Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van GW003 bij patiënten met borstkanker
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van humaan serumalbumine/humaan granulocyt-koloniestimulerende factor(I) Fusion Protein for Injection (GW003) bij patiënten met borstkanker
Het doel van de huidige proef is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) / farmacodynamiek (PD) van een enkele subcutane injectie van GW003 bij borstkankerpatiënten te evalueren.
Bovendien zal de werkzaamheid voorlopig worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van enkelvoudige subcutane injecties van GW003 bij borstkankerpatiënten. GW003 is recombinant humaan serumalbumine/humane granulocyt-koloniestimulerende factor (I) fusie-eiwit. Het is een langwerkende G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
In deze studie krijgen de deelnemers een enkele dosis GW003 toegediend.
Elke proefpersoon accepteert slechts één dosis.
Naast verdraagbaarheid en veiligheid zullen ook de farmacokinetiek/farmacodynamiek, voorlopige werkzaamheid en immunogeniciteit van GW003 worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar tot 70 jaar, vrouw
- Patiënten met histologisch bevestigde borstkanker en van plan adjuvante chemotherapie te accepteren (epirubicine plus cyclofosfamide)
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben ≤2
- Geen klinisch significante stoornissen hebben in het hart, de lever en de nieren
Adequate hematologische, lever- en nierfunctie die aan de volgende vereisten moet voldoen:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes (PLT) ≥100 x 10^9/L
- Serumcreatinine (sCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 × ULN
- Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of alanineaminotransferase (ALT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Hemoglobine (Hb)>9 g/dL
- Alkalische fosfatase (ALP) ≤1,5 × ULN
- Naar verwachting voldoen aan protocol
- Met urine humaan choriongonadotrofine (hCG) negatief
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bij acute infectie
- Met een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie en/of stamceltransplantatie
- Met primaire hematologische aandoeningen, zoals myelodysplastische syndromen, aplastische anemie, sikkelcelanemie
- Binnen 3 weken voor chemotherapie geopereerd
- Ontvangen G-CSF binnen 4 weken voordat ze aan dit onderzoek deelnamen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdig of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Bekende allergie voor geneesmiddelen voor chemotherapie, recombinant humane granulocyt-koloniestimulerende factor rh (rhG-CSF) of andere biologische producten
- Bij caco-ethische verslaving zoals drugsmisbruik of alcoholisme
- Met andere gevallen die niet geschikt zijn voor dit onderzoek, beoordeeld door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gepegyleerd recombinant humaan G-CSF
100ug/kg 6 proefpersonen (2 proefpersonen per GW003-cohort)
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: GW003 300ug/kg
6-8 onderwerpen
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: GW003 650ug/kg
6-8 onderwerpen
|
onderhuids
|
|
Experimenteel: GW003 850ug/kg
6-8 onderwerpen
|
onderhuids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die verband houden met GW003 zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig [AUC0-inf]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip 't' waarbij t een gedefinieerd tijdstip is na toediening [AUC0-t]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd[T1/2]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Absoluut aantal neutrofielen [ANC]
Tijdsspanne: 21 dagen
|
ANC wordt gedetecteerd vóór de dosis en 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 360 uur, 408 uur, 480 uur na de dosis.
|
21 dagen
|
|
CD34+ tellen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De CD34+-telling wordt gedetecteerd vóór de dosis en 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur, 168 uur, 192 uur, 216 uur, 240 uur, 264 uur, 360 uur, 408 uur, 480 uur na de dosis.
|
21 dagen
|
|
Tijd tot herstel van het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De tijd van ANC van patiënten die neutropenie ervoeren na chemotherapie, herstelt zich tot normale niveaus.
|
21 dagen
|
|
Incidentie van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het percentage patiënten met graad 3 en 4 neutropenie zoals beoordeeld door CTCAE v4.03.
|
21 dagen
|
|
Duur van ernstige neutropenie (DSN)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Duur van graad 3 en 4 neutropenie zoals beoordeeld door CTCAE v4.03.
|
21 dagen
|
|
ANC dieptepunt
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De minimale waarde van ANC gedurende de onderzoeksperiode.
|
21 dagen
|
|
Frequentie van proefpersonen met anti-GW003-antilichaam
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Anti-GW003-antilichaam zal vóór de dosis en 21 dagen worden gedetecteerd.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tmab-GW003-NP-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .