Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til GW003 hos pasienter med brystkreft

15. august 2017 oppdatert av: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til humant serumalbumin/human granulocytt-kolonistimulerende faktor(I) fusjonsprotein for injeksjon (GW003) hos pasienter med brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD) ved enkelt subkutan injeksjon av GW003 hos brystkreftpasienter. Dessuten vil effekten bli vurdert foreløpig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert, aktiv-kontrollert fase I-studie som evaluerer tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av enkelt subkutane injeksjoner av GW003 hos brystkreftpasienter. GW003 er rekombinant humant serumalbumin/human granulocytt-kolonistimulerende faktor. (I)fusjonsprotein. Det er en langtidsvirkende G-CSF (Granulocytt-kolonistimulerende faktor). I denne studien vil deltakerne bli administrert en enkelt dose GW003. Hvert forsøksperson vil bare akseptere én dose. I tillegg til tolerabilitet og sikkerhet, vil farmakokinetikk/farmakodynamikk, foreløpig effekt og immunogenisitet av GW003 også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 år til 70 år, kvinne
  • Pasienter med histologisk bekreftet brystkreft og planlegger å akseptere adjuvant kjemoterapi (epirubicin pluss cyklofosfamid)
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
  • Har ingen klinisk signifikant svekkelse i hjerte, lever og nyre

  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som skal oppfylle følgende krav:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Blodplater (PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Serumkreatinin(sCr)≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    4. Totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN
    5. Aspartataminotransferase(AST)/serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase(SGOT) og/eller alaninaminotransferase(ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase(SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hemoglobin(Hb)>9 g/dL
    7. Alkalisk fosfatase(ALP)≤1,5×ULN
  • Forventes å overholde protokollen
  • Med urin humant koriongonadotropin (hCG) negativt
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med akutt infeksjon
  • Med historie med benmargstransplantasjon og/eller stamcelletransplantasjon
  • Med primære hematologiske sykdommer, som myelodysplastiske syndromer, aplastisk anemi, sigdcelleanemi
  • Ble operert innen 3 uker før kjemoterapi
  • Mottok G-CSF innen 4 uker før involvert i denne studien
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Deltok i andre kliniske studier samtidig eller innen 4 uker før screening
  • Kjent allergi mot kjemoterapimedisiner, rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor rh(rhG-CSF) eller andre biologiske produkter
  • Med kakoetisk avhengighet som narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Med andre saker som ikke er egnet for denne studien bedømt av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pegylert rekombinant human G-CSF
100 ug/kg 6 forsøkspersoner (2 forsøkspersoner per GW003-kohort)
Biologisk: Pegylert rekombinant human G-CSF
subkutan
Eksperimentell: GW003 300 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentell: GW003 650 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan
Eksperimentell: GW003 850 ug/kg
6-8 fag
Biologisk: GW003
subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som er relatert til GW003 som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig[AUC0-inf]
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid 't' der t er et definert tidspunkt etter administrering [AUC0-t]
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Terminal halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Absolutt antall nøytrofile [ANC]
Tidsramme: 21 dager
ANC vil bli oppdaget før dose og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer etter dose.
21 dager
Antall CD34+
Tidsramme: 21 dager
CD34+-tall vil bli oppdaget før dose og 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer, 240 timer, 264 timer, 360 timer, 408 timer, 480 timer etter dose.
21 dager
Tid til gjenoppretting av absolutt nøytrofiltall (ANC).
Tidsramme: 21 dager
Tidspunktet for ANC for pasienter som opplevde nøytropeni etter kjemoterapi, kommer seg til normale nivåer.
21 dager
Forekomst av alvorlig nøytropeni
Tidsramme: 21 dager
Andelen pasienter med grad 3 og 4 nøytropeni som vurdert av CTCAE v4.03.
21 dager
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN)
Tidsramme: 21 dager
Varighet av grad 3 og 4 nøytropeni som vurdert av CTCAE v4.03.
21 dager
ANC nadir
Tidsramme: 21 dager
Minimumsverdien av ANC gjennom hele studieperioden.
21 dager
Frekvens av forsøkspersoner med anti-GW003-antistoff
Tidsramme: 21 dager
Anti-GW003 antistoff vil bli påvist før dose og 21d.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xichun Hu, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tmab-GW003-NP-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegylert rekombinant human G-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere