- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02725619
CBT for angst hos barn med autisme
15. november 2023 oppdatert av: Yale University
Nevrale mekanismer for CBT for angst hos barn med autisme: randomisert kontrollert forsøk
Dette er en randomisert kontrollert studie av kognitiv atferdsterapi (CBT) versus psykoedukasjon og støttende terapi (PST) hos barn med autismespektrumforstyrrelse og moderat til alvorlig angst.
Studien vil bruke fMRI for å identifisere CBT-påkalte endringer i nivåer av aktivitet/funksjonell tilkobling innenfor nevrale kretsløp involvert i emosjonsregulering og sosial persepsjon.
Matchende typisk utviklende barn uten autisme og/eller angst vil bli skannet to ganger, med 16 ukers mellomrom, for å muliggjøre tolkning av behandlingsfremkalt endring i forhold til normativ utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er blant de vanligste bekymringene hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som søker psykisk helsetjenester, forårsaker lidelse og familiestress og forverrer sosial funksjonshemming.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en lovende behandling for angst hos barn med høyt fungerende ASD, men de nevrale mekanismene som støtter respons på denne behandlingen er ikke studert.
Målene på nevrale systemnivå for CBT for angst hos barn med ASD vil bli undersøkt ved å evaluere hjerneindekser for sosio-emosjonell funksjon med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling.
CBT lærer emosjonsreguleringsferdigheter, for eksempel kognitiv revurdering, etterfulgt av atferdsmessig eksponering for angstprovoserende situasjoner.
Det antas at CBT rettet mot reduksjon av angst vil forbedre nevrale kretsløp som understøtter opplevelsen og reguleringen av følelser.
Dette er en randomisert kontrollert studie av CBT vs. psykoedukasjon og støttende terapi (PST) hos 100 barn i skolealder med høytfungerende ASD og moderat til alvorlig angst.
I tillegg vil 50 matchede typisk utviklende (TD) barn skannes to ganger med 16 ukers intervall for å muliggjøre tolkning av endring i hjernefunksjon hos barn med ASD etter CBT vs. PST i forhold til TD-barn.
CBT for angst vil bli gitt ved hjelp av en strukturert manual som har blitt modifisert for barn med ASD ved å øke foreldres deltakelse og adressere rollen til kjerne-ASD-symptomer i opplevelsen og uttrykket av angst.
Fagene vil bli omfattende karakterisert med hensyn til ASD-diagnose, IQ, adaptiv atferd og komorbid psykopatologi.
Funksjonell MR vil bli samlet inn når forsøkspersonene utfører oppgaver som involverer emosjonsregulering, emosjonell ansiktsoppfatning, biologisk bevegelsesoppfatning og hviletilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 8 til 14 år inkludert
- Diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Diagnose av angstlidelse og klinisk signifikant nivå av angst
- Fullskala IQ og Verbal IQ > 70
- Umedisinert eller på stabil medisin uten planlagte endringer i studietiden
- i stand til å oppfylle MR-sikkerhet (f.eks. ingen medisinske metallimplantater) og datakvalitetskrav (f.eks. i stand til å holde hodet i ro under skanning)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en kjent alvorlig medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse i studien
- Tilstedeværelse av en aktuell psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
- En tidligere tilstrekkelig utprøving av CBT for angst i løpet av de siste 2 årene.
Merk: Denne studien vil også rekruttere friske frivillige (vanligvis utviklende barn uten tidligere eller nåværende psykiske helseproblemer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
CBT er dedikert til å utvikle mestringsferdigheter for å håndtere angst som følelsesregulering og kognitiv revurdering.
Barn lærer og praktiserer først disse ferdighetene under en-til-en, ukentlige økter med erfarne terapeuter og bruker deretter disse ferdighetene for å navigere i angstproduserende situasjoner som hjem, skole og lokalsamfunn.
En nøkkelkomponent i CBT involverer eksponeringsøvelser, møte fryktede situasjoner gjentatte ganger mens du bruker følelsesreguleringsferdighetene og forbli i situasjonene til angsten er vesentlig redusert eller blir lett å tolerere.
De fryktede situasjonene er ordnet fra minst til mest plagsomt under terapisesjoner i samarbeid med barnet og deres forelder.
Den unike kombinasjonen av angst og ASD-symptomer på sosial svekkelse og begrenset/repeterende atferd tas opp i dedikerte barne- og foreldremoduler.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon og støttende terapi (PST)
Psykoedukasjon og støttende terapi inkluderer å lære om og diskutere spørsmål om diagnose, behandling og pedagogiske tjenester kan også være til nytte for barn med ASD og deres familier.
Hver PST-økt starter med en gjennomgang av hendelser fra den siste uken og inkluderer spørsmål om emner som skole, interesser og familie med et overordnet mål om å forbedre subjektivt velvære.
Klinikeren, gjennom bruk av støttende, empatiske og ikke-direktive handlinger, vil gi deltakeren en "klankebord" slik at de kan gi uttrykk for sine bekymringer angående spesifikke problemer som kan kreve diskusjon og assistanse.
Et hovedmål er å gi en klinisk kontakt som gjør det mulig for deltakerne å tenke gjennom og diskutere sine bekymringer med en sympatisk voksen.
Forsøkspersoner som er randomisert til PST vil bli tilbudt CBT etter fullført endepunktsvurderinger.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved midtpunktet (uke 8)
|
PARS er et 50-elements semi-strukturintervju av angst som vil bli utført av en ekspertkliniker.
Godkjente symptomer er vurdert ved hjelp av en alvorlighetsskala fra 0-5 på 7 dimensjoner, og en sum av skårer for 5 av 7 dimensjoner utgjør den totale PARS-skåren.
|
endring fra baseline (uke 0) ved midtpunktet (uke 8)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
PARS er et 50-elements semi-strukturintervju av angst som vil bli utført av en ekspertkliniker.
Godkjente symptomer er vurdert ved hjelp av en alvorlighetsskala fra 0-5 på 7 dimensjoner, og en sum av skårer for 5 av 7 dimensjoner utgjør den totale PARS-skåren.
|
endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved midtpunktet (uke 8)
|
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring av målsymptomene fra baseline på en skala fra svært mye forbedret (skår på 1) gjennom ingen endring (score på 4) til svært mye verre (score på 7).
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (score på 1) og mye forbedret (score på 2) positiv respons.
|
endring fra baseline (uke 0) ved midtpunktet (uke 8)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
CGI-I reflekterer IEs vurdering av total endring av målsymptomene fra baseline på en skala fra svært mye forbedret (skår på 1) gjennom ingen endring (score på 4) til svært mye verre (score på 7).
Etter konvensjon definerer vurderinger av svært mye forbedret (score på 1) og mye forbedret (score på 2) positiv respons.
|
endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig signal (FET) under nedregulering versus passiv visning av affektive bilder.
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil forsøkspersonene se nøytrale og affektfremkallende bilder valgt for å være passende for barn.
Under følelsesreguleringsoppgaven blir forsøkspersonene bedt om å enten bare se på bildene eller å nedregulere sin følelsesmessige reaksjon på bildet.
|
endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig signal (FET) under emosjonell ansiktsoppfatning
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Under en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), vil forsøkspersonene fullføre oppgaven med følelsesmessig ansiktsoppfatning.
Denne oppgaven innebærer at forsøkspersoner blir bedt om å se og matche emosjonelle ansikter og geometriske former.
Under "match emotion"-blokker ser deltakerne på en trio av sinte, redde eller nøytrale ansikter og matcher emosjonelle uttrykk fra ett av to ansikter til målansiktet.
|
endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodoksygeneringsnivåavhengig signal (FET) under oppfatning av biologisk versus kryptert bevegelse.
Tidsramme: endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Under en Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), vil deltakerne utføre den biologiske bevegelsespersepsjonsoppgaven.
Denne oppgaven innebærer å se på sammenhengende og krypterte punkt-lys-visninger av biologisk bevegelse opprettet fra bevegelsesfangstdata.
De sammenhengende bevegelsesdisplayene viser en voksen som utfører lett gjenkjennelige bevegelser, for eksempel å spille klapp-en-kake.
De krypterte bevegelsesanimasjonene ble laget ved å tilfeldig velge 16 punkter fra de biologiske bevegelsesskjermene og plotte banene deres på en svart bakgrunn.
|
endring fra baseline (uke 0) ved endepunkt (uke 16)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert av denne studien vil bli levert til National Database for Autism Research (NDAR) etter behov.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .