Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики GW003 у пациентов с раком молочной железы
15 августа 2017 г. обновлено: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Исследование фазы I по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики слитого белка человеческого сывороточного альбумина/человеческого гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора(I) для инъекций (GW003) у пациентов с раком молочной железы
Целью настоящего исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК)/фармакодинамики (ФД) однократной подкожной инъекции GW003 у пациентов с раком молочной железы.
Причем эффективность будет оцениваться предварительно.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование I фазы с активным контролем, в котором оценивают переносимость и фармакокинетику/фармакодинамику однократных подкожных инъекций GW003 у пациентов с раком молочной железы. GW003 представляет собой рекомбинантный сывороточный альбумин человека/гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор человека. (I) слитый белок. Это G-CSF длительного действия (гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор).
В этом исследовании участникам будет введена разовая доза GW003.
Каждый субъект примет только одну дозу.
Помимо переносимости и безопасности, также будут оцениваться фармакокинетика/фармакодинамика, предварительная эффективность и иммуногенность GW003.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 70 лет, женщина
- Пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы, планирующие пройти адъювантную химиотерапию (эпирубицин плюс циклофосфамид)
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Отсутствие клинически значимых нарушений со стороны сердца, печени и почек
Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, которая должна соответствовать следующим требованиям:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 х 10^9/л
- Тромбоциты (PLT)≥100 x 10^9/л
- Креатинин сыворотки (sCr) ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5×ВГН
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) / сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и / или аланинаминотрансфераза (ALT) / сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Гемоглобин (Hb) > 9 г/дл
- Щелочная фосфатаза (ЩФ)≤1,5×ВГН
- Ожидается соблюдение протокола
- С мочой хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) отрицательный
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- При острой инфекции
- С историей трансплантации костного мозга и/или трансплантации стволовых клеток
- При первичных гематологических заболеваниях, таких как миелодиспластические синдромы, апластическая анемия, серповидноклеточная анемия
- Перенес операцию за 3 недели до химиотерапии.
- Получали Г-КСФ в течение 4 недель до включения в это исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участвовали в других клинических исследованиях одновременно или в течение 4 недель до скрининга
- Известная аллергия на химиотерапевтические препараты, рекомбинантный человеческий гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор rh(rhG-CSF) или любые другие биологические продукты
- С какоэтической зависимостью, такой как злоупотребление наркотиками или алкоголизм
- По другим делам, не подходящим для данного исследования, по решению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пегилированный рекомбинантный человеческий G-CSF
100 мкг/кг 6 субъектов (2 субъекта на когорту GW003)
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: GW003 300 мкг/кг
6-8 предметов
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: GW003 650 мкг/кг
6-8 предметов
|
подкожный
|
|
Экспериментальный: GW003 850 мкг/кг
6-8 предметов
|
подкожный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с GW003, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности[AUC0-inf]
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени «t», где t — определенный момент времени после введения [AUC0-t]
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Конечный период полувыведения [T1/2]
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов [ANC]
Временное ограничение: 21 день
|
ANC будет обнаруживаться до введения дозы и через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов, 144 часов, 168 часов, 192 часов, 216 часов, 240 часов, 264 часов, 360 часов, 408 часов, 480 часов после введения дозы.
|
21 день
|
|
Количество CD34+
Временное ограничение: 21 день
|
Количество CD34+ будет определяться до введения дозы и через 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 360, 408, 480 часов после введения дозы.
|
21 день
|
|
Время до восстановления абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ)
Временное ограничение: 21 день
|
Время ANC у пациентов, перенесших нейтропению после химиотерапии, восстанавливается до нормального уровня.
|
21 день
|
|
Частота тяжелой нейтропении
Временное ограничение: 21 день
|
Доля пациентов с нейтропенией 3 и 4 степени по оценке CTCAE v4.03.
|
21 день
|
|
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN)
Временное ограничение: 21 день
|
Продолжительность нейтропении 3 и 4 степени по оценке CTCAE v4.03.
|
21 день
|
|
АНК надир
Временное ограничение: 21 день
|
Минимальное значение ANC на протяжении всего периода исследования.
|
21 день
|
|
Частота субъектов с антителом против GW003
Временное ограничение: 21 день
|
Антитело против GW003 будет обнаружено перед введением дозы и через 21 день.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xichun Hu, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmab-GW003-NP-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .