Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di GW003 in pazienti con carcinoma mammario

15 agosto 2017 aggiornato da: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'albumina sierica umana/proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (I) per l'iniezione (GW003) in pazienti con carcinoma mammario

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) di una singola iniezione sottocutanea di GW003 in pazienti con carcinoma mammario. Inoltre, l'efficacia sarà valutata in via preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I monocentrico, in aperto, randomizzato, con controllo attivo che valuta la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di singole iniezioni sottocutanee di GW003 nei pazienti con carcinoma mammario. GW003 è albumina sierica umana ricombinante/fattore stimolante le colonie di granulociti umani (I) proteina di fusione. È un G-CSF a lunga durata d'azione (fattore stimolante le colonie di granulociti). In questo studio, ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di GW003. Ogni soggetto accetterà solo una dose. Oltre alla tollerabilità e alla sicurezza, saranno valutate anche la farmacocinetica/farmacodinamica, l'efficacia preliminare e l'immunogenicità di GW003.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni, femmina
  • Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente e che intendono accettare la chemioterapia adiuvante (epirubicina più ciclofosfamide)
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
  • Non avere compromissione clinicamente significativa a livello cardiaco, epatico e renale

  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale che deve soddisfare i seguenti requisiti:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    2. Piastrine (PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Creatinina sierica (sCr) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Emoglobina(Hb)>9 g/dL
    7. Fosfatasi alcalina (ALP)≤1,5×ULN
  • Previsto il rispetto del protocollo
  • Con gonadotropina corionica umana (hCG) negativa nelle urine
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Con infezione acuta
  • Con storia di trapianto di midollo osseo e/o trapianto di cellule staminali
  • Con malattie ematologiche primarie, come sindromi mielodisplastiche, anemia aplastica, anemia falciforme
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico entro 3 settimane prima della chemioterapia
  • Ha ricevuto G-CSF entro 4 settimane prima della partecipazione a questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 4 settimane prima dello screening
  • Allergia nota ai farmaci chemioterapici, al fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti rh (rhG-CSF) o a qualsiasi altro prodotto biologico
  • Con dipendenza cacoetica come l'abuso di droghe o l'alcolismo
  • Con altri casi che non sono adatti a questo studio giudicati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G-CSF umano ricombinante pegilato
100ug/kg 6 soggetti (2 soggetti per coorte GW003)
Biologico: G-CSF umano ricombinante pegilato
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 300ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 650ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo
Sperimentale: GW003 850ug/kg
6-8 soggetti
Biologico: GW003
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) correlati a GW003 come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata [Tmax]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito[AUC0-inf]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 't' dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione [AUC0-t]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Emivita di eliminazione terminale[T1/2]
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Conta assoluta dei neutrofili[ANC]
Lasso di tempo: 21 giorni
L'ANC sarà rilevato prima della dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h post-dose.
21 giorni
Conta CD34+
Lasso di tempo: 21 giorni
La conta dei CD34+ sarà rilevata prima della dose e 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h dopo la dose.
21 giorni
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tempo di ANC dei pazienti che hanno manifestato neutropenia dopo la chemioterapia recupera a livelli normali.
21 giorni
Incidenza di grave neutropenia
Lasso di tempo: 21 giorni
La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3 e 4 valutata da CTCAE v4.03.
21 giorni
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata della neutropenia di grado 3 e 4 valutata da CTCAE v4.03.
21 giorni
ANC nadir
Lasso di tempo: 21 giorni
Il valore minimo di ANC durante il periodo di studio.
21 giorni
Frequenza di soggetti con anticorpo anti-GW003
Lasso di tempo: 21 giorni
L'anticorpo anti-GW003 verrà rilevato prima della dose e 21 giorni.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xichun Hu, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tmab-GW003-NP-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G-CSF umano ricombinante pegilato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi