Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af GW003 hos patienter med brystkræft

15. august 2017 opdateret af: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Et fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af humant serumalbumin/human granulocyt-kolonistimulerende faktor(I) fusionsprotein til injektion (GW003) hos patienter med brystkræft

Formålet med nærværende forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK)/farmakodynamik (PD) af enkelt subkutan injektion af GW003 hos brystkræftpatienter. Desuden vil virkningen blive vurderet foreløbigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase I-studie, der evaluerer tolerabilitet og farmakokinetik/farmakodynamik af enkelte subkutane injektioner af GW003 i brystkræftpatienter. GW003 er rekombinant humant serumalbumin/human granulocyt-kolonistimulerende faktor (I)fusionsprotein. Det er en langtidsvirkende G-CSF(Granulocyt-kolonistimulerende faktor). I denne undersøgelse vil deltagerne få en enkelt dosis GW003. Hvert individ accepterer kun én dosis. Ud over tolerabilitet og sikkerhed vil farmakokinetik/farmakodynamik, foreløbig effektivitet og immunogenicitet af GW003 også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år til 70 år, kvinde
  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft og planlægger at acceptere adjuverende kemoterapi (epirubicin plus cyclophosphamid)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus≤2
  • Har ingen klinisk signifikant svækkelse af hjerte, lever og nyre

  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, som skal opfylde følgende krav:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Blodplade(PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Serumkreatinin(sCr)≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    4. Total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN
    5. Aspartataminotransferase(AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGOT) og/eller alaninaminotransferase(ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hæmoglobin(Hb)>9 g/dL
    7. Alkalisk fosfatase(ALP)≤1,5×ULN
  • Forventes at overholde protokollen
  • Med urin human choriongonadotropin (hCG) negativ
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med akut infektion
  • Med historie med knoglemarvstransplantation og/eller stamcelletransplantation
  • Med primære hæmatologiske sygdomme, såsom myelodysplastiske syndromer, aplastisk anæmi, seglcelleanæmi
  • Blev opereret inden for 3 uger før kemoterapi
  • Modtog G-CSF inden for 4 uger før involveret i denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Deltog i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 4 uger før screening
  • Kendt allergi over for kemoterapimedicin, rekombinant human granulocyt-kolonistimulerende faktor rh(rhG-CSF) eller andre biologiske produkter
  • Med kakoetisk afhængighed såsom stofmisbrug eller alkoholisme
  • Med andre sager, som ikke er egnede til denne undersøgelse bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pegyleret rekombinant human G-CSF
100 ug/kg 6 forsøgspersoner (2 forsøgspersoner pr. GW003-kohorte)
Biologisk: Pegyleret rekombinant human G-CSF
subkutan
Eksperimentel: GW003 300 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentel: GW003 650 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentel: GW003 850 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som er relateret til GW003 som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig[AUC0-inf]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration [AUC0-t]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Terminal halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Absolut neutrofiltal [ANC]
Tidsramme: 21 dage
ANC vil blive detekteret før dosis og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer efter dosis.
21 dage
CD34+ antal
Tidsramme: 21 dage
CD34+-tal vil blive detekteret før dosis og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer efter dosis.
21 dage
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: 21 dage
ANC-tidspunktet for patienter, der oplevede neutropeni efter kemoterapi, kommer sig til normale niveauer.
21 dage
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: 21 dage
Andelen af ​​patienter med grad 3 og 4 neutropeni som vurderet ved CTCAE v4.03.
21 dage
Varighed af svær neutropeni (DSN)
Tidsramme: 21 dage
Varighed af grad 3 og 4 neutropeni vurderet af CTCAE v4.03.
21 dage
ANC nadir
Tidsramme: 21 dage
Minimumsværdien af ​​ANC i hele undersøgelsesperioden.
21 dage
Hyppighed af forsøgspersoner med anti-GW003-antistof
Tidsramme: 21 dage
Anti-GW003 antistof vil blive påvist før dosis og 21d.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xichun Hu, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

1. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tmab-GW003-NP-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Pegyleret rekombinant human G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner