Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GW003 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére emlőrákos betegeknél

2017. augusztus 15. frissítette: Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Fázisú vizsgálat a humán szérumalbumin/humán granulocita-kolónia stimuláló faktor(I) fúziós fehérje injekcióhoz (GW003) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelésére emlőrákos betegeknél

A jelen vizsgálat célja a GW003 egyszeri szubkután injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK)/farmakodinamikájának (PD) értékelése emlőrákos betegekben. Ezenkívül a hatékonyságot előzetesen értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos I. fázisú vizsgálat, amely a GW003 egyszeri szubkután injekcióinak tolerálhatóságát és farmakokinetikáját/farmakodinámiáját értékeli emlőrákos betegekben. A GW003 rekombináns humán szérumalbumin/humán granulocita kolónia stimuláló faktor (I)fúziós fehérje . Ez egy hosszan ható G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor). Ebben a vizsgálatban a résztvevők egyetlen adag GW003-at kapnak. Minden alany csak egy adagot fogad el. A tolerálhatóság és a biztonságosság mellett a GW003 farmakokinetikáját/farmakodinamikai jellemzőit, előzetes hatékonyságát és immunogenitását is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 70 éves korig, nő
  • Szövettanilag igazolt emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns kemoterápiát (epirubicin és ciklofoszfamid) terveznek elfogadni
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤2
  • Nincs klinikailag jelentős szív-, máj- és vesekárosodás

  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelynek meg kell felelnie a következő követelményeknek:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5 x 10^9/L
    2. Vérlemezke (PLT)≥100 x 10^9/l
    3. A szérum kreatinin (sCr) ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    4. Összes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN
    5. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) /szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) / szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    6. Hemoglobin(Hb)>9 g/dl
    7. Alkáli foszfatáz(ALP)≤1,5×ULN
  • A protokollnak való megfelelés várható
  • A vizelet humán koriongonadotropin (hCG) negatív
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzéssel
  • Csontvelő-transzplantáció és/vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • Elsődleges hematológiai betegségeknél, mint például mielodiszpláziás szindrómák, aplasztikus anémia, sarlósejtes vérszegénység
  • A kemoterápia előtt 3 héten belül megműtötték
  • G-CSF-et kapott 4 héten belül, mielőtt részt vett ebben a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Ismert allergia kemoterápiás gyógyszerekkel, rekombináns humán granulocita-kolónia stimuláló faktorral (rhG-CSF) vagy bármely más biológiai termékkel szemben
  • Kakaós függőséggel, például kábítószerrel vagy alkoholizmussal
  • Más esetekkel, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra, amelyet a vizsgáló ítél meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pegilált rekombináns humán G-CSF
100 ug/kg 6 alany (2 alany GW003 kohorszonként)
Biológiai: Pegilált rekombináns humán G-CSF
bőr alatti
Kísérleti: GW003 300 ug/kg
6-8 tantárgy
Biológiai: GW003
bőr alatti
Kísérleti: GW003 650 ug/kg
6-8 tantárgy
Biológiai: GW003
bőr alatti
Kísérleti: GW003 850 ug/kg
6-8 tantárgy
Biológiai: GW003
bőr alatti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GW003-mal kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: 21 nap
21 nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje [Tmax]
Időkeret: 21 nap
21 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig [AUC0-inf]
Időkeret: 21 nap
21 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól „t” időpontig, ahol t egy meghatározott időpont a beadás után [AUC0-t]
Időkeret: 21 nap
21 nap
Terminális eliminációs felezési idő [T1/2]
Időkeret: 21 nap
21 nap
Abszolút neutrofilszám [ANC]
Időkeret: 21 nap
Az ANC-t az adagolás előtt és 12,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h után észlelik.
21 nap
CD34+ szám
Időkeret: 21 nap
A CD34+-számot az adagolás előtt és 12,24h,48h,72h,96h,120h,144h,168h,192h,216h,240h,264h,360h,408h,480h után észleljük.
21 nap
Az abszolút neutrofilszám (ANC) helyreállításának ideje
Időkeret: 21 nap
Azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápia után neutropeniát tapasztaltak, az ANC ideje normalizálódott.
21 nap
Súlyos neutropenia előfordulása
Időkeret: 21 nap
A 3. és 4. fokozatú neutropeniában szenvedő betegek aránya a CTCAE v4.03 szerint.
21 nap
A súlyos neutropenia (DSN) időtartama
Időkeret: 21 nap
A 3. és 4. fokozatú neutropenia időtartama a CTCAE v4.03 szerint.
21 nap
ANC mélypont
Időkeret: 21 nap
Az ANC minimális értéke a vizsgálati időszak alatt.
21 nap
Az anti-GW003 antitesttel rendelkező alanyok gyakorisága
Időkeret: 21 nap
Az anti-GW003 antitest a dózis beadása előtt és 21 d.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xichun Hu, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tmab-GW003-NP-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pegilált rekombináns humán G-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel