- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725619
TCC para ansiedade em crianças com autismo
15 de novembro de 2023 atualizado por: Yale University
Mecanismos neurais da TCC para ansiedade em crianças com autismo: ensaio controlado randomizado
Este é um estudo controlado randomizado de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) versus Psicoeducação e Terapia de Apoio (PST) em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo e ansiedade moderada a grave.
O estudo utilizará fMRI para identificar mudanças provocadas pela TCC nos níveis de atividade/conectividade funcional dentro dos circuitos neurais envolvidos na regulação emocional e percepção social.
Crianças com desenvolvimento típico compatível sem autismo e/ou ansiedade serão examinadas duas vezes, com 16 semanas de intervalo, para permitir a interpretação da mudança evocada pelo tratamento em relação ao desenvolvimento normativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade está entre as preocupações mais comuns em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) que procuram serviços de saúde mental, causando sofrimento e estresse familiar e exacerbando a incapacidade social.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento promissor para a ansiedade em crianças com TEA de alto funcionamento, mas os mecanismos neurais que suportam a resposta a esse tratamento não foram estudados.
Os alvos de nível de sistemas neurais da TCC para ansiedade em crianças com TEA serão investigados avaliando índices cerebrais de funcionamento socioemocional com ressonância magnética funcional (fMRI) antes e após o tratamento.
A TCC ensina habilidades de regulação emocional, como reavaliação cognitiva, seguida de exposição comportamental a situações que provocam ansiedade.
Supõe-se que a TCC voltada para a redução da ansiedade aumentará os circuitos neurais que auxiliam a experiência e a regulação das emoções.
Este é um estudo controlado randomizado de TCC vs. Psicoeducação e Terapia de Apoio (PST) em 100 crianças em idade escolar com TEA de alto funcionamento e ansiedade moderada a grave.
Além disso, 50 crianças com desenvolvimento típico (TD) serão examinadas duas vezes com um intervalo de 16 semanas para permitir a interpretação da mudança na função cerebral em crianças com TEA após TCC vs. PST em relação a crianças com DT.
A TCC para ansiedade será fornecida usando um manual estruturado que foi modificado para crianças com TEA, aumentando a participação dos pais e abordando o papel dos principais sintomas de TEA na experiência e expressão da ansiedade.
Os indivíduos serão caracterizados de forma abrangente em relação ao diagnóstico de TEA, QI, comportamento adaptativo e psicopatologia comórbida.
A ressonância magnética funcional será coletada enquanto os sujeitos executam tarefas envolvendo regulação emocional, percepção emocional da face, percepção do movimento biológico e estado de repouso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas, de 8 a 14 anos inclusive
- Diagnóstico do transtorno do espectro autista
- Diagnóstico de transtorno de ansiedade e nível clinicamente significativo de ansiedade
- QI de escala completa e QI verbal > 70
- Não medicado ou com medicação estável sem mudanças planejadas para a duração do estudo
- capaz de atender aos requisitos de segurança da ressonância magnética (por exemplo, sem implantes médicos de metal) e aos requisitos de qualidade dos dados (por exemplo, capaz de manter a cabeça imóvel durante a digitalização)
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica grave conhecida que interferiria na participação no estudo
- Presente de um transtorno psiquiátrico atual que requer atenção clínica imediata
- Um estudo anterior adequado de TCC para ansiedade nos últimos 2 anos.
Nota: Este estudo também recrutará voluntários saudáveis (normalmente crianças em desenvolvimento sem problemas de saúde mental anteriores ou atuais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
A TCC é dedicada ao desenvolvimento de habilidades de enfrentamento para gerenciar a ansiedade, como regulação emocional e reavaliação cognitiva.
As crianças primeiro aprendem e praticam essas habilidades durante sessões semanais individuais com terapeutas experientes e, em seguida, aplicam essas habilidades para navegar em situações geradoras de ansiedade como casa, escola e comunidade.
Um componente-chave da TCC envolve exercícios de exposição, enfrentando situações temidas repetidamente enquanto usa as habilidades de regulação emocional e permanecendo nas situações até que a ansiedade seja substancialmente reduzida ou se torne fácil de tolerar.
As situações temidas são ordenadas do menos para o mais angustiante durante as sessões de terapia em colaboração com a criança e seus pais.
A combinação única de sintomas de ansiedade e TEA de comprometimento social e comportamento restrito/repetitivo é abordada em módulos dedicados para pais e filhos.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Psicoeducação e Terapia de Apoio (PST)
Psicoeducação e terapia de apoio incluem aprender e discutir questões de diagnóstico, tratamento e serviços educacionais também podem beneficiar crianças com TEA e suas famílias.
Cada sessão PST começa com uma revisão dos eventos da semana passada e inclui perguntas sobre tópicos como escola, interesses e família com o objetivo abrangente de melhorar o bem-estar subjetivo.
O clínico, por meio do uso de ações de apoio, empatia e não diretivas, fornecerá ao participante uma "caixa de ressonância" para que ele possa expressar suas preocupações em relação a problemas específicos que possam exigir discussão e assistência.
Um dos principais objetivos é proporcionar um contato clínico que permita aos participantes refletir e discutir suas preocupações com um adulto compreensivo.
Indivíduos randomizados para PST receberão CBT após a conclusão das avaliações finais.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Pediátrica de Avaliação de Ansiedade (PARS)
Prazo: mudança da linha de base (semana 0) no ponto médio (semana 8)
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A PARS é uma entrevista semi-estruturada de 50 itens de ansiedade que será conduzida por um clínico especialista.
Os sintomas aprovados são classificados usando uma escala de gravidade de 0 a 5 em 7 dimensões e uma soma de pontuações para 5 de 7 dimensões constitui a pontuação PARS total.
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mudança da linha de base (semana 0) no ponto médio (semana 8)
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Escala Pediátrica de Avaliação de Ansiedade (PARS)
Prazo: alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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A PARS é uma entrevista semi-estruturada de 50 itens de ansiedade que será conduzida por um clínico especialista.
Os sintomas aprovados são classificados usando uma escala de gravidade de 0 a 5 em 7 dimensões e uma soma de pontuações para 5 de 7 dimensões constitui a pontuação PARS total.
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alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: mudança da linha de base (semana 0) no ponto médio (semana 8)
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O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral dos sintomas-alvo da linha de base em uma escala de muito melhor (pontuação de 1) até nenhuma mudança (pontuação de 4) para muito pior (pontuação de 7).
Por convenção, as classificações de muito melhorado (pontuação de 1) e muito melhorado (pontuação de 2) definem a resposta positiva.
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mudança da linha de base (semana 0) no ponto médio (semana 8)
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Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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O CGI-I reflete a avaliação do IE da mudança geral dos sintomas-alvo da linha de base em uma escala de muito melhor (pontuação de 1) até nenhuma mudança (pontuação de 4) para muito pior (pontuação de 7).
Por convenção, as classificações de muito melhorado (pontuação de 1) e muito melhorado (pontuação de 2) definem a resposta positiva.
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alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante a regulação negativa versus visualização passiva de imagens afetivas.
Prazo: alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Durante uma ressonância magnética funcional (fMRI), os sujeitos verão imagens neutras e indutoras de afeto selecionadas para serem apropriadas para crianças.
Durante a tarefa de regulação emocional, os sujeitos são solicitados a simplesmente olhar para as imagens ou regular negativamente sua reação emocional à imagem.
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alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante a tarefa de percepção emocional da face
Prazo: alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Durante uma ressonância magnética funcional (fMRI), os sujeitos completarão a tarefa de percepção emocional da face.
Esta tarefa envolve sujeitos sendo solicitados a visualizar e combinar rostos emocionais e formas geométricas.
Durante os blocos de "combinar emoções", os participantes visualizam um trio de rostos raivosos, medrosos ou neutros e combinam a expressão emocional de um dos dois rostos com o rosto-alvo.
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alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante a percepção de movimento biológico versus movimento embaralhado.
Prazo: alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Durante uma ressonância magnética funcional (fMRI), os participantes realizarão a tarefa de percepção de movimento biológico.
Esta tarefa envolve a visualização de exibições de pontos de luz coerentes e embaralhadas de movimento biológico criadas a partir de dados de captura de movimento.
As exibições de movimento coerente apresentam um adulto realizando movimentos facilmente reconhecíveis, como brincar de pat-a-cake.
As animações de movimento embaralhadas foram criadas selecionando aleatoriamente 16 pontos das exibições de movimento biológico e traçando suas trajetórias em um fundo preto.
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alteração desde o início (semana 0) até o ponto final (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados por este estudo serão entregues ao National Database for Autism Research (NDAR) conforme necessário.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .