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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de GW003 en pacientes con cáncer de mama

15 de agosto de 2017 actualizado por: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinámica de la proteína de fusión inyectable de albúmina sérica humana/factor humano estimulante de colonias de granulocitos (I) (GW003) en pacientes con cáncer de mama

El propósito del presente ensayo es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) de una sola inyección subcutánea de GW003 en pacientes con cáncer de mama. Además, la eficacia se evaluará de forma preliminar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de un solo centro, abierto, aleatorizado, con control activo que evalúa la tolerabilidad y la farmacocinética/farmacodinamia de inyecciones subcutáneas únicas de GW003 en pacientes con cáncer de mama. GW003 es albúmina sérica humana recombinante/factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (I) Proteína de fusión. Es un G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) de acción prolongada. En este estudio, a los participantes se les administrará una dosis única de GW003. Cada sujeto sólo aceptará una dosis. Además de la tolerabilidad y la seguridad, también se evaluarán la farmacocinética/farmacodinámica, la eficacia preliminar y la inmunogenicidad de GW003.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 años a 70 años, mujer.
  • Pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente y que planeen aceptar quimioterapia adyuvante (epirubicina más ciclofosfamida)
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
  • No tener deterioro clínicamente significativo en el corazón, el hígado y los riñones.

  • Función hematológica, hepática y renal adecuada que debe cumplir los siguientes requisitos:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)≥1,5 ×10^9/L
    2. Plaquetas sanguíneas (PLT)≥100 x 10^9/L
    3. Creatinina sérica (sCr) ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    4. Bilirrubina total (TBIL)≤1.5×LSN
    5. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y/o alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 2,5 x LSN
    6. Hemoglobina(Hb)>9 g/dL
    7. Fosfatasa alcalina (ALP)≤1.5×LSN
  • Se espera que cumpla con el protocolo
  • Con gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Con infección aguda
  • Con antecedentes de trasplante de médula ósea y/o trasplante de células madre
  • Con enfermedades hematológicas primarias, como síndromes mielodisplásicos, anemia aplásica, anemia de células falciformes
  • Recibió cirugía dentro de las 3 semanas antes de la quimioterapia
  • Recibió G-CSF dentro de las 4 semanas antes de participar en este estudio
  • Hembras que están embarazadas o lactando
  • Participó en otros ensayos clínicos al mismo tiempo o dentro de las 4 semanas antes de la selección
  • Alergia conocida a los medicamentos de quimioterapia, al factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante rh (rhG-CSF) o a cualquier otro producto biológico
  • Con adicción a la cacoética como abuso de drogas o alcoholismo
  • Con otros casos que no son adecuados para este estudio juzgados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: G-CSF humano recombinante pegilado
100 ug/kg 6 sujetos (2 sujetos por cohorte GW003)
Biológico: G-CSF humano recombinante pegilado
subcutáneo
Experimental: GW003 300ug/kg
6-8 sujetos
Biológico: GW003
subcutáneo
Experimental: GW003 650ug/kg
6-8 sujetos
Biológico: GW003
subcutáneo
Experimental: GW003 850ug/kg
6-8 sujetos
Biológico: GW003
subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que están relacionados con GW003 según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima máxima observada [Cmax]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada [Tmax]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito[AUC0-inf]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' donde t es un punto de tiempo definido después de la administración [AUC0-t]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Semivida de eliminación terminal[T1/2]
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Recuento absoluto de neutrófilos [ANC]
Periodo de tiempo: 21 días
Se detectará ANC antes de la dosis y 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h después de la dosis.
21 días
Recuento de CD34+
Periodo de tiempo: 21 días
El recuento de CD34+ se detectará antes de la dosis y 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 216 h, 240 h, 264 h, 360 h, 408 h, 480 h después de la dosis.
21 días
Tiempo hasta la recuperación del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 21 días
El tiempo de ANC de los pacientes que experimentaron neutropenia después de la quimioterapia se recupera a niveles normales.
21 días
Incidencia de neutropenia grave
Periodo de tiempo: 21 días
La proporción de pacientes con neutropenia de grado 3 y 4 según lo evaluado por CTCAE v4.03.
21 días
Duración de la neutropenia severa (DSN)
Periodo de tiempo: 21 días
Duración de la neutropenia de grado 3 y 4 evaluada por CTCAE v4.03.
21 días
Nadir del ANC
Periodo de tiempo: 21 días
El valor mínimo de ANC durante todo el período de estudio.
21 días
Frecuencia de sujetos con anticuerpo anti-GW003
Periodo de tiempo: 21 días
El anticuerpo anti-GW003 se detectará antes de la dosis y 21d.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Xichun Hu, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tmab-GW003-NP-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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