Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro úzkost u dětí s autismem

15. listopadu 2023 aktualizováno: Yale University

Nervové mechanismy CBT pro úzkost u dětí s autismem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie (CBT) versus psychoedukace a podpůrná terapie (PST) u dětí s poruchou autistického spektra a středně těžkou až těžkou úzkostí. Studie bude využívat fMRI k identifikaci změn vyvolaných CBT v úrovních aktivity/funkční konektivity v rámci nervových okruhů zapojených do regulace emocí a sociálního vnímání. Shodné typicky se vyvíjející děti bez autismu a/nebo úzkosti budou skenovány dvakrát s odstupem 16 týdnů, aby bylo možné interpretovat změny vyvolané léčbou ve vztahu k normativnímu vývoji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost patří mezi nejčastější obavy dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které vyhledávají služby duševního zdraví, což způsobuje utrpení a rodinný stres a zhoršuje sociální postižení. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je slibnou léčbou úzkosti u dětí s vysoce funkční ASD, ale nervové mechanismy podporující odpověď na tuto léčbu nebyly studovány. Cíle CBT na úrovni nervových systémů pro úzkost u dětí s ASD budou zkoumány vyhodnocením mozkových indexů socio-emocionálního fungování pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po léčbě. CBT učí dovednosti regulace emocí, jako je kognitivní přehodnocení, následované behaviorálním vystavením situacím vyvolávajícím úzkost. Předpokládá se, že CBT zaměřená na snížení úzkosti posílí nervové obvody, které slouží k prožívání a regulaci emocí. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie CBT vs. Psychoedukace a podpůrná terapie (PST) u 100 dětí školního věku s vysoce funkční ASD a středně těžkou až těžkou úzkostí. Kromě toho bude 50 odpovídajících typicky se vyvíjejících (TD) dětí skenováno dvakrát v 16týdenním intervalu, aby se umožnila interpretace změny mozkových funkcí u dětí s ASD po CBT vs. PST ve srovnání s dětmi s TD. CBT pro úzkost bude poskytnuta pomocí strukturovaného manuálu, který byl upraven pro děti s PAS zvýšením účasti rodičů a řešením role hlavních symptomů PAS při prožívání a vyjádření úzkosti. Subjekty budou komplexně charakterizovány s ohledem na diagnostiku ASD, IQ, adaptivní chování a komorbidní psychopatologii. Funkční magnetická rezonance bude shromažďována, když subjekty provádějí úkoly zahrnující regulaci emocí, emoční vnímání obličeje, vnímání biologického pohybu a klidový stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku od 8 do 14 let včetně
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Diagnostika úzkostné poruchy a klinicky významné úrovně úzkosti
  • IQ v plném rozsahu a verbální IQ > 70
  • Neléčený nebo na stabilní medikaci bez plánovaných změn po dobu trvání studie
  • schopen splnit požadavky na bezpečnost MRI (např. žádné kovové lékařské implantáty) a požadavky na kvalitu dat (např. schopnost udržet hlavu v klidu během skenování)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého závažného zdravotního stavu, který by narušoval účast ve studii
  • Současná psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • Předchozí adekvátní zkouška CBT pro úzkost během posledních 2 let.

Poznámka: Tato studie bude také přijímat zdravé dobrovolníky (typicky vyvíjející se děti bez minulých nebo současných problémů s duševním zdravím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT se věnuje rozvoji dovedností zvládání úzkosti, jako je regulace emocí a kognitivní přehodnocení. Děti se tyto dovednosti nejprve naučí a procvičí během týdenních sezení jeden na jednoho se zkušenými terapeuty a poté tyto dovednosti aplikují na zvládání situací produkujících úzkost, jako je domov, škola a komunita. Klíčovou složkou CBT jsou expoziční cvičení, opakované čelit obávaným situacím při použití dovedností regulace emocí a setrvání v situacích, dokud se úzkost podstatně nesníží nebo se nestane snadno tolerovatelnou. Obávané situace jsou během terapeutických sezení ve spolupráci s dítětem a jeho rodičem seřazeny od nejméně po nejvíce stresující. Jedinečná kombinace úzkosti a symptomů ASD sociálního postižení a omezeného/opakujícího se chování je řešena ve vyhrazených modulech pro děti a rodiče.
Behaviorální: CBT
Ostatní jména:
  • Terapie chování
Aktivní komparátor: Psychoedukace a podpůrná terapie (PST)
Psychoedukace a podpůrná terapie zahrnuje poznávání a diskuzi o problémech diagnostiky, léčby a vzdělávacích služeb, které mohou být přínosem také pro děti s PAS a jejich rodiny. Každá relace PST začíná zhodnocením událostí uplynulého týdne a zahrnuje dotazy na témata, jako je škola, zájmy a rodina, s hlavním cílem zlepšit subjektivní pohodu. Lékař prostřednictvím podpůrných, empatických a nedirektivních akcí poskytne účastníkovi „zvukovou desku“, aby mohl vyjádřit své obavy týkající se konkrétních problémů, které mohou vyžadovat diskusi a pomoc. Hlavním cílem je poskytnout klinický kontakt, který účastníkům umožní promyslet a prodiskutovat své obavy se sympatickým dospělým. Subjektům randomizovaným k PST bude po dokončení hodnocení koncových bodů nabídnuta CBT.
Behaviorální: PST
Ostatní jména:
  • Podpůrná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
PARS je 50-položkový polostrukturovaný rozhovor o úzkosti, který bude veden odborným lékařem. Podporované symptomy jsou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti 0-5 v 7 dimenzích a součet skóre pro 5 ze 7 dimenzí tvoří celkové skóre PARS.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
PARS je 50-položkový polostrukturovaný rozhovor o úzkosti, který bude veden odborným lékařem. Podporované symptomy jsou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti 0-5 v 7 dimenzích a součet skóre pro 5 ze 7 dimenzí tvoří celkové skóre PARS.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
CGI-I odráží hodnocení IE celkové změny cílových symptomů od výchozích hodnot na škále od velmi zlepšeného (skóre 1) přes žádnou změnu (skóre 4) až po velmi výrazně horší (skóre 7). Hodnocení velmi zlepšené (skóre 1) a velmi zlepšené (skóre 2) podle konvence definují pozitivní odpověď.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) v polovině (8. týden)
Stupnice klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: změna od výchozí hodnoty (0. týden) na konci (16. týden)
CGI-I odráží hodnocení IE celkové změny cílových symptomů od výchozích hodnot na škále od velmi zlepšeného (skóre 1) přes žádnou změnu (skóre 4) až po velmi výrazně horší (skóre 7). Hodnocení velmi zlepšené (skóre 1) a velmi zlepšené (skóre 2) podle konvence definují pozitivní odpověď.
změna od výchozí hodnoty (0. týden) na konci (16. týden)
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) během down-regulace versus pasivní prohlížení afektivních obrazů.
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou subjekty prohlížet neutrální snímky vyvolávající afekty vybrané tak, aby byly vhodné pro děti. Během úkolu regulace emocí jsou subjekty požádány, aby se buď jednoduše podívaly na obrázky, nebo aby snížily svou emoční reakci na obrázek.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
signál závislý na hladině okysličení krve (BOLD) během úkolu emocionálního vnímání tváře
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) subjekty dokončí úkol emocionálního vnímání obličeje. Tento úkol zahrnuje subjekty, které jsou požádány, aby si prohlédly a spojily emocionální tváře a geometrické tvary. Během bloků „match emocí“ účastníci sledují trio rozzlobených, ustrašených nebo neutrálních tváří a přiřazují emocionální výraz jedné ze dvou tváří k cílové tváři.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
signál závislý na úrovni okysličení krve (BOLD) během vnímání biologického versus míchaného pohybu.
Časové okno: změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou účastníci provádět úkol vnímání biologického pohybu. Tento úkol zahrnuje sledování koherentních a zakódovaných zobrazení biologického pohybu vytvořených z dat zachycených v bodech. Zobrazování koherentního pohybu zobrazuje dospělého, který provádí snadno rozpoznatelné pohyby, jako je hraní pat-a-cake. Animace zakódovaného pohybu byly vytvořeny náhodným výběrem 16 bodů z zobrazení biologického pohybu a vynesením jejich trajektorií na černé pozadí.
změna od výchozího stavu (0. týden) na konci (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data generovaná touto studií budou podle potřeby dodána do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit