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Epinefrina racêmica profilática em discectomia cervical anterior e fusão

30 de março de 2016 atualizado por: Andrew Chung

Epinefrina racêmica profilática para a prevenção da disfagia em pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e fusão: um estudo de controle randomizado

Nosso estudo duplo-cego randomizado de controle avaliará o efeito da nebulização de epinefrina racêmica em pacientes internados submetidos a discectomia cervical anterior e procedimentos de fusão (ACDF). Os investigadores tiveram sucesso no tratamento da disfagia pós-operatória em pacientes submetidos a ACDF com a administração deste medicamento. Metade dos participantes revisará a epinefrina nebulizada. A outra metade receberá placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com base nos dados da Amostra Nacional de Pacientes Internados de 2002-2012, os pacientes submetidos a ACDF primária eletiva, diagnosticados com disfagia (4% do total de pacientes), tiveram um aumento de duas vezes no tempo médio de internação (4,03 em comparação com 1,56 dias; p < 0,001) e um aumento substancial em suas despesas hospitalares totais (p < 0,001) versus aqueles não diagnosticados com disfagia. Existem muito poucos estudos de nível I que descrevem o manejo bem-sucedido dessas complicações. Os esteróides mostraram-se promissores, no entanto, existem preocupações quanto à consequente fusão óssea retardada. A epinefrina racêmica é uma mistura dos isômeros R e L da epinefrina que, teoricamente, resulta em um perfil de efeitos colaterais mais suave e vida útil mais longa em comparação com a epinefrina L padrão. Tradicionalmente, a epinefrina racêmica tem sido administrada na forma de nebulização para o tratamento de asma grave, edema laríngeo e bronquiolite. Os efeitos colaterais mais graves relatados incluem taquiarritmias e broncoespasmos paradoxais, embora esses relatos sejam raros e limitados principalmente a relatos de casos únicos ou séries de casos. Confere seu efeito terapêutico através da vasoconstrição mediada por α-adrenérgicos e β-adrenérgicos racêmicos da vasculatura da mucosa diminuindo o edema e no trato respiratório, induzindo broncodilatação. O PI vem utilizando epinefrina racêmica nebulizada em dosagens padrão (1 unidade de 0,5 ml de epinefrina racêmica a 2,25%) para o tratamento de disfagia pós-operatória grave em pacientes submetidos a ACDF há 20 anos. O investigador obteve sucesso marcante com esta intervenção sem complicações associadas notáveis. Apesar de ser utilizado com sucesso dessa maneira por muitos anos em pequenas bolsas da comunidade da coluna, o uso profilático de epinefrina racêmica para o manejo da disfagia não foi descrito na literatura. Os investigadores esperam poder preencher esta importante lacuna de conhecimento com os dados do nosso estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 18 anos de idade
  2. ACDF primário de dois e três níveis entre C3-7
  3. Pré-autorização aprovada para realização do procedimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos de idade
  2. Pacientes incapazes de dar seu próprio consentimento
  3. Revisão ACDF
  4. Cirurgias ântero-posteriores combinadas
  5. Cirurgias envolvendo C2-C3 ou C7-T1
  6. Cirurgias relacionadas a trauma, infecção ou tumor
  7. Pacientes com disfunção basal da deglutição
  8. Pacientes atualmente em uso de esteróides
  9. Pacientes com doença cardíaca grave
  10. Diabéticos não controlados, definidos por pacientes com HbA1C > 8%
  11. Pacientes com alergia conhecida à epinefrina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental: Epinefrina Racémica
Sem receita médica (OTC) - 0,5 mL de epinefrina racêmica nebulizada
1 inalação de 0,5 mL de epinefrina racêmica nebulizada a 2,25% a cada 8 horas por 24 horas após a cirurgia
Outros nomes:
  • Asma Nefrin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo: 0,9% de solução salina normal
0,5 mL de solução salina normal a 0,9%
0,5 mL de solução salina normal será preparado em uma seringa âmbar idêntica à intervenção medicamentosa (epinefrina racêmica)
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala numérica de disfagia (DNRS)
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
É um questionário simples que é uma avaliação funcional da disfagia, ou seja, dificuldade em engolir sólidos, líquidos, etc. Além disso, faz uma pergunta simples de "sim" e "não" para a presença de disfagia.
Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS) - Odinofagia
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
É uma escala simples de intensidade de dor autorreferida de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível relacionada à deglutição.
Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de disfonia
Prazo: Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
Os pacientes serão solicitados a responder se estão ou não com disfonia com um simples "sim" ou "não".
Dia pós-operatório 1, imediatamente antes da alta hospitalar (até 1 semana após a cirurgia), a primeira consulta pós-operatória (10-14 dias após a cirurgia, até 30 dias após a cirurgia, dependendo do curso clínico).
Complicação das vias aéreas
Prazo: Até 1 mês de pós-operatório
Qualquer complicação das vias aéreas relacionada ao inchaço pós-operatório que exija intubação será registrada retrospectivamente nos registros hospitalares. Isso será registrado como o número de pacientes que necessitam de intubação. Este número será relatado em qualquer futura apresentação de dados.
Até 1 mês de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Tempo de internação após cirurgia
Até 30 dias de pós-operatório.
Custo Hospitalar
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
Determinará qualquer custo adicional de atendimento associado a disfagia, disfonia, complicações das vias aéreas. Isso incluirá quaisquer visitas ao departamento de emergência ou readmissões hospitalares diretamente relacionadas a essas complicações pós-operatórias.
Até 30 dias de pós-operatório.
Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Até 30 dias de pós-operatório.
qualquer reinternação nos primeiros 30 dias após a cirurgia, especificamente devido a disfagia, disfonia ou complicações das vias aéreas relacionadas à cirurgia.
Até 30 dias de pós-operatório.
Número de atendimentos de emergência por paciente relacionados a complicações cirúrgicas de disfagia ou dificuldade respiratória
Prazo: 30 dias
Número de visitas ao departamento de emergência nos primeiros 30 dias após a cirurgia com queixa do paciente de "dificuldade ou dor ao engolir" ou "dificuldade para respirar" como complicações diretas da cirurgia (ou seja, secundária a edema pós-operatório, formação de hematoma). Os prontuários dos pacientes serão revisados ​​retrospectivamente 30 dias após a cirurgia.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Chutkan, MD, The CORE Institute, Banner University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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