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乳がん患者におけるGW003の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価するための研究

2017年8月15日 更新者：Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

乳癌患者における注射用ヒト血清アルブミン/ヒト顆粒球コロニー刺激因子(I)融合タンパク質(GW003)の安全性、忍容性、および薬物動態/薬力学を評価する第I相試験

本試験の目的は、乳がん患者における GW003 の単回皮下注射の安全性、忍容性および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を評価することです。 さらに、有効性は予備的に評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳がん患者における GW003 の単回皮下注射の忍容性および薬物動態/薬力学を評価する、単一施設、非盲検、無作為化、実薬対照第 I 相試験です。GW003 は組換えヒト血清アルブミン/ヒト顆粒球コロニー刺激因子です。 (I)融合タンパク質。長時間作用型のG-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)です。 この研究では、参加者はGW003を単回投与されます。 すべての被験者は、1回の投与のみを受け入れます。 忍容性と安全性に加えて、薬物動態/薬力学、予備的な有効性、GW003 の免疫原性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳、女性
  • -組織学的に確認された乳癌を有し、補助化学療法（エピルビシンとシクロホスファミド）を受け入れる予定の患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 心臓、肝臓、腎臓に臨床的に重大な障害がないこと

  • -次の要件を満たす必要がある適切な血液、肝臓、および腎機能：

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5 ×10^9/リットル
    2. 血小板(PLT)≧100×10^9/L
    3. -血清クレアチニン（sCr）≤正常上限の1.5倍（ULN）
    4. 総ビリルビン(TBIL)≦1.5×ULN
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x ULN
    6. ヘモグロビン(Hb)>9 g/dL
    7. アルカリホスファターゼ(ALP)≦1.5×ULN
  • プロトコルに準拠することが期待される
  • 尿あり ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陰性
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 急性感染症で
  • 骨髄移植および/または幹細胞移植の既往がある
  • 骨髄異形成症候群、再生不良性貧血、鎌状赤血球貧血などの原発性血液疾患
  • -化学療法前の3週間以内に手術を受けた
  • -この研究に関与する前の4週間以内にG-CSFを受け取った
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -同時に、またはスクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加した
  • -化学療法薬、組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子rh（rhG-CSF）またはその他の生物学的製品に対する既知のアレルギー
  • 薬物乱用やアルコール依存症などのカコエシック中毒を伴う
  • その他、研究責任者が本研究に適さないと判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグ化組換えヒト G-CSF
100ug/kg 6名（GW003コホートあたり2名）
生物学的：ペグ化組換えヒト G-CSF
皮下
実験的：GW003 300ug/kg
6～8科目
生物学的：GW003
皮下
実験的：GW003 650ug/kg
6～8科目
生物学的：GW003
皮下
実験的：GW003 850ug/kg
6～8科目
生物学的：GW003
皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.03 によって評価された GW003 に関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：21日間
21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大血漿中濃度 [Cmax]
時間枠：21日間
21日間
観測された最大血漿濃度に達するまでの時間 [Tmax]
時間枠：21日間
21日間
時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積[AUC0-inf]
時間枠：21日間
21日間
時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線下面積。ここで、t は投与後の定義された時点 [AUC0-t]
時間枠：21日間
21日間
終末消失半減期[T1/2]
時間枠：21日間
21日間
絶対好中球数[ANC]
時間枠：21日間
ＡＮＣは、投与前および投与後１２時間、２４時間、４８時間、７２時間、９６時間、１２０時間、１４４時間、１６８時間、１９２時間、２１６時間、２４０時間、２６４時間、３６０時間、４０８時間、４８０時間で検出される。
21日間
CD34+ カウント
時間枠：21日間
CD34+ カウントは、投与前および投与後 12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、192 時間、216 時間、240 時間、264 時間、360 時間、408 時間、480 時間後に検出されます。
21日間
絶対好中球数（ANC）回復までの時間
時間枠：21日間
化学療法後に好中球減少症を経験した患者のANCの時間は、正常なレベルに回復します。
21日間
重度の好中球減少症の発生率
時間枠：21日間
CTCAE v4.03 で評価したグレード 3 および 4 の好中球減少症患者の割合。
21日間
重度の好中球減少症（DSN）の期間
時間枠：21日間
CTCAE v4.03によって評価されたグレード3および4の好中球減少症の期間。
21日間
ANC 最下点
時間枠：21日間
調査期間全体の ANC の最小値。
21日間
抗GW003抗体保有者の頻度
時間枠：21日間
抗GW003抗体は、投与前および21日目に検出されます。
21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Xichun Hu、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月15日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tmab-GW003-NP-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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