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자폐 아동의 불안에 대한 CBT

2023년 11월 15일 업데이트: Yale University

자폐증 아동의 불안에 대한 CBT의 신경 메커니즘: 무작위 대조 시험

이것은 자폐증 스펙트럼 장애 및 중등도에서 중증의 불안이 있는 아동을 대상으로 인지 행동 치료(CBT)와 심리 교육 및 지지 요법(PST)을 비교한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 fMRI를 활용하여 감정 조절 및 사회적 인식과 관련된 신경 회로 내 활동/기능적 연결 수준의 CBT 유발 변화를 식별할 것입니다. 자폐증 및/또는 불안증이 없는 일치하는 일반적으로 발달하는 어린이는 16주 간격으로 두 번 스캔하여 규범적 발달과 관련된 치료로 인한 변화를 해석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안은 정신 건강 서비스를 찾는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 가장 일반적인 관심사 중 하나이며, 고통과 가족 스트레스를 유발하고 사회적 장애를 악화시킵니다. 인지 행동 요법(CBT)은 고기능 ASD가 있는 어린이의 불안에 대한 유망한 치료법이지만 이 치료법에 대한 반응을 지원하는 신경 메커니즘은 연구되지 않았습니다. 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 사회 정서적 기능의 뇌 지표를 평가하여 ASD 아동의 불안에 대한 CBT의 신경 시스템 수준 목표를 조사할 것입니다. CBT는 인지 재평가와 같은 감정 조절 기술을 가르치고 불안을 유발하는 상황에 대한 행동 노출을 가르칩니다. 불안 감소를 목표로 하는 CBT가 감정의 경험과 조절을 보조하는 신경 회로를 강화할 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 고기능 ASD 및 중등도에서 중증의 불안을 가진 100명의 학령기 아동을 대상으로 한 CBT 대 심리 교육 및 지지 요법(PST)의 무작위 통제 시험입니다. 또한 50명의 일치하는 일반적으로 발달하는(TD) 어린이를 16주 간격으로 두 번 스캔하여 TD 어린이와 비교하여 CBT 대 PST 후 ASD 어린이의 뇌 기능 변화를 해석할 수 있습니다. 불안에 대한 CBT는 부모의 참여를 늘리고 불안의 경험과 표현에서 핵심 ASD 증상의 역할을 다루어 ASD가 있는 어린이를 위해 수정된 구조화된 매뉴얼을 사용하여 제공됩니다. 피험자는 ASD 진단, IQ, 적응 행동 및 동반이환 정신병리와 관련하여 종합적으로 특성화됩니다. 기능적 MRI는 피험자가 감정 조절, 감정적 얼굴 인식, 생물학적 동작 인식 및 휴식 상태와 관련된 작업을 수행할 때 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 8세에서 14세까지의 소년 소녀
  • 자폐 스펙트럼 장애의 진단
  • 불안장애 진단 및 임상적으로 유의한 수준의 불안
  • 풀 스케일 IQ 및 언어 IQ > 70
  • 연구 기간 동안 계획된 변경 사항이 없는 약물 치료를 받지 않았거나 안정적인 약물 치료
  • MRI 안전(예: 금속 의료 임플란트 없음) 및 데이터 품질 요구 사항(예: 스캔하는 동안 머리를 가만히 유지할 수 있음)을 충족할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해할 것으로 알려진 심각한 의학적 상태의 존재
  • 즉각적인 임상적 관심이 필요한 현재의 정신과적 장애가 있음
  • 지난 2년 이내에 불안에 대한 이전의 적절한 CBT 시험.

참고: 이 연구는 또한 건강한 지원자(일반적으로 과거 또는 현재 정신 건강 문제가 없는 발육 중인 아동)를 모집합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 감정 조절 및 인지 재평가와 같은 불안 관리를 위한 대처 기술 개발에 전념합니다. 아이들은 먼저 숙련된 치료사와 일대일 주간 세션에서 이러한 기술을 배우고 연습한 다음 이 기술을 적용하여 가정, 학교 및 지역 사회에서 불안을 유발하는 상황을 탐색합니다. CBT의 핵심 구성 요소는 감정 조절 기술을 사용하면서 반복적으로 두려운 상황에 직면하고 불안이 상당히 줄어들거나 견딜 수 있을 때까지 그 상황에 머무르는 노출 연습을 포함합니다. 두려운 상황은 아동 및 부모와 협력하여 치료 세션 중에 가장 고통스러운 상황에서 가장 고통스러운 상황 순으로 정렬됩니다. 사회적 장애와 제한적/반복적 행동의 불안과 ASD 증상의 독특한 조합은 아동 및 부모 전용 모듈에서 다룹니다.
행동: CBT
다른 이름들:
  • 행동 요법
활성 비교기: 심리 교육 및 지지 요법(PST)
심리 교육 및 지원 요법에는 진단, 치료 및 교육 서비스에 대한 학습 및 논의가 포함되며 ASD가 있는 아동과 그 가족에게도 도움이 될 수 있습니다. 각 PST 세션은 지난 주의 사건을 검토하는 것으로 시작하며 학교, 관심사 및 가족과 같은 주제에 대한 질문을 포함하며 주관적 웰빙을 향상한다는 포괄적인 목표를 가지고 있습니다. 임상의는 지지적, 공감적, 비지시적 행동을 통해 참가자에게 "사운딩 보드"를 제공하여 토론과 지원이 필요할 수 있는 특정 문제에 대한 우려를 표명할 수 있도록 합니다. 주요 목표는 참여자가 공감하는 성인과 함께 고민하고 논의할 수 있는 임상 접촉을 제공하는 것입니다. PST로 무작위 배정된 피험자는 엔드포인트 평가 완료 후 CBT를 제공받게 됩니다.
행동: PST
다른 이름들:
  • 지지 정신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 불안 평가 척도(PARS)
기간: 기준선(0주)에서 중간점(8주)의 변화
PARS는 전문 임상의가 수행할 불안에 대한 50개 항목의 반구조 인터뷰입니다. 승인된 증상은 7개 차원에서 0-5 심각도 척도를 사용하여 평가되며 7개 차원 중 5개 차원에 대한 점수 합계가 총 PARS 점수를 구성합니다.
기준선(0주)에서 중간점(8주)의 변화
소아 불안 평가 척도(PARS)
기간: 기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
PARS는 전문 임상의가 수행할 불안에 대한 50개 항목의 반구조 인터뷰입니다. 승인된 증상은 7개 차원에서 0-5 심각도 척도를 사용하여 평가되며 7개 차원 중 5개 차원에 대한 점수 합계가 총 PARS 점수를 구성합니다.
기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도
기간: 기준선(0주)에서 중간점(8주)의 변화
CGI-I는 매우 많이 개선됨(1점)부터 변화 없음(4점)에서 매우 많이 악화됨(7점)까지 척도에서 기준선으로부터 표적 증상의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 일반적으로 매우 많이 개선됨(1점) 및 많이 개선됨(2점)으로 평가하면 긍정적인 반응으로 정의됩니다.
기준선(0주)에서 중간점(8주)의 변화
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 척도
기간: 기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
CGI-I는 매우 많이 개선됨(1점)부터 변화 없음(4점)에서 매우 많이 악화됨(7점)까지 척도에서 기준선으로부터 표적 증상의 전반적인 변화에 대한 IE의 평가를 반영합니다. 일반적으로 매우 많이 개선됨(1점) 및 많이 개선됨(2점)으로 평가하면 긍정적인 반응으로 정의됩니다.
기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
다운 레귤레이션 동안의 혈중 산소량 의존 신호(BOLD) 대 정서적 이미지의 수동적 보기.
기간: 기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 피험자는 어린이에게 적합하도록 선택된 중립적이고 감정을 불러일으키는 사진을 보게 됩니다. 감정 조절 작업 중에 피험자는 단순히 사진을 보거나 사진에 대한 감정적 반응을 하향 조절하도록 요청받습니다.
기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정적 얼굴 인식 작업 중 혈액 산소량 의존 신호(BOLD)
기간: 기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 피험자는 감정적인 얼굴 인식 작업을 완료합니다. 이 작업에는 감정적인 얼굴과 기하학적 모양을 보고 일치시키도록 요청받는 피험자가 포함됩니다. "감정 일치" 블록 동안 참가자는 화난 얼굴, 두려운 얼굴 또는 중립적인 얼굴의 트리오를 보고 두 얼굴 중 하나의 감정 표현을 대상 얼굴과 일치시킵니다.
기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 대 스크램블 모션의 인식 동안 혈액 산소 수준 의존 신호(BOLD).
기간: 기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 중에 참가자는 생물학적 동작 인식 작업을 수행합니다. 이 작업에는 모션 캡처 데이터에서 생성된 생물학적 모션의 일관되고 스크램블된 포인트 라이트 디스플레이를 보는 작업이 포함됩니다. 일관성 있는 모션 디스플레이에는 떡볶이 놀이와 같이 쉽게 알아볼 수 있는 동작을 수행하는 성인이 등장합니다. 스크램블 모션 애니메이션은 생물학적 모션 디스플레이에서 무작위로 16개 지점을 선택하고 검정색 배경에 해당 궤적을 플로팅하여 생성되었습니다.
기준선(0주)에서 종료점(16주)까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 생성된 모든 데이터는 필요에 따라 NDAR(National Database for Autism Research)로 전달됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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