Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КПТ при тревоге у детей с аутизмом

15 ноября 2023 г. обновлено: Yale University

Нейронные механизмы когнитивно-поведенческой терапии при тревоге у детей с аутизмом: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сравнении с психообразованием и поддерживающей терапией (ПСТ) у детей с расстройством аутистического спектра и тревогой от умеренной до тяжелой степени. В исследовании будет использоваться фМРТ для выявления вызванных КПТ изменений уровней активности/функциональной связи в нейронных цепях, участвующих в регуляции эмоций и социальном восприятии. Подходящих типично развивающихся детей без аутизма и/или беспокойства будут сканировать дважды с интервалом в 16 недель, чтобы можно было интерпретировать изменения, вызванные лечением, по сравнению с нормативным развитием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога является одной из наиболее распространенных проблем у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС), которые обращаются за психиатрической помощью, вызывая страдания и стресс в семье и усугубляя социальную инвалидность. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является многообещающим методом лечения тревоги у детей с высокофункциональным РАС, но нейронные механизмы, поддерживающие ответ на это лечение, не изучены. Цели когнитивно-поведенческой терапии на уровне нервной системы для тревожности у детей с РАС будут исследованы путем оценки индексов социально-эмоционального функционирования мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения. КПТ обучает навыкам регулирования эмоций, таким как когнитивная переоценка с последующим поведенческим воздействием ситуаций, вызывающих тревогу. Предполагается, что когнитивно-поведенческая терапия, направленная на снижение тревожности, улучшит нейронные схемы, отвечающие за переживание и регулирование эмоций. Это рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии в сравнении с психообразованием и поддерживающей терапией (PST) у 100 детей школьного возраста с высокофункциональным РАС и тревогой от умеренной до тяжелой. Кроме того, 50 подходящих детей с типичным развитием (TD) будут сканированы дважды с 16-недельным интервалом, чтобы можно было интерпретировать изменение функции мозга у детей с РАС после КПТ по сравнению с PST по сравнению с детьми с TD. КПТ при тревоге будет предоставляться с использованием структурированного руководства, которое было модифицировано для детей с РАС путем расширения участия родителей и рассмотрения роли основных симптомов РАС в переживании и выражении тревоги. Субъекты будут всесторонне охарактеризованы в отношении диагноза РАС, IQ, адаптивного поведения и сопутствующей психопатологии. Функциональная МРТ будет собираться по мере того, как субъекты будут выполнять задачи, связанные с регулированием эмоций, эмоциональным восприятием лица, биологическим восприятием движения и состоянием покоя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки от 8 до 14 лет включительно
  • Диагностика расстройства аутистического спектра
  • Диагностика тревожного расстройства и клинически значимого уровня тревожности
  • Полная шкала IQ и вербальный IQ > 70
  • Нелекарственное лечение или стабильное лечение без запланированных изменений на время исследования
  • в состоянии обеспечить безопасность МРТ (например, отсутствие металлических медицинских имплантатов) и требования к качеству данных (например, возможность сохранять неподвижность головы во время сканирования)

Критерий исключения:

  • Наличие известного серьезного заболевания, которое может помешать участию в исследовании.
  • Наличие текущего психического расстройства, которое требует немедленного клинического внимания
  • Предыдущее адекватное исследование когнитивно-поведенческой терапии при тревоге в течение последних 2 лет.

Примечание. В этом исследовании также будут участвовать здоровые добровольцы (как правило, развивающиеся дети без прошлых или настоящих проблем с психическим здоровьем).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
КПТ направлена ​​на развитие навыков совладания с тревогой, таких как регулирование эмоций и когнитивная переоценка. Дети сначала изучают и практикуют эти навыки во время еженедельных занятий один на один с опытными терапевтами, а затем применяют эти навыки, чтобы ориентироваться в вызывающих тревогу ситуациях дома, в школе и в обществе. Ключевой компонент когнитивно-поведенческой терапии включает в себя упражнения на экспозицию, многократное столкновение с пугающими ситуациями, использование навыков регулирования эмоций и оставление ситуации до тех пор, пока тревога существенно не уменьшится или не станет легко переносимой. Страшные ситуации упорядочиваются от наименее до наиболее неприятных во время сеансов терапии в сотрудничестве с ребенком и его родителем. Уникальное сочетание тревожности и симптомов РАС социальных нарушений и ограниченного/повторяющегося поведения рассматривается в специальных модулях для детей и родителей.
Поведенческий: ТОС
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
Активный компаратор: Психообразование и поддерживающая терапия (PST)
Психообразование и поддерживающая терапия включают изучение и обсуждение вопросов диагностики, лечения и образовательных услуг, которые также могут быть полезны детям с РАС и их семьям. Каждый сеанс PST начинается с обзора событий прошедшей недели и включает в себя вопросы по таким темам, как школа, интересы и семья, с главной целью повышения субъективного благополучия. Врач, используя поддерживающие, эмпатические и недирективные действия, предоставит участнику «резонатор», чтобы он мог высказать свои опасения по поводу конкретных проблем, которые могут потребовать обсуждения и помощи. Основная цель состоит в том, чтобы обеспечить клинический контакт, который позволит участникам обдумать и обсудить свои проблемы с сочувствующим взрослым. Субъектам, рандомизированным для PST, будет предложена CBT после завершения оценок конечных точек.
Поведенческий: Тихоокеанское стандартное время
Другие имена:
  • Поддерживающая психотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в середине (неделя 8)
PARS — это полуструктурированное интервью о тревоге, состоящее из 50 пунктов, которое будет проводиться опытным клиницистом. Одобренные симптомы оцениваются по шкале тяжести от 0 до 5 по 7 параметрам, а сумма баллов по 5 из 7 параметров составляет общий балл PARS.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в середине (неделя 8)
Детская шкала оценки тревожности (PARS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
PARS — это полуструктурированное интервью о тревоге, состоящее из 50 пунктов, которое будет проводиться опытным клиницистом. Одобренные симптомы оцениваются по шкале тяжести от 0 до 5 по 7 параметрам, а сумма баллов по 5 из 7 параметров составляет общий балл PARS.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
Клиническое общее впечатление - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в середине (неделя 8)
CGI-I отражает оценку IE общего изменения целевых симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале от очень значительного улучшения (1 балл) до отсутствия изменений (4 балла) до очень значительного ухудшения (7 баллов). По соглашению оценки очень значительного улучшения (оценка 1) и значительного улучшения (оценка 2) определяют положительный ответ.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в середине (неделя 8)
Клиническое общее впечатление - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
CGI-I отражает оценку IE общего изменения целевых симптомов по сравнению с исходным уровнем по шкале от очень значительного улучшения (1 балл) до отсутствия изменений (4 балла) до очень значительного ухудшения (7 баллов). По соглашению оценки очень значительного улучшения (оценка 1) и значительного улучшения (оценка 2) определяют положительный ответ.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время подавления по сравнению с пассивным просмотром аффективных изображений.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
Во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) испытуемые будут видеть нейтральные и вызывающие эмоции изображения, выбранные для детей. Во время задания на регулирование эмоций испытуемых просят либо просто смотреть на картинки, либо подавлять свою эмоциональную реакцию на картинку.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи восприятия эмоционального лица
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
Во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) испытуемые выполнят задание на восприятие эмоционального лица. В этом задании испытуемых просят просмотреть и сопоставить эмоциональные лица и геометрические фигуры. Во время блоков «соответствие эмоций» участники просматривают трио сердитых, испуганных или нейтральных лиц и сопоставляют эмоциональное выражение одного из двух лиц с целевым лицом.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сигнал, зависящий от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время восприятия биологического движения по сравнению с зашифрованным.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)
Во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) участники будут выполнять задачу восприятия биологического движения. Эта задача включает в себя просмотр когерентных и зашифрованных точечных изображений биологического движения, созданных на основе данных захвата движения. На дисплеях с когерентным движением взрослый выполняет легко узнаваемые движения, например, играет в лепешки. Анимации зашифрованного движения были созданы путем случайного выбора 16 точек из дисплеев биологического движения и нанесения их траекторий на черный фон.
изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в конечной точке (неделя 16)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого исследования, будут переданы в Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR) по мере необходимости.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться