自闭症儿童焦虑的 CBT
2023年11月15日 更新者：Yale University
CBT 治疗自闭症儿童焦虑的神经机制：随机对照试验
这是一项针对自闭症谱系障碍和中度至重度焦虑症儿童的认知行为疗法 (CBT) 与心理教育和支持疗法 (PST) 的随机对照试验。
该研究将利用 fMRI 来识别 CBT 在涉及情绪调节和社会感知的神经回路中的活动/功能连接水平的变化。
匹配的正常发育的没有自闭症和/或焦虑症的儿童将被扫描两次，间隔 16 周，以便能够解释治疗引起的相对于正常发育的变化。
研究概览
详细说明
焦虑是寻求心理健康服务的自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童最常见的担忧之一，它会造成痛苦和家庭压力，并加剧社会残疾。
认知行为疗法 (CBT) 是治疗高功能自闭症儿童焦虑症的一种很有前途的治疗方法，但尚未研究支持对这种治疗产生反应的神经机制。
将通过在治疗前后使用功能性磁共振成像 (fMRI) 评估社会情绪功能的大脑指数来研究 CBT 治疗 ASD 儿童焦虑症的神经系统级目标。
CBT 教授情绪调节技能，例如认知重新评估，然后是行为暴露于引发焦虑的情况。
据推测，旨在减少焦虑的 CBT 将增强有助于情绪体验和调节的神经回路。
这是一项针对 100 名患有高功能自闭症和中度至重度焦虑症的学龄儿童进行的 CBT 与心理教育和支持疗法 (PST) 的随机对照试验。
此外，将以 16 周的间隔对 50 名匹配的正常发育 (TD) 儿童进行两次扫描，以解释 CBT 与 PST 后 ASD 儿童相对于 TD 儿童的脑功能变化。
将使用结构化手册提供针对焦虑的 CBT，该手册已针对 ASD 儿童进行了修改，增加了父母的参与并解决了核心 ASD 症状在焦虑体验和表达中的作用。
受试者将在 ASD 诊断、智商、适应行为和共病精神病理学方面进行全面表征。
当受试者执行涉及情绪调节、情绪面部感知、生物运动感知和静息状态的任务时，将收集功能性 MRI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Child Study Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男孩和女孩，8 至 14 岁（含）
- 自闭症谱系障碍的诊断
- 焦虑症的诊断和有临床意义的焦虑水平
- 全面智商和语言智商 > 70
- 未服药或服用稳定药物且在研究期间没有计划改变
- 能够满足 MRI 安全（例如，无金属医疗植入物）和数据质量要求（例如，能够在扫描过程中保持头部静止）
排除标准：
- 存在会干扰参与研究的已知严重疾病
- 存在需要立即临床关注的当前精神疾病
- 在过去 2 年内曾对焦虑症进行过充分的 CBT 试验。
注意：这项研究还将招募健康的志愿者（通常是没有过去或现在的心理健康问题的发育中的儿童）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法 (CBT)
CBT 致力于培养管理焦虑的应对技巧，例如情绪调节和认知重新评估。
孩子们首先在每周一次的与经验丰富的治疗师的一对一会议中学习和练习这些技能，然后应用这些技能来应对家庭、学校和社区等产生焦虑的情况。
CBT 的一个关键组成部分涉及暴露练习，反复面对恐惧的情况，同时使用情绪调节技能并保持在这种情况下，直到焦虑大大减少或变得容易容忍。
在与孩子和他们的父母合作的治疗过程中，恐惧的情况从最不令人痛苦的到最令人痛苦的。
社交障碍和限制/重复行为的焦虑和 ASD 症状的独特组合在专门的儿童和家长模块中得到解决。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：心理教育和支持疗法 (PST)
心理教育和支持疗法包括了解和讨论诊断、治疗和教育服务等问题，也可以使 ASD 儿童及其家人受益。
每个 PST 会议都从回顾过去一周的事件开始，包括对学校、兴趣和家庭等主题的查询，其总体目标是提高主观幸福感。
临床医生通过使用支持性的、同理心的和非指导性的行动，为参与者提供一个“共鸣板”，以便他们可以表达他们对可能需要讨论和帮助的具体问题的担忧。
一个主要目标是提供临床接触，使参与者能够与有同情心的成年人思考和讨论他们的担忧。
完成终点评估后，将向随机分配至 PST 的受试者提供 CBT。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小儿焦虑量表 (PARS)
大体时间：从基线（第 0 周）到中点（第 8 周）的变化
|
PARS 是一个包含 50 个项目的焦虑半结构访谈，将由临床专家进行。
在 7 个维度上使用 0-5 严重性量表对认可的症状进行评级，7 个维度中的 5 个的分数总和构成总 PARS 分数。
|
从基线（第 0 周）到中点（第 8 周）的变化
|
|
小儿焦虑量表 (PARS)
大体时间：从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
PARS 是一个包含 50 个项目的焦虑半结构访谈，将由临床专家进行。
在 7 个维度上使用 0-5 严重性量表对认可的症状进行评级，7 个维度中的 5 个的分数总和构成总 PARS 分数。
|
从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表
大体时间：从基线（第 0 周）到中点（第 8 周）的变化
|
CGI-I 反映了 IE 对目标症状相对于基线的总体变化的评估，范围从非常好（1 分）到没有变化（4 分）到非常差（7 分）。
按照惯例，非常好（1 分）和好很多（2 分）的评分定义为积极响应。
|
从基线（第 0 周）到中点（第 8 周）的变化
|
|
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 量表
大体时间：从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
CGI-I 反映了 IE 对目标症状相对于基线的总体变化的评估，范围从非常好（1 分）到没有变化（4 分）到非常差（7 分）。
按照惯例，非常好（1 分）和好很多（2 分）的评分定义为积极响应。
|
从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
|
下调与被动观看情感图像期间的血氧水平依赖信号（BOLD）。
大体时间：从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间，受试者将查看选择适合儿童的中性和情感诱导图片。
在情绪调节任务中，受试者被要求要么只是看图片，要么下调他们对图片的情绪反应。
|
从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
情绪面孔感知任务中的血氧水平依赖信号 (BOLD)
大体时间：从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间，受试者将完成情绪面部感知任务。
此任务涉及要求受试者查看和匹配情绪化的面孔和几何形状。
在“匹配情绪”模块中，参与者查看三张愤怒、恐惧或中性的面孔，并将两张面孔之一的情绪表达与目标面孔相匹配。
|
从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物与扰乱运动感知过程中的血氧水平依赖信号（BOLD）。
大体时间：从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
在功能性磁共振成像 (fMRI) 期间，参与者将执行生物运动感知任务。
此任务涉及查看从运动捕捉数据创建的生物运动的连贯和混乱的点光显示。
连贯的动作显示以成人执行易于识别的动作为特色，例如玩拍蛋糕。
通过从生物运动显示中随机选择 16 个点并在黑色背景上绘制它们的轨迹来创建乱序运动动画。
|
从基线（第 0 周）到终点（第 16 周）的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年10月12日
研究注册日期
首次提交
2016年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月28日
首次发布 (估计的)
2016年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.