- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724761
Profylaktisk racemisk adrenalin ved anterior cervikal diskektomi og fusion
30. marts 2016 opdateret af: Andrew Chung
Profylaktisk racemisk epinephrin til forebyggelse af dysfagi hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusion: et randomiseret kontrolforsøg
Vores dobbeltblindede, randomiserede kontrolforsøg vil vurdere effekten af forstøvede racemiske adrenalinpatienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) procedurer.
Efterforskerne har haft succes med at håndtere postoperativ dysfagi hos patienter, der gennemgår ACDF med administrationen af dette lægemiddel.
Halvdelen af deltagerne vil gennemgå forstøvet adrenalin.
Den anden halvdel får placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på data fra National Inpatient Sample fra 2002-2012 havde patienter, der gennemgår elektiv primær ACDF, diagnosticeret med dysfagi (4 % af det samlede antal patienter), en dobbelt stigning i gennemsnitlig liggetid (4,03 sammenlignet med 1,56 dage; p < 0,001) og en væsentlig stigning i deres samlede hospitalsudgifter (p < 0,001) i forhold til dem, der ikke er diagnosticeret med dysfagi.
Der er meget få niveau I undersøgelser, som beskriver vellykket håndtering af disse komplikationer.
Steroider har vist lovende, men der er bekymringer for efterfølgende forsinket knoglefusion.
Racemisk epinephrin er en blanding af både R- og L-isomererne af epinephrin, hvilket teoretisk resulterer i en mildere bivirkningsprofil og længere holdbarhed sammenlignet med standard L-epinephrin.
Traditionelt er racemisk epinephrin blevet administreret i en forstøvet form til behandling af svær astma, larynxødem og bronchiolitis.
De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet rapporteret, omfatter takyarytmier og paradoksale bronkospasmer, selvom disse rapporter er sjældne og primært begrænset til enkelttilfælderapporter eller tilfældeserier.
Det giver sin terapeutiske effekt gennem racemisk α-adrenerg og β-adrenerg medieret vasokonstriktion af slimhindevaskulatur, der reducerer ødem og i luftvejene, hvilket inducerer bronkodilatation.
PI har brugt forstøvet racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhed på 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) til behandling af svær postoperativ dysfagi hos patienter, der gennemgår ACDF i 20 år.
Investigatoren har opnået markant succes med denne intervention uden nævneværdige komplikationer.
På trods af at den har været anvendt med succes på denne måde i mange år i små lommer af rygsøjlen, er brugen af profylaktisk racemisk adrenalin til behandling af dysfagi ikke blevet beskrevet i litteraturen.
Efterforskerne håber at kunne udfylde dette vigtige videnshul med vores undersøgelsesdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Primær to- og tre-niveau ACDF mellem C3-7
- Godkendt forhåndsgodkendelse til at gennemgå proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
- Revision ACDF
- Kombinerede anterior-posterior operationer
- Operationer, der involverer C2-C3 eller C7-T1
- Operationer relateret til traumer, infektion eller tumor
- Patienter med baseline synkebesvær
- Patienter i øjeblikket på steroider
- Patienter med alvorlig hjertesygdom
- Ukontrollerede diabetikere som defineret af patienter med et HbA1C > 8 %
- Patienter med kendt allergi over for adrenalin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Racemisk adrenalin
Håndkøb (OTC) - 0,5 mL forstøvet racemisk adrenalin
|
1 inhalation af 0,5 ml 2,25 % forstøvet racemisk adrenalin hver 8. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal saltvand
0,5 ml 0,9 % normal saltvand
|
0,5 ml normalt saltvand vil blive tilberedt i en identisk ravfarvet sprøjte som lægemiddelinterventionen (racemisk adrenalin)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Dysfagi Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Det er et simpelt spørgeskema, der er en funktionel vurdering af dysfagi, dvs. besvær med at synke faste stoffer, væsker mv.
Derudover stiller et simpelt "ja" og "nej" spørgsmål for tilstedeværelsen af dysfagi.
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Det er en simpel selvrapporteret smerteintensitetsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, da det relaterer sig til synke.
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i frekvensen af dysfoni
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Patienterne vil blive bedt om at svare på, om de oplever dysfoni med et simpelt "ja" eller "nej".
|
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
|
Luftvejskomplikation
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
|
Enhver luftvejskomplikation relateret til postoperativ hævelse, der kræver intubation, vil blive registreret retrospektivt fra hospitalets journaler.
Dette vil blive registreret som antallet af patienter, der kræver intubation.
Dette tal vil blive rapporteret i enhver fremtidig præsentation af data.
|
Op til 1 måned efter operationen
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Længden af hospitalsophold efter operationen
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
Vil bestemme eventuelle ekstra omkostninger til pleje forbundet med dysfagi, dysfoni, luftvejskomplikationer.
Dette vil inkludere eventuelle skadestuebesøg eller genindlæggelser på hospitalet, der er direkte relateret til disse postoperative komplikationer.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
|
enhver genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen, specifikt på grund af dysfagi, dysfoni eller luftvejskomplikationer relateret til operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen.
|
Antal skadestuebesøg pr. patient relateret til kirurgiske komplikationer af dysfagi eller åndedrætsbesvær
Tidsramme: 30 dage
|
Antal akutmodtagelsesbesøg i de første 30 dage efter operationen med patientklager over "synkebesvær" eller "åndedrætsbesvær" som direkte komplikationer ved operationen (dvs.
sekundær til postoperativ hævelse, hæmatomdannelse).
Patientdiagrammer vil blive gennemgået retrospektivt 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2016
Først opslået (SKØN)
31. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Stemmeforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Dysfoni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- BannerHealth
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive præsenteret i et forskningspapirformat og indsendt til et tidsskrift efter afslutningen af undersøgelsen.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Racemisk adrenalin
-
Seoul Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Total knæproteseplastikKorea, Republikken
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAstma | Stakåndet | Hvæsen | BronkospasmeForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationSkjoldbruskkirtel | Parathyroid adenomForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetKejsersnit | Post-spinal hypotensionEgypten
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Dr. Aayush Khanal, MDAfsluttetBronchiolitisNepal
-
Tel Aviv UniversitySheba Medical Center; Private practice, Dr. Malka AshkenaziUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtKryds | Adrenalin, administration, indåndingKorea, Republikken