- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02725619
CBT for angst hos børn med autisme
15. november 2023 opdateret af: Yale University
Neurale mekanismer af CBT for angst hos børn med autisme: randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi (CBT) versus psykoedukation og støttende terapi (PST) hos børn med autismespektrumforstyrrelse og moderat til svær angst.
Undersøgelsen vil bruge fMRI til at identificere CBT-påkaldte ændringer i niveauer af aktivitet/funktionel forbindelse inden for de neurale kredsløb involveret i følelsesregulering og social perception.
Matchede typisk udviklende børn uden autisme og/eller angst vil blive scannet to gange med 16 ugers mellemrum for at muliggøre fortolkning af behandlingsfremkaldt forandring i forhold til normativ udvikling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er blandt de mest almindelige bekymringer hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som søger mentale sundhedstjenester, hvilket forårsager lidelse og familiestress og forværrer socialt handicap.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en lovende behandling af angst hos børn med højtfungerende ASD, men de neurale mekanismer, der understøtter respons på denne behandling, er ikke blevet undersøgt.
De neurale systemniveaumål for CBT for angst hos børn med ASD vil blive undersøgt ved at evaluere hjerneindekser for socio-emotionel funktion med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling.
CBT underviser i følelsesreguleringsfærdigheder, såsom kognitiv revurdering, efterfulgt af adfærdsmæssig eksponering for angstfremkaldende situationer.
Det er en hypotese, at CBT rettet mod reduktion af angst vil forbedre det neurale kredsløb, der underbygger oplevelsen og reguleringen af følelser.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med CBT vs. psykoedukation og støttende terapi (PST) hos 100 børn i skolealderen med højtfungerende ASD og moderat til svær angst.
Derudover vil 50 matchede typisk udviklende (TD) børn blive scannet to gange med et 16-ugers interval for at muliggøre fortolkning af ændring i hjernefunktion hos børn med ASD efter CBT vs. PST i forhold til TD børn.
CBT til angst vil blive givet ved hjælp af en struktureret manual, der er blevet modificeret til børn med ASD ved at øge forældrenes deltagelse og adressere den rolle, som centrale ASD-symptomer spiller i oplevelsen og udtryk for angst.
Emner vil blive omfattende karakteriseret med hensyn til ASD-diagnose, IQ, adaptiv adfærd og comorbid psykopatologi.
Funktionel MR vil blive indsamlet, når forsøgspersonerne udfører opgaver, der involverer følelsesregulering, følelsesmæssig ansigtsopfattelse, biologisk bevægelsesopfattelse og hviletilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drenge og piger i alderen 8 til 14 år inklusive
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Diagnose af angstlidelse og klinisk signifikant niveau af angst
- Fuldskala IQ og Verbal IQ > 70
- Umedicineret eller på stabil medicin uden planlagte ændringer i studietiden
- i stand til at opfylde MRI-sikkerhed (f.eks. ingen medicinske metalimplantater) og datakvalitetskrav (f.eks. i stand til at holde hovedet stille under scanning)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en kendt alvorlig medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af en aktuel psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
- Et tidligere tilstrækkeligt forsøg med CBT for angst inden for de seneste 2 år.
Bemærk: Denne undersøgelse vil også rekruttere sunde frivillige (typisk udviklende børn uden tidligere eller nuværende mentale sundhedsproblemer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT er dedikeret til at udvikle mestringsevner til at håndtere angst, såsom følelsesregulering og kognitiv revurdering.
Børn lærer og praktiserer først disse færdigheder under en-til-en, ugentlige sessioner med erfarne terapeuter og anvender derefter disse færdigheder til at navigere i angstproducerende situationer som hjem, skole og samfund.
En nøglekomponent i CBT involverer eksponeringsøvelser, at møde frygtede situationer gentagne gange, mens du bruger følelsesregulerende færdigheder og forbliver i situationerne, indtil angsten er væsentligt reduceret eller bliver let at tolerere.
De frygtede situationer er ordnet fra mindst til mest belastende under terapisessioner i samarbejde med barnet og deres forælder.
Den unikke kombination af angst og ASD-symptomer på social svækkelse og begrænset/gentagen adfærd behandles i dedikerede børne- og forældremoduler.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation og støttende terapi (PST)
Psykoedukation og støttende terapi omfatter at lære om og diskutere spørgsmål om diagnose, behandling og pædagogiske tjenester kan også gavne børn med ASD og deres familier.
Hver PST-session starter med en gennemgang af begivenheder i den seneste uge og inkluderer forespørgsler om emner som skole, interesser og familie med et overordnet mål om at forbedre subjektivt velvære.
Klinikeren vil gennem brug af støttende, empatiske og ikke-direktive handlinger give deltageren en "klankebord", så de kan udtrykke deres bekymringer vedrørende specifikke problemer, der kan kræve diskussion og assistance.
Et hovedmål er at give en klinisk kontakt, der sætter deltagerne i stand til at tænke igennem og diskutere deres bekymringer med en sympatisk voksen.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til PST, vil blive tilbudt CBT efter endt effektvurderinger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
|
PARS er et 50-element semi-struktur interview af angst, som vil blive udført af en ekspert kliniker.
Godkendte symptomer vurderes ved hjælp af 0-5 alvorlighedsskalaen på 7 dimensioner, og en sum af scores for 5 af 7 dimensioner udgør den samlede PARS-score.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
PARS er et 50-element semi-struktur interview af angst, som vil blive udført af en ekspert kliniker.
Godkendte symptomer vurderes ved hjælp af 0-5 alvorlighedsskalaen på 7 dimensioner, og en sum af scores for 5 af 7 dimensioner udgør den samlede PARS-score.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
|
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring af målsymptomerne fra baseline på en skala fra meget forbedret (score på 1) gennem ingen ændring (score på 4) til meget værre (score på 7).
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (score på 1) og meget forbedret (score på 2) positiv respons.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved midtpunktet (uge 8)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
CGI-I afspejler IE's vurdering af den samlede ændring af målsymptomerne fra baseline på en skala fra meget forbedret (score på 1) gennem ingen ændring (score på 4) til meget værre (score på 7).
Efter konvention definerer vurderinger af meget forbedret (score på 1) og meget forbedret (score på 2) positiv respons.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
|
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under nedregulering versus passiv visning af affektive billeder.
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil forsøgspersonerne se neutrale og affekt-inducerende billeder, der er udvalgt til at være passende for børn.
Under følelsesreguleringsopgaven bliver forsøgspersonerne bedt om enten blot at se på billederne eller at nedregulere deres følelsesmæssige reaktion på billedet.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under følelsesmæssig ansigtsopfattelse
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil forsøgspersoner fuldføre opgaven med følelsesmæssig ansigtsopfattelse.
Denne opgave indebærer, at forsøgspersoner bliver bedt om at se og matche følelsesmæssige ansigter og geometriske former.
Under "match emotion"-blokke ser deltagerne en trio af vrede, bange eller neutrale ansigter og matcher det følelsesmæssige udtryk af et af to ansigter til målansigtet.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodiltningsniveauafhængigt signal (BOLD) under opfattelse af biologisk versus forvrænget bevægelse.
Tidsramme: ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Under en Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil deltagerne udføre den biologiske bevægelsesopfattelsesopgave.
Denne opgave involverer visning af sammenhængende og krypteret punkt-lys-visninger af biologisk bevægelse skabt ud fra motion capture-data.
De sammenhængende bevægelsesdisplays viser en voksen, der udfører let genkendelige bevægelser, såsom at spille pat-a-cake.
De krypterede bevægelsesanimationer blev skabt ved tilfældigt at vælge 16 punkter fra de biologiske bevægelsesdisplays og plotte deres baner på en sort baggrund.
|
ændring fra baseline (uge 0) ved slutpunkt (uge 16)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2016
Først opslået (Anslået)
1. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data genereret af denne undersøgelse vil blive leveret til National Database for Autism Research (NDAR) efter behov.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of BirminghamAfsluttetDissociativ lidelse | Depersonalisering | DissociationDet Forenede Kongerige
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBulimi | Bulimia nervosa | Overspisning | Spiseforstyrrelse | UdrensningForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark