- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724761
Profylaktisk racemisk epinefrin ved fremre cervikal diskektomi og fusjon
30. mars 2016 oppdatert av: Andrew Chung
Profylaktisk racemisk epinefrin for forebygging av dysfagi hos pasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon: en randomisert kontrollforsøk
Vår dobbeltblindede, randomiserte kontrollstudie vil vurdere effekten av nebuliserte racemiske adrenalinpasienter som gjennomgår fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) prosedyrer.
Etterforskerne har hatt suksess med å håndtere postoperativ dysfagi hos pasienter som gjennomgår ACDF med administrering av dette legemidlet.
Halvparten av deltakerne vil vurdere forstøvet adrenalin.
Den andre halvparten vil få placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på data fra National Inpatient Sample fra 2002-2012 hadde pasienter som gjennomgikk elektiv primær ACDF, diagnostisert med dysfagi (4 % av totale pasienter), en dobbel økning i gjennomsnittlig liggetid (4,03 sammenlignet med 1,56 dager; p < 0,001) og en betydelig økning i deres totale sykehuskostnader (p < 0,001) sammenlignet med de som ikke er diagnostisert med dysfagi.
Det er svært få nivå I-studier som beskriver vellykket behandling av disse komplikasjonene.
Steroider har vist lovende, men det eksisterer bekymringer for påfølgende forsinket beinfusjon.
Racemisk adrenalin er en blanding av både R- og L-isomerene av adrenalin som teoretisk gir en mildere bivirkningsprofil og lengre holdbarhet sammenlignet med standard L-epinefrin.
Tradisjonelt har racemisk epinefrin blitt administrert i en forstøvet form for behandling av alvorlig astma, larynxødem og bronkiolitt.
De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert inkluderer takyarytmier og paradoksale bronkospasmer, selv om disse rapportene er sjeldne og hovedsakelig begrenset til enkelttilfellerapporter eller kasusserier.
Det gir sin terapeutiske effekt gjennom racemisk α-adrenerg og β-adrenerg mediert vasokonstriksjon av slimhinnevaskulatur som reduserer ødem og i luftveiene, som induserer bronkodilatasjon.
PI har brukt forstøvet racemisk adrenalin i standarddoser (1 enhet på 0,5 ml 2,25 % racemisk adrenalin) for behandling av alvorlig postoperativ dysfagi hos pasienter som gjennomgår ACDF i 20 år.
Utforskeren har oppnådd markant suksess med denne intervensjonen uten nevneverdige komplikasjoner.
Til tross for å ha vært vellykket brukt på denne måten i mange år i små lommer av ryggraden, har ikke bruken av profylaktisk racemisk epinefrin for behandling av dysfagi blitt beskrevet i litteraturen.
Etterforskerne håper å kunne fylle dette viktige kunnskapsgapet med studiedataene våre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Primær to og tre-nivå ACDF mellom C3-7
- Godkjent forhåndsgodkjenning for å gjennomgå prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter som ikke kan gi sitt eget samtykke
- Revisjon ACDF
- Kombinerte fremre-bakre operasjoner
- Operasjoner som involverer C2-C3 eller C7-T1
- Operasjoner relatert til traumer, infeksjon eller svulst
- Pasienter med baseline svelgedysfunksjon
- Pasienter på steroider
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom
- Ukontrollerte diabetikere som definert av pasienter med HbA1C > 8 %
- Pasienter med kjent allergi mot adrenalin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Racemisk adrenalin
Over-the-Counter (OTC) - 0,5 mL forstøvet racemisk adrenalin
|
1 inhalering av 0,5 ml 2,25 % forstøvet racemisk adrenalin hver 8. time i 24 timer etter operasjonen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normal saltvann
0,5 ml 0,9 % normal saltvann
|
0,5 ml normal saltvann vil bli tilberedt i en identisk ravfarget sprøyte som legemiddelintervensjonen (racemisk adrenalin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Dysfagia Numeric Rating Scale (DNRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
Det er et enkelt spørreskjema som er en funksjonell vurdering av dysfagi, dvs. vanskeligheter med å svelge faste stoffer, væsker osv.
I tillegg stiller et enkelt "ja" og "nei" spørsmål for tilstedeværelsen av dysfagi.
|
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) - Odynofagi
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
Det er en enkel selvrapportert smerteintensitetsskala fra 0-10 der 0 er ingen smerte, og 10 er den verste smerten som er mulig når det gjelder svelging.
|
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av dysfoni
Tidsramme: Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på om de opplever dysfoni med et enkelt "ja" eller "nei".
|
Postoperativ dag 1, like før utskrivning fra sykehus (inntil 1 uke postoperativt), første postoperative besøk (10-14 dager postoperativt, inntil 30 dager fra operasjon avhengig av klinisk forløp).
|
|
Luftveiskomplikasjon
Tidsramme: Inntil 1 måned postoperativt
|
Enhver luftveiskomplikasjon relatert til postoperativ hevelse som krever intubasjon vil bli registrert i etterkant av sykehusjournalene.
Dette vil bli registrert som antall pasienter som trenger intubasjon.
Dette tallet vil bli rapportert i enhver fremtidig presentasjon av data.
|
Inntil 1 måned postoperativt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Sykehuskostnad
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
Vil avgjøre eventuelle tilleggskostnader forbundet med dysfagi, dysfoni, luftveiskomplikasjoner.
Dette vil inkludere eventuelle akuttmottaksbesøk eller gjeninnleggelser på sykehus direkte relatert til disse postoperative komplikasjonene.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
30-dagers gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
enhver gjeninnleggelse i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen, spesielt på grunn av dysfagi, dysfoni eller luftveiskomplikasjoner relatert til operasjonen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Antall akuttmottak per pasient relatert til kirurgiske komplikasjoner av dysfagi eller pustevansker
Tidsramme: 30 dager
|
Antall akuttmottaksbesøk i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen med pasientklage på "vansker eller smerter ved å svelge" eller "pustevansker" som direkte komplikasjoner av operasjonen (dvs.
sekundært til postoperativ hevelse, hematomdannelse).
Pasientskjemaer vil bli gjennomgått retrospektivt 30 dager postoperativt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Stemmeforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Dysfoni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- BannerHealth
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli presentert i et forskningspapirformat og sendt til et tidsskrift etter fullføring av studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .