Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do GW003 em pacientes com câncer de mama
15 de agosto de 2017 atualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Um estudo de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica da proteína de fusão de albumina sérica humana/fator estimulante de colônia de granulócitos humanos (I) para injeção (GW003) em pacientes com câncer de mama
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) da injeção subcutânea única de GW003 em pacientes com câncer de mama.
Além disso, a eficácia será avaliada preliminarmente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I de centro único, aberto, randomizado, controlado por ativo, avaliando a tolerabilidade e a farmacocinética/farmacodinâmica de injeções subcutâneas únicas de GW003 em pacientes com câncer de mama. GW003 é albumina sérica humana recombinante/fator estimulante de colônia de granulócitos humanos (I) proteína de fusão. É um G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) de ação prolongada.
Neste estudo, os participantes receberão uma dose única de GW003.
Cada sujeito aceitará apenas uma dose.
Além da tolerabilidade e segurança, farmacocinética/farmacodinâmica, eficácia preliminar e imunogenicidade do GW003 também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 70 anos, feminino
- Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente e que planejam aceitar quimioterapia adjuvante (epirrubicina mais ciclofosfamida)
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Não têm comprometimento clinicamente significativo nos sistemas cardíaco, hepático e renal
Função hematológica, hepática e renal adequada que deve atender aos seguintes requisitos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
- Plaquetas sanguíneas (PLT)≥100 x 10^9/L
- Creatinina sérica (sCr)≤1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total (TBIL)≤1,5 × LSN
- Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e/ou alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Hemoglobina(Hb)>9 g/dL
- Fosfatase alcalina (ALP)≤1,5 × LSN
- Espera-se que cumpra o protocolo
- Com gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina negativa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Com infecção aguda
- Com história de transplante de medula óssea e/ou transplante de células-tronco
- Com doenças hematológicas primárias, como síndromes mielodisplásicas, anemia aplástica, anemia falciforme
- Recebeu a cirurgia dentro de 3 semanas antes da quimioterapia
- Recebeu G-CSF dentro de 4 semanas antes de se envolver neste estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participou de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo ou dentro de 4 semanas antes da triagem
- Alergia conhecida a drogas quimioterápicas, fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante rh(rhG-CSF) ou qualquer outro produto biológico
- Com dependência cacoética, como abuso de drogas ou alcoolismo
- Com outros casos que não são adequados para este estudo julgados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: G-CSF humano recombinante peguilado
100ug/kg 6 indivíduos (2 indivíduos por coorte GW003)
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subcutâneo
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Experimental: GW003 300ug/kg
6-8 assuntos
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subcutâneo
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Experimental: GW003 650ug/kg
6-8 assuntos
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subcutâneo
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Experimental: GW003 850ug/kg
6-8 assuntos
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subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao GW003 conforme avaliado pela CTCAE v4.03
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima máxima observada [Cmax]
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada [Tmax]
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito [AUC0-inf]
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo 't' onde t é um ponto de tempo definido após a administração [AUC0-t]
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Meia-vida de eliminação terminal [T1/2]
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Contagem absoluta de neutrófilos [ANC]
Prazo: 21 dias
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O ANC será detectado antes da dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h após a dose.
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21 dias
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Contagem de CD34+
Prazo: 21 dias
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A contagem de CD34+ será detectada antes da dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h após a dose.
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21 dias
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Tempo para recuperação da contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: 21 dias
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O tempo de CAN dos pacientes que apresentaram neutropenia após a quimioterapia voltou a níveis normais.
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21 dias
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Incidência de neutropenia grave
Prazo: 21 dias
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A proporção de pacientes com neutropenia de grau 3 e 4 conforme avaliada por CTCAE v4.03.
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21 dias
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Duração da neutropenia grave (DSN)
Prazo: 21 dias
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Duração da neutropenia de grau 3 e 4 conforme avaliada por CTCAE v4.03.
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21 dias
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ANC nadir
Prazo: 21 dias
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O valor mínimo de CAN durante todo o período do estudo.
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21 dias
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Frequência de indivíduos com anticorpo anti-GW003
Prazo: 21 dias
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O anticorpo anti-GW003 será detectado pré-dose e 21d.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xichun Hu, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tmab-GW003-NP-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .