Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę GW003 u pacjentów z rakiem piersi

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę albuminy surowicy ludzkiej/czynnika stymulującego kolonie granulocytów ludzkich (I) białka fuzyjnego do wstrzykiwań (GW003) u pacjentów z rakiem piersi

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK)/farmakodynamiki (PD) pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia GW003 pacjentom z rakiem piersi. Ponadto skuteczność zostanie oceniona wstępnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie I fazy z aktywną kontrolą, oceniające tolerancję i farmakokinetykę/farmakodynamikę pojedynczych wstrzyknięć podskórnych GW003 pacjentom z rakiem piersi. GW003 to rekombinowana ludzka albumina surowicy/ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (I)białko fuzyjne. Jest to długo działający G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów). W tym badaniu uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka GW003. Każdy pacjent przyjmie tylko jedną dawkę. Oprócz tolerancji i bezpieczeństwa oceniana będzie również farmakokinetyka/farmakodynamika, wstępna skuteczność i immunogenność GW003.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat, kobieta
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi planujący chemioterapię uzupełniającą (epirubicyna plus cyklofosfamid)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Nie mają klinicznie istotnego upośledzenia czynności serca, wątroby i nerek

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, która powinna spełniać następujące wymagania:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
    2. Płytki krwi (PLT) ≥100 x 10^9/L
    3. Stężenie kreatyniny (sCr) w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    4. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) /transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) /transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN
    6. Hemoglobina (Hb)>9 g/dl
    7. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤1,5 ​​× GGN
  • Oczekuje zgodności z protokołem
  • Z moczem ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) ujemna
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Z ostrą infekcją
  • Z historią przeszczepu szpiku kostnego i/lub przeszczepu komórek macierzystych
  • Z pierwotnymi chorobami hematologicznymi, takimi jak zespoły mielodysplastyczne, niedokrwistość aplastyczna, anemia sierpowata
  • Przeszedł operację w ciągu 3 tygodni przed chemioterapią
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znana alergia na leki chemioterapeutyczne, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów rh (rhG-CSF) lub inne produkty biologiczne
  • Z uzależnieniami kakoetycznymi, takimi jak narkomania czy alkoholizm
  • Z innymi przypadkami, które nie nadają się do tego badania, oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pegylowany rekombinowany ludzki G-CSF
100ug/kg 6 osób (2 osoby na kohortę GW003)
Biologiczny: Pegylowany rekombinowany ludzki G-CSF
podskórny
Eksperymentalny: GW003 300ug/kg
6-8 przedmiotów
Biologiczny: GW003
podskórny
Eksperymentalny: GW003 650ug/kg
6-8 przedmiotów
Biologiczny: GW003
podskórny
Eksperymentalny: GW003 850ug/kg
6-8 przedmiotów
Biologiczny: GW003
podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z GW003 według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności [AUC0-inf]
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu „t”, gdzie t jest określonym punktem czasowym po podaniu [AUC0-t]
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji [T1/2]
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Bezwzględna liczba neutrofili [ANC]
Ramy czasowe: 21 dni
ANC zostanie wykryty przed podaniem dawki i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h, 264h, 360h, 408h, 480h po podaniu dawki.
21 dni
Liczba CD34+
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba CD34+ zostanie wykryta przed podaniem dawki i 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h, 264h, 360h, 408h, 480h po podaniu dawki.
21 dni
Czas do odzyskania bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: 21 dni
Czas powrotu ANC do normy u pacjentów, u których wystąpiła neutropenia po chemioterapii.
21 dni
Występowanie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek pacjentów z neutropenią stopnia 3. i 4. według oceny CTCAE v4.03.
21 dni
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN)
Ramy czasowe: 21 dni
Czas trwania neutropenii 3. i 4. stopnia według oceny CTCAE v4.03.
21 dni
Nadir ANC
Ramy czasowe: 21 dni
Minimalna wartość ANC w całym okresie badania.
21 dni
Częstość pacjentów z przeciwciałem anty-GW003
Ramy czasowe: 21 dni
Przeciwciało anty-GW003 zostanie wykryte przed podaniem dawki i 21d.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xichun Hu, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tmab-GW003-NP-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Pegylowany rekombinowany ludzki G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj