Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk racemisk adrenalin ved anterior cervikal diskektomi og fusion

30. marts 2016 opdateret af: Andrew Chung

Profylaktisk racemisk epinephrin til forebyggelse af dysfagi hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusion: et randomiseret kontrolforsøg

Vores dobbeltblindede, randomiserede kontrolforsøg vil vurdere effekten af ​​forstøvede racemiske adrenalinpatienter, der gennemgår anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) procedurer. Efterforskerne har haft succes med at håndtere postoperativ dysfagi hos patienter, der gennemgår ACDF med administrationen af ​​dette lægemiddel. Halvdelen af ​​deltagerne vil gennemgå forstøvet adrenalin. Den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baseret på data fra National Inpatient Sample fra 2002-2012 havde patienter, der gennemgår elektiv primær ACDF, diagnosticeret med dysfagi (4 % af det samlede antal patienter), en dobbelt stigning i gennemsnitlig liggetid (4,03 sammenlignet med 1,56 dage; p < 0,001) og en væsentlig stigning i deres samlede hospitalsudgifter (p < 0,001) i forhold til dem, der ikke er diagnosticeret med dysfagi. Der er meget få niveau I undersøgelser, som beskriver vellykket håndtering af disse komplikationer. Steroider har vist lovende, men der er bekymringer for efterfølgende forsinket knoglefusion. Racemisk epinephrin er en blanding af både R- og L-isomererne af epinephrin, hvilket teoretisk resulterer i en mildere bivirkningsprofil og længere holdbarhed sammenlignet med standard L-epinephrin. Traditionelt er racemisk epinephrin blevet administreret i en forstøvet form til behandling af svær astma, larynxødem og bronchiolitis. De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet rapporteret, omfatter takyarytmier og paradoksale bronkospasmer, selvom disse rapporter er sjældne og primært begrænset til enkelttilfælderapporter eller tilfældeserier. Det giver sin terapeutiske effekt gennem racemisk α-adrenerg og β-adrenerg medieret vasokonstriktion af slimhindevaskulatur, der reducerer ødem og i luftvejene, hvilket inducerer bronkodilatation. PI har brugt forstøvet racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhed på 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) til behandling af svær postoperativ dysfagi hos patienter, der gennemgår ACDF i 20 år. Investigatoren har opnået markant succes med denne intervention uden nævneværdige komplikationer. På trods af at den har været anvendt med succes på denne måde i mange år i små lommer af rygsøjlen, er brugen af ​​profylaktisk racemisk adrenalin til behandling af dysfagi ikke blevet beskrevet i litteraturen. Efterforskerne håber at kunne udfylde dette vigtige videnshul med vores undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Primær to- og tre-niveau ACDF mellem C3-7
  3. Godkendt forhåndsgodkendelse til at gennemgå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år
  2. Patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  3. Revision ACDF
  4. Kombinerede anterior-posterior operationer
  5. Operationer, der involverer C2-C3 eller C7-T1
  6. Operationer relateret til traumer, infektion eller tumor
  7. Patienter med baseline synkebesvær
  8. Patienter i øjeblikket på steroider
  9. Patienter med alvorlig hjertesygdom
  10. Ukontrollerede diabetikere som defineret af patienter med et HbA1C > 8 %
  11. Patienter med kendt allergi over for adrenalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Racemisk adrenalin
Håndkøb (OTC) - 0,5 mL forstøvet racemisk adrenalin
1 inhalation af 0,5 ml 2,25 % forstøvet racemisk adrenalin hver 8. time i 24 timer efter operationen
Andre navne:
  • Astma Nefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal saltvand
0,5 ml 0,9 % normal saltvand
0,5 ml normalt saltvand vil blive tilberedt i en identisk ravfarvet sprøjte som lægemiddelinterventionen (racemisk adrenalin)
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dysfagi Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
Det er et simpelt spørgeskema, der er en funktionel vurdering af dysfagi, dvs. besvær med at synke faste stoffer, væsker mv. Derudover stiller et simpelt "ja" og "nej" spørgsmål for tilstedeværelsen af ​​dysfagi.
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
Det er en simpel selvrapporteret smerteintensitetsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte, da det relaterer sig til synke.
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frekvensen af ​​dysfoni
Tidsramme: Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
Patienterne vil blive bedt om at svare på, om de oplever dysfoni med et simpelt "ja" eller "nej".
Postoperativ dag 1, lige før hospitalsudskrivning (op til 1 uge postoperativt), det første postoperative besøg (10-14 dage postoperativt, op til 30 dage fra operationen afhængig af klinisk forløb).
Luftvejskomplikation
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Enhver luftvejskomplikation relateret til postoperativ hævelse, der kræver intubation, vil blive registreret retrospektivt fra hospitalets journaler. Dette vil blive registreret som antallet af patienter, der kræver intubation. Dette tal vil blive rapporteret i enhver fremtidig præsentation af data.
Op til 1 måned efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen.
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Vil bestemme eventuelle ekstra omkostninger til pleje forbundet med dysfagi, dysfoni, luftvejskomplikationer. Dette vil inkludere eventuelle skadestuebesøg eller genindlæggelser på hospitalet, der er direkte relateret til disse postoperative komplikationer.
Op til 30 dage efter operationen.
30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
enhver genindlæggelse inden for de første 30 dage efter operationen, specifikt på grund af dysfagi, dysfoni eller luftvejskomplikationer relateret til operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Antal skadestuebesøg pr. patient relateret til kirurgiske komplikationer af dysfagi eller åndedrætsbesvær
Tidsramme: 30 dage
Antal akutmodtagelsesbesøg i de første 30 dage efter operationen med patientklager over "synkebesvær" eller "åndedrætsbesvær" som direkte komplikationer ved operationen (dvs. sekundær til postoperativ hævelse, hæmatomdannelse). Patientdiagrammer vil blive gennemgået retrospektivt 30 dage efter operationen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2016

Først opslået (SKØN)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Racemisk adrenalin

3
Abonner