Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de GW003 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
15 août 2017 mis à jour par: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de la protéine de fusion pour injection d'albumine sérique humaine/facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (GW003) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
Le but du présent essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) d'une injection sous-cutanée unique de GW003 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
De plus, l'efficacité sera évaluée au préalable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I monocentrique, ouverte, randomisée et contrôlée par actif évaluant la tolérance et la pharmacocinétique/pharmacodynamique d'injections sous-cutanées uniques de GW003 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. (I) protéine de fusion. C'est un G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) à action prolongée.
Dans cette étude, les participants recevront une dose unique de GW003.
Chaque sujet n'acceptera qu'une seule dose.
En plus de la tolérabilité et de la sécurité, la pharmacocinétique/pharmacodynamique, l'efficacité préliminaire et l'immunogénicité de GW003 seront également évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans, femme
- Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et prévoyant d'accepter une chimiothérapie adjuvante (épirubicine plus cyclophosphamide)
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Ne pas avoir d'altération cliniquement significative des fonctions cardiaque, hépatique et rénale
Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate qui doit répondre aux exigences suivantes :
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquette sanguine(PLT)≥100 x 10^9/L
- Créatinine sérique(sCr)≤1,5 fois la limite supérieure de la normale(LSN)
- Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN
- Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
- Hémoglobine (Hb)> 9 g/dL
- Phosphatase alcaline(ALP)≤1.5×ULN
- Devrait se conformer au protocole
- Avec urine gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négative
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Avec infection aiguë
- Avec des antécédents de greffe de moelle osseuse et/ou de greffe de cellules souches
- Avec des maladies hématologiques primaires, telles que les syndromes myélodysplasiques, l'anémie aplasique, la drépanocytose
- Chirurgie subie dans les 3 semaines précédant la chimiothérapie
- A reçu du G-CSF dans les 4 semaines avant d'être impliqué dans cette étude
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Participation à d'autres essais cliniques en même temps ou dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Allergie connue aux agents chimiothérapeutiques, au facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes humains rh(rhG-CSF) ou à tout autre produit biologique
- Avec une dépendance cacoéthique telle que la toxicomanie ou l'alcoolisme
- Avec d'autres cas qui ne conviennent pas à cette étude jugés par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G-CSF humain recombinant pégylé
100ug/kg 6 sujets (2 sujets par cohorte GW003)
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sous-cutané
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Expérimental: GW003 300ug/kg
6-8 sujets
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sous-cutané
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Expérimental: GW003 650ug/kg
6-8 sujets
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sous-cutané
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Expérimental: GW003 850ug/kg
6-8 sujets
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sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés à GW003 telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Délai: 21 jours
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21 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée [Tmax]
Délai: 21 jours
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21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini [AUC0-inf]
Délai: 21 jours
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21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 't' où t est un point de temps défini après l'administration [ASC0-t]
Délai: 21 jours
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21 jours
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Demi-vie d'élimination terminale[T1/2]
Délai: 21 jours
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21 jours
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Nombre absolu de neutrophiles [ANC]
Délai: 21 jours
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L'ANC sera détecté avant la dose et 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h, 264h, 360h, 408h, 480h après la dose.
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21 jours
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Nombre de CD34+
Délai: 21 jours
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Le nombre de CD34+ sera détecté avant la dose et 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 192h, 216h, 240h, 264h, 360h, 408h, 480h après la dose.
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21 jours
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Temps de récupération du nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: 21 jours
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Le temps de CPN des patients qui ont subi une neutropénie après la chimiothérapie se rétablit à des niveaux normaux.
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21 jours
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Incidence de neutropénie sévère
Délai: 21 jours
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La proportion de patients atteints de neutropénie de grade 3 et 4 telle qu'évaluée par CTCAE v4.03.
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21 jours
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Durée de la neutropénie sévère (DSN)
Délai: 21 jours
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Durée de la neutropénie de grade 3 et 4 telle qu'évaluée par CTCAE v4.03.
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21 jours
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Nadir de l'ANC
Délai: 21 jours
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La valeur minimale de l'ANC tout au long de la période d'étude.
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21 jours
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Fréquence des sujets avec anticorps anti-GW003
Délai: 21 jours
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L'anticorps anti-GW003 sera détecté avant la dose et 21d.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xichun Hu, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
1 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tmab-GW003-NP-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .