correo electrónico: andrew.chung@bannerhealth.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chutkan, MD
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- ACDF de primaria de dos y tres niveles entre C3-7
- Preautorización aprobada para realizar el trámite
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes que no pueden dar su propio consentimiento.
- Revisión ACDF
- Cirugías anteroposteriores combinadas
- Cirugías que involucran C2-C3 o C7-T1
- Cirugías relacionadas con trauma, infección o tumor
- Pacientes con disfunción deglutoria basal
- Pacientes actualmente en esteroides
- Pacientes con enfermedad cardiaca severa
- Diabéticos no controlados definidos por pacientes con HbA1C > 8%
- Pacientes con alergia conocida a la epinefrina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: epinefrina racémica
De venta libre (OTC): 0,5 ml de epinefrina racémica nebulizada
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1 inhalación de 0,5 mL de epinefrina racémica nebulizada al 2,25 % cada 8 horas durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo: solución salina normal al 0,9 %
0,5 ml de solución salina normal al 0,9 %
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Se prepararán 0,5 ml de solución salina normal en una jeringa ámbar idéntica a la de la intervención farmacológica (epinefrina racémica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica de la disfagia (DNRS)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Es un cuestionario simple que es una evaluación funcional de la disfagia, es decir, dificultad para tragar sólidos, líquidos, etc.
Además, hace una simple pregunta de "sí" y "no" para la presencia de disfagia.
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Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Cambio en la Escala Visual Analógica (VAS) - Odinofagia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Es una escala simple de intensidad de dolor autoinformada de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible en relación con la deglución.
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Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de disfonía
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Se les pedirá a los pacientes que respondan si experimentan o no disfonía con un simple "sí" o "no".
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Día postoperatorio 1, justo antes del alta hospitalaria (hasta 1 semana después de la operación), la primera visita postoperatoria (10-14 días después de la operación, hasta 30 días desde la cirugía dependiendo del curso clínico).
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Complicación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la operación
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Cualquier complicación de las vías respiratorias relacionada con la inflamación posoperatoria que requiera intubación se registrará retrospectivamente fuera de los registros del hospital.
Esto se registrará como el número de pacientes que requieren intubación.
Este número se informará en cualquier presentación futura de datos.
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Hasta 1 mes después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la operación.
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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Determinará cualquier costo adicional de atención asociado con disfagia, disfonía, complicaciones de las vías respiratorias.
Esto incluirá cualquier visita al departamento de emergencias o reingresos al hospital directamente relacionados con estas complicaciones posoperatorias.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Tasas de reingreso hospitalario a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación.
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cualquier reingreso en los primeros 30 días posteriores a la cirugía debido específicamente a disfagia, disfonía o complicaciones de las vías respiratorias relacionadas con la cirugía.
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Hasta 30 días después de la operación.
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Número de visitas al servicio de urgencias por paciente relacionadas con complicaciones quirúrgicas de disfagia o dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de visitas al departamento de emergencias en los primeros 30 días posteriores a la cirugía con quejas del paciente de "dificultad o dolor al tragar" o "dificultad para respirar" como complicaciones directas de la cirugía (es decir,
secundario a inflamación postoperatoria, formación de hematoma).
Las historias clínicas de los pacientes se revisarán retrospectivamente 30 días después de la operación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Trastornos de la deglución
- Afonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- BannerHealth
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se presentarán en un formato de artículo de investigación y se enviarán a una revista una vez finalizado el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Epinefrina racémica
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