Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk racemisk epinefrin ved fremre cervikal diskektomi og fusjon

30. mars 2016 oppdatert av: Andrew Chung

Profylaktisk racemisk epinefrin for forebygging av dysfagi hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon: en randomisert kontrollforsøk

Vår dobbeltblindede, randomiserte kontrollstudie vil vurdere effekten av nebuliserte racemiske adrenalinpasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) prosedyrer. Etterforskerne har hatt suksess med å håndtere postoperativ dysfagi hos pasienter som gjennomgår ACDF med administrering av dette legemidlet. Halvparten av deltakerne vil vurdere forstøvet adrenalin. Den andre halvparten vil få placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på data fra National Inpatient Sample fra 2002-2012 hadde pasienter som gjennomgikk elektiv primær ACDF, diagnostisert med dysfagi (4 % av totale pasienter), en dobbel økning i gjennomsnittlig liggetid (4,03 sammenlignet med 1,56 dager; p < 0,001) og en betydelig økning i deres totale sykehuskostnader (p < 0,001) sammenlignet med de som ikke er diagnostisert med dysfagi. Det er svært få nivå I-studier som beskriver vellykket behandling av disse komplikasjonene. Steroider har vist lovende, men det eksisterer bekymringer for påfølgende forsinket beinfusjon. Racemisk adrenalin er en blanding av både R- og L-isomerene av adrenalin som teoretisk gir en mildere bivirkningsprofil og lengre holdbarhet sammenlignet med standard L-epinefrin. Tradisjonelt har racemisk epinefrin blitt administrert i en forstøvet form for behandling av alvorlig astma, larynxødem og bronkiolitt. De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert inkluderer takyarytmier og paradoksale bronkospasmer, selv om disse rapportene er sjeldne og hovedsakelig begrenset til enkelttilfellerapporter eller kasusserier. Det gir sin terapeutiske effekt gjennom racemisk α-adrenerg og β-adrenerg mediert vasokonstriksjon av slimhinnevaskulatur som reduserer ødem og i luftveiene, som induserer bronkodilatasjon. PI har brukt forstøvet racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhet på 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) for behandling av alvorlig postoperativ dysfagi hos pasienter som gjennomgår ACDF i 20 år. Utforskeren har oppnådd markant suksess med denne intervensjonen uten nevneverdige komplikasjoner. Til tross for å ha vært vellykket brukt på denne måten i mange år i små lommer av ryggraden, har ikke bruken av profylaktisk racemisk epinefrin for behandling av dysfagi blitt beskrevet i litteraturen. Etterforskerne håper å kunne fylle dette viktige kunnskapsgapet med studiedataene våre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 18 år
  2. Primær to og tre-nivå ACDF mellom C3-7
  3. Godkjent forhåndsgodkjenning for å gjennomgå prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 18 år
  2. Pasienter som ikke kan gi sitt eget samtykke
  3. Revisjon ACDF
  4. Kombinerte fremre-bakre operasjoner
  5. Operasjoner som involverer C2-C3 eller C7-T1
  6. Operasjoner relatert til traumer, infeksjon eller svulst
  7. Pasienter med baseline svelgedysfunksjon
  8. Pasienter på steroider
  9. Pasienter med alvorlig hjertesykdom
  10. Ukontrollerte diabetikere som definert av pasienter med HbA1C > 8 %
  11. Pasienter med kjent allergi mot adrenalin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Racemisk adrenalin
Over-the-Counter (OTC) - 0,5 mL forstøvet racemisk adrenalin
1 inhalering av 0,5 ml 2,25 % forstøvet racemisk adrenalin hver 8. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
  • Astma Nefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal saltvann
0,5 ml 0,9 % normal saltvann
0,5 ml normal saltvann vil bli tilberedt i en identisk ravfarget sprøyte som legemiddelintervensjonen (racemisk adrenalin)
Andre navn:
  • 0,9 % vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dysfagia Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
Det er et enkelt spørreskjema som er en funksjonell vurdering av dysfagi, dvs. vanskeligheter med å svelge faste stoffer, væsker osv. I tillegg stiller et enkelt "ja" og "nei" spørsmål for tilstedeværelsen av dysfagi.
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
Det er en enkel selvrapportert smerteintensitetsskala fra 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten som er mulig når det gjelder svelging.
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av dysfoni
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
Pasientene vil bli bedt om å svare på om de opplever dysfoni med et enkelt "ja" eller "nei".
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
Luftveiskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
Enhver luftveiskomplikasjon relatert til postoperativ hevelse som krever intubasjon vil bli registrert i etterkant av sykehusjournalene. Dette vil bli registrert som antall pasienter som trenger intubasjon. Dette tallet vil bli rapportert i enhver fremtidig presentasjon av data.
Inntil 1 måned postoperativt
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Sykehuskostnad
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Vil avgjøre eventuelle tilleggskostnader forbundet med dysfagi, dysfoni, luftveiskomplikasjoner. Dette vil inkludere eventuelle akuttmottaksbesøk eller gjeninnleggelser på sykehus direkte relatert til disse postoperative komplikasjonene.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
enhver gjeninnleggelse i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen, spesielt på grunn av dysfagi, dysfoni eller luftveiskomplikasjoner relatert til operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Antall akuttmottak per pasient relatert til kirurgiske komplikasjoner av dysfagi eller pustevansker
Tidsramme: 30 dager
Antall akuttmottaksbesøk i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen med pasientklage på "vansker eller smerter ved å svelge" eller "pustevansker" som direkte komplikasjoner av operasjonen (dvs. sekundært til postoperativ hevelse, hematomdannelse). Pasientskjemaer vil bli gjennomgått retrospektivt 30 dager postoperativt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere