Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GW003 bei Patientinnen mit Brustkrebs
15. August 2017 aktualisiert von: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von humanem Serumalbumin/humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor(I)-Fusionsprotein zur Injektion (GW003) bei Patientinnen mit Brustkrebs
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen subkutanen Injektion von GW003 bei Brustkrebspatientinnen.
Darüber hinaus wird die Wirksamkeit vorläufig bewertet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von subkutanen Einzelinjektionen von GW003 bei Brustkrebspatientinnen (I) Fusionsprotein. Es ist ein lang wirkendes G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor).
In dieser Studie wird den Teilnehmern eine Einzeldosis von GW003 verabreicht.
Jeder Proband akzeptiert nur eine Dosis.
Neben Verträglichkeit und Sicherheit werden auch Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, vorläufige Wirksamkeit und Immunogenität von GW003 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre bis 70 Jahre, weiblich
- Patientinnen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die eine adjuvante Chemotherapie (Epirubicin plus Cyclophosphamid) planen
- Haben Sie einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Haben Sie keine klinisch signifikante Beeinträchtigung von Herz, Leber und Nieren
Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion, die die folgenden Anforderungen erfüllen sollte:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blutplättchen (PLT)≥100 x 10^9/L
- Serum-Kreatinin (sCr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
- Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Hämoglobin (Hb) > 9 g/dl
- Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 1,5 × ULN
- Es wird erwartet, dass das Protokoll eingehalten wird
- Mit Urin humanes Choriongonadotropin (hCG) negativ
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bei akuter Infektion
- Mit Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation und/oder Stammzelltransplantation
- Bei primären hämatologischen Erkrankungen wie myelodysplastischen Syndromen, aplastischer Anämie, Sichelzellenanämie
- Wurde innerhalb von 3 Wochen vor der Chemotherapie operiert
- G-CSF innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an dieser Studie erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zur gleichen Zeit oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Bekannte Allergie gegen Chemotherapeutika, rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor rh (rhG-CSF) oder andere biologische Produkte
- Mit kakoethischer Abhängigkeit wie Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Bei anderen Fällen, die für diese Studie nicht geeignet sind, beurteilt durch den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pegylierter rekombinanter humaner G-CSF
100 ug/kg 6 Probanden (2 Probanden pro GW003-Kohorte)
|
subkutan
|
|
Experimental: GW003 300ug/kg
6-8 Fächer
|
subkutan
|
|
Experimental: GW003 650ug/kg
6-8 Fächer
|
subkutan
|
|
Experimental: GW003 850ug/kg
6-8 Fächer
|
subkutan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die im Zusammenhang mit GW003 stehen, wie von CTCAE v4.03 bewertet
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximal beobachtete maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich [AUC0-inf]
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist [AUC0-t]
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Absolute Neutrophilenzahl [ANC]
Zeitfenster: 21 Tage
|
ANC wird vor der Dosis und 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h nach der Dosis nachgewiesen.
|
21 Tage
|
|
CD34+-Zählung
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die CD34+-Zahl wird vor der Dosis und 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h nach der Dosis nachgewiesen.
|
21 Tage
|
|
Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die Zeit der ANC von Patienten, bei denen nach einer Chemotherapie eine Neutropenie auftrat, erholt sich auf ein normales Niveau.
|
21 Tage
|
|
Auftreten einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: 21 Tage
|
Der Anteil der Patienten mit Neutropenie Grad 3 und 4 gemäß CTCAE v4.03.
|
21 Tage
|
|
Dauer der schweren Neutropenie (DSN)
Zeitfenster: 21 Tage
|
Dauer der Neutropenie Grad 3 und 4 gemäß CTCAE v4.03.
|
21 Tage
|
|
ANC-Nadir
Zeitfenster: 21 Tage
|
Der Mindestwert von ANC während des gesamten Studienzeitraums.
|
21 Tage
|
|
Häufigkeit von Probanden mit Anti-GW003-Antikörper
Zeitfenster: 21 Tage
|
Anti-GW003-Antikörper werden vor der Dosis und 21d nachgewiesen.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xichun Hu, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tmab-GW003-NP-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .