- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724761
Epinefrina racêmica profilática em discectomia cervical anterior e fusão
30 de março de 2016 atualizado por: Andrew Chung
Epinefrina racêmica profilática para a prevenção da disfagia em pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e fusão: um estudo de controle randomizado
Nosso estudo duplo-cego randomizado de controle avaliará o efeito da nebulização de epinefrina racêmica em pacientes internados submetidos a discectomia cervical anterior e procedimentos de fusão (ACDF).
Os investigadores tiveram sucesso no tratamento da disfagia pós-operatória em pacientes submetidos a ACDF com a administração deste medicamento.
Metade dos participantes revisará a epinefrina nebulizada.
A outra metade receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos dados da Amostra Nacional de Pacientes Internados de 2002-2012, os pacientes submetidos a ACDF primária eletiva, diagnosticados com disfagia (4% do total de pacientes), tiveram um aumento de duas vezes no tempo médio de internação (4,03 em comparação com 1,56 dias; p < 0,001) e um aumento substancial em suas despesas hospitalares totais (p < 0,001) versus aqueles não diagnosticados com disfagia.
Existem muito poucos estudos de nível I que descrevem o manejo bem-sucedido dessas complicações.
Os esteróides mostraram-se promissores, no entanto, existem preocupações quanto à consequente fusão óssea retardada.
A epinefrina racêmica é uma mistura dos isômeros R e L da epinefrina que, teoricamente, resulta em um perfil de efeitos colaterais mais suave e vida útil mais longa em comparação com a epinefrina L padrão.
Tradicionalmente, a epinefrina racêmica tem sido administrada na forma de nebulização para o tratamento de asma grave, edema laríngeo e bronquiolite.
Os efeitos colaterais mais graves relatados incluem taquiarritmias e broncoespasmos paradoxais, embora esses relatos sejam raros e limitados principalmente a relatos de casos únicos ou séries de casos.
Confere seu efeito terapêutico através da vasoconstrição mediada por α-adrenérgicos e β-adrenérgicos racêmicos da vasculatura da mucosa diminuindo o edema e no trato respiratório, induzindo broncodilatação.
O PI vem utilizando epinefrina racêmica nebulizada em dosagens padrão (1 unidade de 0,5 ml de epinefrina racêmica a 2,25%) para o tratamento de disfagia pós-operatória grave em pacientes submetidos a ACDF há 20 anos.
O investigador obteve sucesso marcante com esta intervenção sem complicações associadas notáveis.
Apesar de ser utilizado com sucesso dessa maneira por muitos anos em pequenas bolsas da comunidade da coluna, o uso profilático de epinefrina racêmica para o manejo da disfagia não foi descrito na literatura.
Os investigadores esperam poder preencher esta importante lacuna de conhecimento com os dados do nosso estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- ACDF primário de dois e três níveis entre C3-7
- Pré-autorização aprovada para realização do procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento
- Revisão ACDF
- Cirurgias ântero-posteriores combinadas
- Cirurgias envolvendo C2-C3 ou C7-T1
- Cirurgias relacionadas a trauma, infecção ou tumor
- Pacientes com disfunção basal da deglutição
- Pacientes atualmente em uso de esteróides
- Pacientes com doença cardíaca grave
- Diabéticos não controlados, definidos por pacientes com HbA1C > 8%
- Pacientes com alergia conhecida à epinefrina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental: Epinefrina Racémica
Sem receita médica (OTC) - 0,5 mL de epinefrina racêmica nebulizada
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1 inalação de 0,5 mL de epinefrina racêmica nebulizada a 2,25% a cada 8 horas por 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9% de solução salina normal
0,5 mL de solução salina normal a 0,9%
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0,5 mL de solução salina normal será preparado em uma seringa âmbar idêntica à intervenção medicamentosa (epinefrina racêmica)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na escala numérica de disfagia (DNRS)
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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É um questionário simples que é uma avaliação funcional da disfagia, ou seja, dificuldade em engolir sólidos, líquidos, etc.
Além disso, faz uma pergunta simples de "sim" e "não" para a presença de disfagia.
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Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) - Odinofagia
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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É uma escala simples de intensidade de dor autorreferida de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível relacionada à deglutição.
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Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de disfonia
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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Os pacientes serão solicitados a responder se estão ou não com disfonia com um simples "sim" ou "não".
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Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
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Complicação das vias aéreas
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
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Qualquer complicação das vias aéreas relacionada ao inchaço pós-operatório que exija intubação será registrada retrospectivamente nos registros hospitalares.
Isso será registrado como o número de pacientes que necessitam de intubação.
Este número será relatado em qualquer futura apresentação de dados.
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Até 1 mês de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Tempo de internação após cirurgia
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Custo Hospitalar
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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Determinará qualquer custo adicional de atendimento associado a disfagia, disfonia, complicações das vias aéreas.
Isso incluirá quaisquer visitas ao departamento de emergência ou readmissões hospitalares diretamente relacionadas a essas complicações pós-operatórias.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
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qualquer reinternação nos primeiros 30 dias após a cirurgia, especificamente devido a disfagia, disfonia ou complicações das vias aéreas relacionadas à cirurgia.
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Até 30 dias de pós-operatório.
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Número de atendimentos de emergência por paciente relacionados a complicações cirúrgicas de disfagia ou dificuldade respiratória
Prazo: 30 dias
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Número de visitas ao departamento de emergência nos primeiros 30 dias após a cirurgia com queixa do paciente de "dificuldade ou dor ao engolir" ou "dificuldade para respirar" como complicações diretas da cirurgia (ou seja,
secundária a edema pós-operatório, formação de hematoma).
Os prontuários dos pacientes serão revisados retrospectivamente 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kalb S, Reis MT, Cowperthwaite MC, Fox DJ, Lefevre R, Theodore N, Papadopoulos SM, Sonntag VK. Dysphagia after anterior cervical spine surgery: incidence and risk factors. World Neurosurg. 2012 Jan;77(1):183-7. doi: 10.1016/j.wneu.2011.07.004. Epub 2011 Nov 15.
- Jeyamohan SB, Kenning TJ, Petronis KA, Feustel PJ, Drazin D, DiRisio DJ. Effect of steroid use in anterior cervical discectomy and fusion: a randomized controlled trial. J Neurosurg Spine. 2015 Aug;23(2):137-43. doi: 10.3171/2014.12.SPINE14477. Epub 2015 May 1.
- Bazaz R, Lee MJ, Yoo JU. Incidence of dysphagia after anterior cervical spine surgery: a prospective study. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2453-8. doi: 10.1097/00007632-200211150-00007.
- Singh K, Marquez-Lara A, Nandyala SV, Patel AA, Fineberg SJ. Incidence and risk factors for dysphagia after anterior cervical fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 1;38(21):1820-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a3dbda.
- Lee MJ, Bazaz R, Furey CG, Yoo J. Risk factors for dysphagia after anterior cervical spine surgery: a two-year prospective cohort study. Spine J. 2007 Mar-Apr;7(2):141-7. doi: 10.1016/j.spinee.2006.02.024. Epub 2007 Jan 22.
- Lee SH, Kim KT, Suk KS, Park KJ, Oh KI. Effect of retropharyngeal steroid on prevertebral soft tissue swelling following anterior cervical discectomy and fusion: a prospective, randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 15;36(26):2286-92. doi: 10.1097/BRS.0b013e318237e5d0.
- Song KJ, Lee SK, Ko JH, Yoo MJ, Kim DY, Lee KB. The clinical efficacy of short-term steroid treatment in multilevel anterior cervical arthrodesis. Spine J. 2014 Dec 1;14(12):2954-8. doi: 10.1016/j.spinee.2014.06.005. Epub 2014 Jun 12.
- Plint AC, Osmond MH, Klassen TP. The efficacy of nebulized racemic epinephrine in children with acute asthma: a randomized, double-blind trial. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1097-103. doi: 10.1111/j.1553-2712.2000.tb01258.x.
- Langley JM, Smith MB, LeBlanc JC, Joudrey H, Ojah CR, Pianosi P. Racemic epinephrine compared to salbutamol in hospitalized young children with bronchiolitis; a randomized controlled clinical trial [ISRCTN46561076]. BMC Pediatr. 2005 May 5;5(1):7. doi: 10.1186/1471-2431-5-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Distúrbios da Voz
- Distúrbios da Deglutição
- Disfonia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- BannerHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão apresentados em um formato de trabalho de pesquisa e submetidos a uma revista após a conclusão do estudo.
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