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Prophylaktisches racemisches Epinephrin bei anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion

30. März 2016 aktualisiert von: Andrew Chung

Prophylaktisches racemisches Epinephrin zur Prävention von Dysphagie bei Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Unsere doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie wird die Wirkung von vernebeltem racemischem Epinephrin bei stationären Patienten untersuchen, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterziehen. Die Forscher hatten mit der Verabreichung dieses Medikaments Erfolg bei der Behandlung von postoperativer Dysphagie bei Patienten, die sich einer ACDF unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmer wird vernebeltes Epinephrin überprüfen. Die andere Hälfte erhält Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf Daten aus der National Inpatient Sample von 2002-2012 hatten Patienten, die sich einer elektiven primären ACDF unterzogen und bei denen Dysphagie diagnostiziert wurde (4 % aller Patienten), eine zweifache Verlängerung der mittleren Aufenthaltsdauer (4,03 im Vergleich zu 1,56 Tagen; p < 0,001) und einen erheblichen Anstieg ihrer gesamten Krankenhauskosten (p < 0,001) im Vergleich zu denen, bei denen keine Dysphagie diagnostiziert wurde. Es gibt nur sehr wenige Level-I-Studien, die eine erfolgreiche Behandlung dieser Komplikationen beschreiben. Steroide haben sich als vielversprechend erwiesen, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer daraus resultierenden verzögerten Knochenfusion. Racemisches Epinephrin ist eine Mischung aus den R- und L-Isomeren von Epinephrin, was theoretisch zu einem milderen Nebenwirkungsprofil und einer längeren Haltbarkeit im Vergleich zum Standard-L-Epinephrin führt. Traditionell wurde racemisches Epinephrin in zerstäubter Form zur Behandlung von schwerem Asthma, Kehlkopfödem und Bronchiolitis verabreicht. Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, gehören Tachyarrhythmien und paradoxe Bronchospasmen, obwohl diese Berichte selten sind und hauptsächlich auf Einzelfallberichte oder Fallserien beschränkt sind. Es verleiht seine therapeutische Wirkung durch racemische α-adrenerge und β-adrenerge vermittelte Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, die Ödeme verringern und in den Atemwegen eine Bronchodilatation induzieren. Der PI verwendet seit 20 Jahren vernebeltes racemisches Epinephrin in Standarddosierungen (1 Einheit von 0,5 ml 2,25 % racemischem Epinephrin) zur Behandlung schwerer postoperativer Dysphagie bei Patienten, die sich einer ACDF unterziehen. Der Prüfarzt hat mit diesem Eingriff ohne nennenswerte Begleitkomplikationen deutliche Erfolge erzielt. Obwohl es auf diese Weise viele Jahre lang erfolgreich in kleinen Bereichen der Wirbelsäulengemeinschaft verwendet wurde, wurde die Verwendung von prophylaktischem racemischem Epinephrin zur Behandlung von Dysphagie in der Literatur nicht beschrieben. Die Forscher hoffen, diese wichtige Wissenslücke mit unseren Studiendaten schließen zu können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chutkan, MD

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Primäres zwei- und dreistufiges ACDF zwischen C3-7
  3. Genehmigte Vorabgenehmigung zur Durchführung des Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben
  3. Überarbeitung ACDF
  4. Kombinierte anterior-posteriore Operationen
  5. Operationen mit C2-C3 oder C7-T1
  6. Operationen im Zusammenhang mit einem Trauma, einer Infektion oder einem Tumor
  7. Patienten mit zugrunde liegender Schluckstörung
  8. Patienten, die derzeit Steroide einnehmen
  9. Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  10. Unkontrollierter Diabetiker im Sinne von Patienten mit einem HbA1C > 8 %
  11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Epinephrin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Racemisches Epinephrin
Over the Counter (OTC) – 0,5 ml zerstäubtes racemisches Epinephrin
Arzneimittel: Racemisches Epinephrin
1 Inhalation von 0,5 ml 2,25 % vernebeltem racemischem Epinephrin alle 8 Stunden für 24 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • AsthmaNefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9 % normale Kochsalzlösung
0,5 ml 0,9 % normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo (für racemisches Epinephrin)
0,5 ml normale Kochsalzlösung werden in einer identischen bernsteinfarbenen Spritze wie die medikamentöse Intervention (racemisches Epinephrin) zubereitet.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Dysphagie-Bewertungsskala (DNRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der eine funktionelle Bewertung der Dysphagie darstellt, d. h. Schwierigkeiten beim Schlucken fester, flüssiger usw. Stellt zusätzlich eine einfache „Ja“- und „Nein“-Frage zum Vorliegen einer Dysphagie.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) – Odynophagie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Es ist eine einfache selbstberichtete Schmerzintensitätsskala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz in Bezug auf das Schlucken ist.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dysphonierate
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Die Patienten werden gebeten, mit einem einfachen „Ja“ oder „Nein“ zu antworten, ob sie eine Dysphonie haben oder nicht.
Postoperativer Tag 1, unmittelbar vor der Krankenhausentlassung (bis zu 1 Woche postoperativ), der erste postoperative Besuch (10-14 Tage postoperativ, bis zu 30 Tage nach der Operation, je nach klinischem Verlauf).
Atemwegskomplikation
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Alle Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit postoperativen Schwellungen, die eine Intubation erfordern, werden nachträglich aus den Krankenhausunterlagen erfasst. Dies wird als Anzahl der Patienten erfasst, die eine Intubation benötigen. Diese Nummer wird in jeder zukünftigen Präsentation von Daten angegeben.
Bis zu 1 Monat nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Bestimmt zusätzliche Pflegekosten im Zusammenhang mit Dysphagie, Dysphonie, Atemwegskomplikationen. Dazu gehören alle Besuche in der Notaufnahme oder Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, die in direktem Zusammenhang mit diesen postoperativen Komplikationen stehen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
jede Wiederaufnahme in den ersten 30 Tagen nach der Operation, insbesondere aufgrund von Dysphagie, Dysphonie oder Atemwegskomplikationen im Zusammenhang mit der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Patient im Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen bei Dysphagie oder Atembeschwerden
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme in den ersten 30 Tagen nach der Operation mit Beschwerden des Patienten über „Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken“ oder „Atembeschwerden“ als direkte Komplikationen der Operation (d. h. sekundär zu postoperativer Schwellung, Hämatombildung). Patientenakten werden 30 Tage nach der Operation rückwirkend überprüft.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Chung

Mitarbeiter

More Foundation
Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BannerHealth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Form einer Forschungsarbeit präsentiert und nach Abschluss der Studie bei einer Zeitschrift eingereicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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