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自閉症児の不安に対するCBT

2023年11月15日 更新者:Yale University

自閉症児の不安に対する CBT の神経機構:ランダム化比較試験

これは、自閉症スペクトラム障害と中等度から重度の不安症の子供を対象に、認知行動療法 (CBT) と心理教育および支持療法 (PST) を比較するランダム化比較試験です。 この研究では、fMRI を利用して、感情の調節と社会的知覚に関与する神経回路内の活動/機能的接続レベルの CBT 誘発変化を特定します。 自閉症および/または不安症のない典型的に発達中の子供を16週間間隔で2回スキャンして、標準的な発達と比較した治療誘発変化の解釈を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

不安は、精神保健サービスを求める自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの最も一般的な懸念の 1 つであり、苦しみや家族のストレスを引き起こし、社会的障害を悪化させます。 認知行動療法 (CBT) は、高機能 ASD の子供の不安に対する有望な治療法ですが、この治療への反応をサポートする神経メカニズムは研究されていません。 ASD の子供の不安に対する CBT の神経系レベルの目標は、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して社会感情機能の脳指標を評価することによって調査されます。 CBT は、認知の再評価などの感情調節スキルを教え、その後、不安を誘発する状況に行動をさらすことを教えます。 不安の軽減を目的としたCBTは、感情の経験と調節を補助する神経回路を強化すると仮定されています. これは、高機能ASDと中等度から重度の不安を持つ学齢期の子供100人を対象に、CBTと心理教育および支持療法(PST)を比較したランダム化比較試験です。 さらに、50 人の一致した標準発達期 (TD) の子供を 16 週間間隔で 2 回スキャンし、TD の子供と比較した CBT 対 PST 後の ASD の子供の脳機能の変化を解釈できるようにします。 不安に対するCBTは、親の参加を増やし、不安の経験と表現におけるASDの中核症状の役割に対処することにより、ASDの子供向けに修正された構造化されたマニュアルを使用して提供されます. 被験者は、ASD診断、IQ、適応行動、併存する精神病理に関して包括的に特徴付けられます。 機能的 MRI は、被験者が感情調節、感情的な顔認識、生物学的運動認識、および安静状態を含むタスクを実行する際に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から14歳までの男の子と女の子
  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • 不安障害の診断と臨床的に有意なレベルの不安
  • フルスケールIQと言語IQ > 70
  • -投薬を受けていないか、研究期間中の変更が予定されていない安定した投薬を受けている
  • MRI の安全性 (金属製の医療用インプラントがないなど) とデータ品質の要件 (スキャン中に頭を動かさないなど) を満たすことができる

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる既知の深刻な病状の存在
  • -即時の臨床的注意を必要とする現在の精神障害の存在
  • -過去2年以内の不安に対するCBTの以前の適切な試験。

注: この研究では、健康なボランティアも募集します (通常、過去または現在のメンタルヘルスの懸念がない発達中の子供)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法(CBT)
CBT は、感情の調節や認知の再評価など、不安を管理するための対処スキルの開発に専念しています。 子供たちはまず、経験豊富なセラピストとの週 1 回のマンツーマンセッションでこれらのスキルを学び、練習し、次にこのスキルを適用して、家庭、学校、コミュニティなどの不安を生み出す状況をナビゲートします。 CBT の重要な構成要素には、感情調整スキルを使用しながら恐れられている状況に繰り返し直面し、不安が大幅に軽減されるか、または許容しやすくなるまで、その状況にとどまる暴露演習が含まれます。 恐れられている状況は、子供とその親との協力による治療セッション中に、最も悲惨なものから最も苦痛なものへと並べられます。 社会的障害の不安と ASD 症状のユニークな組み合わせと制限/反復行動は、専用の子と親のモジュールで対処されます。
他の名前:
  • 行動療法
アクティブコンパレータ:心理教育と支持療法 (PST)
心理教育と支持療法には、診断、治療、および教育サービスの問題について学び、議論することが含まれ、ASD の子供とその家族にも役立ちます。 各 PST セッションは、過去 1 週間の出来事の振り返りから始まり、学校、興味、家族などのトピックに関する質問が含まれ、主観的な幸福を高めるという包括的な目標が含まれます。 臨床医は、支援的、共感的、非指示的な行動を使用して、参加者に「サウンディングボード」を提供し、議論と支援を必要とする可能性のある特定の問題に関する懸念を表明できるようにします. 主な目的は、参加者が自分の懸念を熟考し、思いやりのある大人と話し合うことを可能にする臨床的な接触を提供することです。 PST にランダム化された被験者には、エンドポイント評価の完了後に CBT が提供されます。
他の名前:
  • 支持的心理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠:中間点 (8 週目) でのベースライン (0 週目) からの変化
PARS は、専門の臨床医によって実施される不安の 50 項目の半構造インタビューです。 承認された症状は、7 つの次元で 0 ~ 5 の重症度スケールを使用して評価され、7 つの次元のうち 5 つのスコアの合計が、PARS の合計スコアを構成します。
中間点 (8 週目) でのベースライン (0 週目) からの変化
小児不安評価尺度 (PARS)
時間枠:エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
PARS は、専門の臨床医によって実施される不安の 50 項目の半構造インタビューです。 承認された症状は、7 つの次元で 0 ~ 5 の重症度スケールを使用して評価され、7 つの次元のうち 5 つのスコアの合計が、PARS の合計スコアを構成します。
エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケール
時間枠:中間点 (8 週目) でのベースライン (0 週目) からの変化
CGI-I は、ターゲット症状のベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を、非常に改善 (スコア 1) から変化なし (スコア 4) から非常に悪化 (スコア 7) までのスケールで反映します。 慣例により、非常に改善された (スコア 1) および非常に改善された (スコア 2) の評価は、肯定的な反応を定義します。
中間点 (8 週目) でのベースライン (0 週目) からの変化
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケール
時間枠:エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
CGI-I は、ターゲット症状のベースラインからの全体的な変化に対する IE の評価を、非常に改善 (スコア 1) から変化なし (スコア 4) から非常に悪化 (スコア 7) までのスケールで反映します。 慣例により、非常に改善された (スコア 1) および非常に改善された (スコア 2) の評価は、肯定的な反応を定義します。
エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
ダウンレギュレーション中の血中酸素化レベル依存信号 (BOLD) と情動画像の受動的表示。
時間枠:エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の間、被験者は子供に適したものとして選択された中立的で感情を誘発する写真を表示します。 感情調節タスクの間、被験者は単に写真を見るか、写真に対する感情的反応をダウンレギュレートするよう求められます。
エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な顔認識タスク中の血中酸素化レベル依存信号 (BOLD)
時間枠:エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の間、被験者は感情的な顔認識タスクを完了します。 このタスクには、感情的な顔と幾何学的形状を表示して一致させるように求められる被験者が含まれます。 「感情の一致」ブロック中に、参加者は怒り、恐怖、または中立の顔のトリオを表示し、2 つの顔のうちの 1 つの感情表現をターゲットの顔に一致させます。
エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的対スクランブル運動の知覚中の血中酸素化レベル依存信号 (BOLD)。
時間枠:エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化
機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 中に、参加者は生物学的運動知覚タスクを実行します。 このタスクには、モーション キャプチャ データから作成された生物学的動作のコヒーレントでスクランブルされたポイント ライト表示の表示が含まれます。 コヒーレント モーション ディスプレイは、ケーキをなでるなど、大人が簡単に認識できる動きを行うことを特徴としています。 スクランブル モーション アニメーションは、生体モーション ディスプレイからランダムに 16 ポイントを選択し、その軌跡を黒の背景にプロットすることによって作成されました。
エンドポイント (16 週) でのベースライン (0 週) からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年10月12日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月28日

最初の投稿 (推定)

2016年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究によって生成されたすべてのデータは、必要に応じて自閉症研究のための国立データベース (NDAR) に配信されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBTの臨床試験

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