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颈椎前路椎间盘切除融合术中预防性外消旋肾上腺素

2016年3月30日 更新者:Andrew Chung

预防性外消旋肾上腺素预防接受颈椎前路椎间盘切除融合术患者的吞咽困难:一项随机对照试验

我们的双盲、随机对照试验将评估雾化外消旋肾上腺素对接受颈前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 手术的住院患者的影响。 研究人员已经成功地使用该药物治疗接受 ACDF 的患者的术后吞咽困难。 一半的参与者将审查雾化肾上腺素。 另一半将接受安慰剂。

研究概览

详细说明

根据 2002-2012 年全国住院患者样本的数据,接受择期初级 ACDF 诊断为吞咽困难的患者(占患者总数的 4%)的平均住院时间增加了两倍(4.03 天与 1.56 天;p < 0.001),并且与未诊断出吞咽困难的患者相比,他们的住院总费用大幅增加 (p < 0.001)。 很少有一级研究描述了这些并发症的成功管理。 类固醇已显示出希望,然而,人们担心随之而来的骨融合延迟。 外消旋肾上腺素是肾上腺素 R 和 L 异构体的混合物,理论上与标准 L-肾上腺素相比,它具有更温和的副作用特征和更长的保质期。 传统上,外消旋肾上腺素以雾化形式给药,用于治疗严重哮喘、喉水肿和细支气管炎。 已报告的最严重的副作用包括快速性心律失常和矛盾的支气管痉挛,尽管这些报告很少见并且主要限于单个病例报告或病例系列。 它通过外消旋 α-肾上腺素能和 β-肾上腺素能介导的粘膜血管收缩减少水肿和在呼吸道中诱导支气管扩张来赋予其治疗效果。 PI 一直使用标准剂量的雾化外消旋肾上腺素(1 单位 0.5 毫升 2.25% 外消旋肾上腺素)来治疗接受 ACDF 的患者严重的术后吞咽困难 20 年。 研究人员通过这种干预取得了显着的成功,没有明显的相关并发症。 尽管以这种方式在脊柱社区的小口袋中成功使用多年,但文献中尚未描述预防性外消旋肾上腺素用于治疗吞咽困难的情况。 研究人员希望能够用我们的研究数据填补这一重要的知识空白。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Chutkan, MD

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者 > 18 岁
  2. C3-7 之间的小学二级和三级 ACDF
  3. 批准预授权进行程序

排除标准:

  1. 患者 < 18 岁
  2. 无法自行表示同意的患者
  3. 修订 ACDF
  4. 前后联合手术
  5. 涉及 C2-C3 或 C7-T1 的手术
  6. 与外伤、感染或肿瘤相关的手术
  7. 有基线吞咽功能障碍的患者
  8. 目前使用类固醇的患者
  9. 严重心脏病患者
  10. 不受控制的糖尿病患者定义为 HbA1C > 8%
  11. 已知对肾上腺素过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:外消旋肾上腺素
非处方药 (OTC) - 0.5 mL 雾化外消旋肾上腺素
手术后 24 小时内每 8 小时吸入 1 次 0.5 mL 2.25% 雾化外消旋肾上腺素
其他名称:
  • 哮喘Nefrin
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂:0.9% 生理盐水
0.5 毫升 0.9% 生理盐水
将在与药物干预(外消旋肾上腺素)相同的琥珀色注射器中制备 0.5 mL 生理盐水
其他名称:
  • 0.9%生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽困难数字评定量表 (DNRS) 的变化
大体时间:术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。
这是一份简单的问卷,是对吞咽困难的功能评估,即难以吞咽固体、液体等。 此外,针对是否存在吞咽困难提出简单的“是”和“否”问题。
术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。
视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 吞咽痛
大体时间:术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。
这是一个简单的自我报告的疼痛强度等级,从 0 到 10,0 表示没有疼痛,10 表示与吞咽有关的最严重的疼痛。
术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发声困难率的变化
大体时间:术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。
患者将被要求用简单的“是”或“否”回答他们是否正在经历发音困难。
术后第 1 天,就在出院前(术后 1 周内),第一次术后就诊(术后 10-14 天,根据临床过程,手术后最多 30 天)。
气道并发症
大体时间:术后长达 1 个月
任何与需要插管的术后肿胀相关的气道并发症都将从医院记录中追溯记录下来。 这将被记录为需要插管的患者人数。 这个数字将在任何未来的数据展示中报告。
术后长达 1 个月
停留时间
大体时间:术后 30 天。
手术后住院时间
术后 30 天。
住院费用
大体时间:术后 30 天。
将确定与吞咽困难、发音困难、气道并发症相关的任何额外护理费用。 这将包括与这些术后并发症直接相关的任何急诊就诊或再次入院。
术后 30 天。
30 天再入院率
大体时间:术后 30 天。
手术后头 30 天内因吞咽困难、发音困难或与手术相关的气道并发症而再次入院。
术后 30 天。
每位患者与吞咽困难或呼吸困难等手术并发症相关的急诊就诊次数
大体时间:30天
手术后前 30 天内急诊就诊的次数,患者主诉“吞咽困难或疼痛”或“呼吸困难”是手术的直接并发症(即 继发于术后肿胀、血肿形成)。 患者图表将在术后 30 天进行回顾性审查。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Norman Chutkan, MD、The CORE Institute, Banner University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月30日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

外消旋肾上腺素的临床试验

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