Tutkimus GW003:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla
tiistai 15. elokuuta 2017 päivittänyt: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd
Vaiheen I tutkimus ihmisen seerumin albumiinin/ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (I) fuusioproteiinin (GW003) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden ihonalaisen GW003-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK)/farmakodynamiikkaa (PD) rintasyöpäpotilailla.
Lisäksi tehoa arvioidaan alustavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten ihonalaisten GW003-injektioiden siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa rintasyöpäpotilailla. GW003 on rekombinantti ihmisen seerumin albumiini/ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä. (I)fuusioproteiini. Se on pitkävaikutteinen G-CSF (granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä).
Tässä tutkimuksessa osallistujille annetaan yksi annos GW003:a.
Jokainen tutkittava hyväksyy vain yhden annoksen.
GW003:n siedettävyyden ja turvallisuuden lisäksi arvioidaan myös farmakokinetiikka/farmakodynamiikka, alustava teho ja immunogeenisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta, nainen
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja jotka aikovat hyväksyä adjuvanttikemoterapian (epirubisiini ja syklofosfamidi)
- Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Ei kliinisesti merkittävää sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa
Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, jonka tulee täyttää seuraavat vaatimukset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5 x 10^9/l
- Verihiutale (PLT) ≥100 x 10^9/l
- Seerumin kreatiniini (sCr) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
- Hemoglobiini(Hb)>9 g/dl
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 1,5 × ULN
- Odotetaan noudattavan protokollaa
- Virtsassa ihmisen koriongonadotropiini (hCG) negatiivinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin infektion kanssa
- Jos sinulla on ollut luuytimensiirto ja/tai kantasolusiirto
- Primaariset hematologiset sairaudet, kuten myelodysplastiset oireyhtymät, aplastinen anemia, sirppisoluanemia
- Sai leikkauksen 3 viikon sisällä ennen kemoterapiaa
- Sai G-CSF:n 4 viikon sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin samaan aikaan tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu allergia kemoterapialääkkeille, rekombinanttisille ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle rh (rhG-CSF) tai muille biologisille tuotteille
- Kakoeettinen riippuvuus, kuten huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Muilla tapauksilla, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, jotka tutkija arvioi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pegyloitu rekombinantti ihmisen G-CSF
100 ug/kg 6 koehenkilöä (2 koehenkilöä GW003-kohorttia kohti)
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: GW003 300ug/kg
6-8 aihetta
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: GW003 650ug/kg
6-8 aihetta
|
ihonalainen
|
|
Kokeellinen: GW003 850ug/kg
6-8 aihetta
|
ihonalainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GW003:een liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään [AUC0-inf]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen 't', jossa t on määritetty aikapiste annon jälkeen [AUC0-t]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC]
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC havaitaan ennen annosta ja 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h annoksen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
CD34+ määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
CD34+-määrä havaitaan ennen annosta ja 12h,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h annoksen jälkeen.
|
21 päivää
|
|
Aika absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) palautumiseen
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kemoterapian jälkeen neutropeniaa kokeneiden potilaiden ANC-aika palautuu normaalille tasolle.
|
21 päivää
|
|
Vaikean neutropenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on asteen 3 ja 4 neutropenia, arvioituna CTCAE v4.03:lla.
|
21 päivää
|
|
Vaikean neutropenian (DSN) kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Asteiden 3 ja 4 neutropenian kesto CTCAE v4.03:lla arvioituna.
|
21 päivää
|
|
ANC-nadiiri
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC:n vähimmäisarvo koko tutkimusjakson ajan.
|
21 päivää
|
|
Anti-GW003-vasta-aineiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Anti-GW003-vasta-aine havaitaan ennen annosta ja 21. päivänä.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xichun Hu, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmab-GW003-NP-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .