유방암 환자에서 GW003의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 연구
2017년 8월 15일 업데이트: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
유방암 환자에서 인간 혈청 알부민/인간 과립구 콜로니 자극 인자(I) 주입용 융합 단백질(GW003)의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 연구
본 시험의 목적은 유방암 환자에서 GW003 단회 피하주사의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 평가하는 것이다.
또한 효능은 예비 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 환자에서 GW003의 단일 피하 주사의 내약성 및 약동학/약력학을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 능동 제어 1상 연구입니다. GW003은 재조합 인간 혈청 알부민/인간 과립구 집락 자극 인자입니다. (I)융합 단백질 .지속성 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)입니다.
이 연구에서 참가자들은 GW003의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
모든 피험자는 한 번만 복용합니다.
내약성 및 안전성 외에도 GW003의 약동학/약력학, 예비 효능 및 면역원성도 평가될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세~70세, 여성
- 조직학적으로 확인된 유방암 환자로서 보조 화학요법(에피루비신 + 사이클로포스파마이드)을 수용할 계획이 있는 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤2인 경우
- 심장, 간, 신장에 임상적으로 유의한 손상이 없을 것
다음 요구 사항을 충족해야 하는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC)≥1.5 × 10^9/L
- 혈소판(PLT)≥100 x 10^9/L
- 혈청 크레아티닌(sCr)≤정상상한치(ULN)의 1.5배
- 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN
- Aspartate aminotransferase(AST) /serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및/또는 alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
- 헤모글로빈(Hb)>9g/dL
- 알칼리성 포스파타제(ALP)≤1.5×ULN
- 프로토콜을 준수할 것으로 예상됨
- 소변 인간융모성성선자극호르몬(hCG) 음성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 급성 감염
- 골수 이식 및/또는 줄기 세포 이식의 병력이 있는 경우
- 골수이형성 증후군, 재생불량성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈과 같은 원발성 혈액 질환
- 화학 요법을 받기 전 3주 이내에 수술을 받은 경우
- 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 G-CSF를 받은 자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 동시 또는 다른 임상시험에 참여한 자
- 화학 요법 약물, 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 rh(rhG-CSF) 또는 기타 생물학적 제제에 대한 알려진 알레르기
- 약물 남용이나 알코올 중독과 같은 음란 중독
- 기타 본 연구에 부적합하다고 판단되는 경우와 함께
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페길화된 재조합 인간 G-CSF
100ug/kg 피험자 6명(GW003 코호트당 피험자 2명)
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피하
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실험적: GW003 300ug/kg
6-8과목
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피하
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실험적: GW003 650ug/kg
6-8과목
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피하
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실험적: GW003 850ug/kg
6-8과목
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피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 GW003과 관련된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 21일
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21일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 21일
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21일
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시간 0에서 무한대[AUC0-inf]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 21일
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21일
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시간 0에서 시간 't'까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 투여 후 정의된 시점[AUC0-t]
기간: 21일
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21일
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말단 제거 반감기[T1/2]
기간: 21일
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21일
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절대호중구수[ANC]
기간: 21일
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ANC는 투여 전 및 투여 후 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h에 검출될 것이다.
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21일
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CD34+ 카운트
기간: 21일
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CD34+ 카운트는 투여 전 및 투여 후 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h에 검출될 것이다.
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21일
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절대호중구수(ANC) 회복까지의 시간
기간: 21일
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화학 요법 후 호중구 감소증을 경험한 환자의 ANC가 정상 수준으로 회복되는 시간.
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21일
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중증 호중구 감소증 발생
기간: 21일
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CTCAE v4.03으로 평가한 3등급 및 4등급 호중구 감소증 환자의 비율.
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21일
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중증 호중구감소증(DSN)의 기간
기간: 21일
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 3등급 및 4등급 호중구감소증의 기간.
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21일
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ANC 최저점
기간: 21일
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연구 기간 동안 ANC의 최소값.
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21일
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항-GW003 항체를 가진 피험자의 빈도
기간: 21일
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항-GW003 항체는 투약 전 및 21일에 검출될 것입니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xichun Hu, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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