Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla lęku u dzieci z autyzmem

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yale University

Neuronowe mechanizmy CBT dla lęku u dzieci z autyzmem: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w porównaniu z psychoedukacją i terapią wspomagającą (PST) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i lękiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Badanie wykorzysta fMRI do zidentyfikowania wywołanych przez CBT zmian poziomów aktywności/funkcjonalnej łączności w obwodach neuronalnych zaangażowanych w regulację emocji i percepcję społeczną. Dopasowane, typowo rozwijające się dzieci bez autyzmu i/lub lęku zostaną przeskanowane dwukrotnie, w odstępie 16 tygodni, aby umożliwić interpretację zmian wywołanych leczeniem w stosunku do rozwoju normatywnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest jednym z najczęstszych problemów u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które szukają pomocy w zakresie zdrowia psychicznego, powodując cierpienie i stres w rodzinie oraz pogłębiając niepełnosprawność społeczną. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest obiecującym sposobem leczenia lęku u dzieci z wysokofunkcjonującym ASD, ale mechanizmy neuronalne wspierające odpowiedź na to leczenie nie zostały zbadane. Cele CBT na poziomie układu nerwowego w przypadku lęku u dzieci z ASD zostaną zbadane poprzez ocenę wskaźników funkcjonowania społeczno-emocjonalnego mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu. CBT uczy umiejętności regulacji emocji, takich jak ponowna ocena poznawcza, a następnie behawioralna ekspozycja na sytuacje wywołujące niepokój. Postawiono hipotezę, że CBT mająca na celu zmniejszenie lęku wzmocni obwody nerwowe, które podporządkowują się doświadczaniu i regulacji emocji. Jest to randomizowana, kontrolowana próba porównująca CBT z psychoedukacją i terapią wspomagającą (PST) u 100 dzieci w wieku szkolnym z wysoko funkcjonującym ASD i lękiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Ponadto 50 dopasowanych dzieci z typowo rozwijającymi się dziećmi zostanie dwukrotnie przeskanowanych w odstępie 16 tygodni, aby umożliwić interpretację zmian w funkcjonowaniu mózgu u dzieci z ASD po CBT w porównaniu z PST w porównaniu z dziećmi z TD. Terapia poznawczo-behawioralna lęku zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego podręcznika, który został zmodyfikowany dla dzieci z ASD poprzez zwiększenie udziału rodziców i uwzględnienie roli głównych objawów ASD w doświadczaniu i wyrażaniu lęku. Uczestnicy zostaną wszechstronnie scharakteryzowani pod kątem diagnozy ASD, IQ, zachowań adaptacyjnych i współistniejącej psychopatologii. Funkcjonalny MRI zostanie zebrany, gdy badani wykonują zadania związane z regulacją emocji, emocjonalną percepcją twarzy, biologiczną percepcją ruchu i stanem spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 8 do 14 lat włącznie
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Rozpoznanie zaburzeń lękowych i klinicznie istotnego poziomu lęku
  • IQ pełnej skali i IQ werbalne > 70
  • Bez leków lub na stabilnych lekach bez planowanych zmian na czas trwania badania
  • w stanie spełnić wymagania dotyczące bezpieczeństwa MRI (np. brak metalowych implantów medycznych) i jakości danych (np. możliwość utrzymania głowy nieruchomo podczas skanowania)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znanej poważnej choroby, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Obecność aktualnego zaburzenia psychicznego, które wymaga natychmiastowej pomocy klinicznej
  • Poprzednia odpowiednia próba CBT w leczeniu lęku w ciągu ostatnich 2 lat.

Uwaga: do tego badania zostaną również zwerbowani zdrowi ochotnicy (zazwyczaj rozwijające się dzieci bez przeszłych lub obecnych problemów ze zdrowiem psychicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT ma na celu rozwijanie umiejętności radzenia sobie z lękiem, takich jak regulacja emocji i ponowna ocena poznawcza. Dzieci najpierw uczą się i ćwiczą te umiejętności podczas cotygodniowych sesji jeden na jeden z doświadczonymi terapeutami, a następnie stosują te umiejętności, aby radzić sobie w sytuacjach wywołujących niepokój, takich jak dom, szkoła i społeczność. Kluczowym elementem CBT są ćwiczenia ekspozycyjne, wielokrotne stawianie czoła sytuacjom budzącym strach, przy użyciu umiejętności regulacji emocji i pozostawanie w sytuacjach, dopóki lęk nie zostanie znacznie zmniejszony lub stanie się łatwy do tolerowania. Podczas sesji terapeutycznych we współpracy z dzieckiem i jego rodzicem sytuacje, których się obawiamy, są uporządkowane od najmniej do najbardziej stresujących. Unikalne połączenie lęku i objawów ASD upośledzenia społecznego oraz ograniczonego/powtarzalnego zachowania jest omówione w dedykowanych modułach dla dzieci i rodziców.
Behawioralne: CBT
Inne nazwy:
  • Terapia behawioralna
Aktywny komparator: Psychoedukacja i Terapia Wspierająca (PST)
Psychoedukacja i Terapia Wspomagająca obejmuje poznawanie i omawianie zagadnień związanych z diagnozą, leczeniem i edukacją, z której mogą skorzystać również dzieci z ASD i ich rodziny. Każda sesja PST rozpoczyna się przeglądem wydarzeń z ostatniego tygodnia i obejmuje pytania dotyczące takich tematów, jak szkoła, zainteresowania i rodzina, z nadrzędnym celem poprawy subiektywnego samopoczucia. Klinicysta, stosując działania wspierające, empatyczne i niedyrektywne, zapewni uczestnikowi „panel rezonansowy”, aby mógł wyrazić swoje obawy dotyczące konkretnych problemów, które mogą wymagać dyskusji i pomocy. Głównym celem jest zapewnienie kontaktu klinicznego, który umożliwi uczestnikom przemyślenie i przedyskutowanie swoich obaw ze współczującą osobą dorosłą. Osobom losowo przydzielonym do PST zostanie zaoferowana CBT po zakończeniu oceny punktu końcowego.
Behawioralne: PST
Inne nazwy:
  • Psychoterapia wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
PARS to 50-itemowy wywiad z półstrukturami lęku, który zostanie przeprowadzony przez doświadczonego klinicystę. Zatwierdzone objawy są oceniane przy użyciu skali nasilenia 0-5 w 7 wymiarach, a suma wyników dla 5 z 7 wymiarów stanowi całkowity wynik PARS.
zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
Skala oceny lęku u dzieci (PARS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
PARS to 50-itemowy wywiad z półstrukturami lęku, który zostanie przeprowadzony przez doświadczonego klinicystę. Zatwierdzone objawy są oceniane przy użyciu skali nasilenia 0-5 w 7 wymiarach, a suma wyników dla 5 z 7 wymiarów stanowi całkowity wynik PARS.
zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
CGI-I odzwierciedla dokonaną przez IE ocenę ogólnej zmiany docelowych objawów od wartości wyjściowej w skali od bardzo dużej poprawy (ocena 1) przez brak zmiany (ocena 4) do bardzo dużo gorszych (ocena 7). Zgodnie z konwencją, oceny bardzo dużo lepsze (ocena 1) i znacznie lepsze (ocena 2) definiują pozytywną odpowiedź.
zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do punktu środkowego (tydzień 8)
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
CGI-I odzwierciedla dokonaną przez IE ocenę ogólnej zmiany docelowych objawów od wartości wyjściowej w skali od bardzo dużej poprawy (ocena 1) przez brak zmiany (ocena 4) do bardzo znacznego pogorszenia (ocena 7). Zgodnie z konwencją, oceny bardzo dużo lepsze (ocena 1) i znacznie lepsze (ocena 2) definiują pozytywną odpowiedź.
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas regulacji w dół w porównaniu z pasywnym oglądaniem obrazów afektywnych.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
Podczas obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badani będą oglądać neutralne i wywołujące afekt obrazy wybrane tak, aby były odpowiednie dla dzieci. Podczas zadania regulacji emocji osoby badane są proszone o to, aby albo po prostu spojrzały na zdjęcia, albo zmniejszyły swoją reakcję emocjonalną na zdjęcie.
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas zadania emocjonalnego postrzegania twarzy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) badani wykonują zadanie emocjonalnej percepcji twarzy. To zadanie polega na tym, że badani są proszeni o obejrzenie i dopasowanie emocjonalnych twarzy i geometrycznych kształtów. Podczas bloków „Dopasuj emocje” uczestnicy oglądają trzy twarze wściekłe, przestraszone lub neutralne i dopasowują ekspresję emocjonalną jednej z dwóch twarzy do twarzy docelowej.
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sygnał zależny od poziomu natlenienia krwi (BOLD) podczas postrzegania ruchu biologicznego w porównaniu z ruchem zaszyfrowanym.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) uczestnicy wykonają zadanie biologicznej percepcji ruchu. To zadanie obejmuje oglądanie spójnych i pomieszanych pokazów ruchu biologicznego w świetle punktowym utworzonych na podstawie danych przechwytywania ruchu. Spójne pokazy ruchu przedstawiają osobę dorosłą wykonującą łatwo rozpoznawalne ruchy, takie jak gra w pat-a-cake. Pomieszane animacje ruchu zostały utworzone poprzez losowe wybranie 16 punktów z biologicznych wyświetlaczy ruchu i wykreślenie ich trajektorii na czarnym tle.
zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do punktu końcowego (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną dostarczone zgodnie z wymaganiami do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj