- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02725619
TCC para la ansiedad en niños con autismo
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Yale University
Mecanismos neurales de la TCC para la ansiedad en niños con autismo: ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) versus Psicoeducación y Terapia de Apoyo (PST) en niños con Trastorno del Espectro Autista y ansiedad de moderada a severa.
El estudio utilizará fMRI para identificar los cambios invocados por la TCC en los niveles de actividad/conectividad funcional dentro de los circuitos neuronales involucrados en la regulación de las emociones y la percepción social.
Los niños emparejados con desarrollo típico sin autismo y/o ansiedad serán escaneados dos veces, con 16 semanas de diferencia, para permitir la interpretación del cambio evocado por el tratamiento en relación con el desarrollo normativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es una de las preocupaciones más comunes en los niños con trastorno del espectro autista (TEA) que buscan servicios de salud mental, causando sufrimiento y estrés familiar y exacerbando la discapacidad social.
La Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) es un tratamiento prometedor para la ansiedad en niños con TEA de alto funcionamiento, pero no se han estudiado los mecanismos neuronales que respaldan la respuesta a este tratamiento.
Los objetivos a nivel de sistemas neuronales de la TCC para la ansiedad en niños con TEA se investigarán mediante la evaluación de los índices cerebrales del funcionamiento socioemocional con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.
La TCC enseña habilidades de regulación emocional, como la reevaluación cognitiva, seguida de exposición conductual a situaciones que provocan ansiedad.
Se plantea la hipótesis de que la TCC dirigida a la reducción de la ansiedad mejorará el circuito neuronal que favorece la experiencia y la regulación de las emociones.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de TCC versus psicoeducación y terapia de apoyo (PST) en 100 niños en edad escolar con TEA de alto funcionamiento y ansiedad moderada a severa.
Además, 50 niños con desarrollo típico (TD) emparejados serán escaneados dos veces con un intervalo de 16 semanas para permitir la interpretación del cambio en la función cerebral en niños con ASD después de CBT versus PST en relación con los niños TD.
La TCC para la ansiedad se proporcionará utilizando un manual estructurado que ha sido modificado para niños con TEA aumentando la participación de los padres y abordando el papel de los síntomas centrales del TEA en la experiencia y expresión de la ansiedad.
Los sujetos se caracterizarán de manera integral con respecto al diagnóstico de TEA, el coeficiente intelectual, el comportamiento adaptativo y la psicopatología comórbida.
La resonancia magnética funcional se recopilará a medida que los sujetos realicen tareas que impliquen la regulación de las emociones, la percepción facial emocional, la percepción del movimiento biológico y el estado de reposo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas, de 8 a 14 años inclusive
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad y nivel clínicamente significativo de ansiedad
- CI de escala completa y CI verbal > 70
- Sin medicación o con medicación estable sin cambios planificados durante la duración del estudio
- capaz de cumplir con los requisitos de seguridad de IRM (p. ej., sin implantes médicos metálicos) y de calidad de datos (p. ej., capaz de mantener la cabeza quieta durante la exploración)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica grave conocida que podría interferir con la participación en el estudio
- Presente de un trastorno psiquiátrico actual que requiere atención clínica inmediata
- Un ensayo previo adecuado de TCC para la ansiedad en los últimos 2 años.
Nota: Este estudio también reclutará voluntarios sanos (por lo general, niños en desarrollo sin problemas de salud mental anteriores o actuales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
La TCC se dedica a desarrollar habilidades de afrontamiento para controlar la ansiedad, como la regulación de las emociones y la reevaluación cognitiva.
Los niños primero aprenden y practican estas habilidades durante sesiones semanales individuales con terapeutas experimentados y luego aplican estas habilidades para navegar situaciones que producen ansiedad en el hogar, la escuela y la comunidad.
Un componente clave de la TCC involucra ejercicios de exposición, enfrentar situaciones temidas repetidamente mientras se usan las habilidades de regulación emocional y permanecer en las situaciones hasta que la ansiedad se reduzca sustancialmente o se vuelva fácil de tolerar.
Las situaciones temidas se ordenan de menor a mayor angustia durante las sesiones de terapia en colaboración con el niño y sus padres.
La combinación única de ansiedad y síntomas de ASD de deterioro social y comportamiento restringido/repetitivo se aborda en módulos dedicados para niños y padres.
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Psicoeducación y Terapia de Apoyo (PST)
La psicoeducación y la terapia de apoyo incluyen aprender y discutir temas de diagnóstico, tratamiento y servicios educativos que también pueden beneficiar a los niños con TEA y sus familias.
Cada sesión de PST comienza con una revisión de los eventos de la semana pasada e incluye consultas sobre temas como la escuela, los intereses y la familia con el objetivo general de mejorar el bienestar subjetivo.
El clínico, mediante el uso de acciones de apoyo, empáticas y no directivas, proporcionará al participante una "caja de resonancia" para que pueda expresar sus preocupaciones sobre problemas específicos que pueden requerir discusión y asistencia.
Un objetivo principal es proporcionar un contacto clínico que permita a los participantes pensar y discutir sus preocupaciones con un adulto comprensivo.
A los sujetos aleatorizados a PST se les ofrecerá CBT después de completar las evaluaciones de punto final.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) en el punto medio (semana 8)
|
El PARS es una entrevista de ansiedad semiestructurada de 50 ítems que será realizada por un médico experto.
Los síntomas respaldados se califican utilizando una escala de gravedad de 0 a 5 en 7 dimensiones y una suma de puntajes para 5 de 7 dimensiones constituye el puntaje total de PARS.
|
cambio desde el inicio (semana 0) en el punto medio (semana 8)
|
|
Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
El PARS es una entrevista de ansiedad semiestructurada de 50 ítems que será realizada por un médico experto.
Los síntomas respaldados se califican utilizando una escala de gravedad de 0 a 5 en 7 dimensiones y una suma de puntajes para 5 de 7 dimensiones constituye el puntaje total de PARS.
|
cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) en el punto medio (semana 8)
|
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general de los síntomas objetivo desde el inicio en una escala desde muy mejorado (puntuación de 1) pasando por ningún cambio (puntuación de 4) hasta mucho peor (puntuación de 7).
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (puntuación de 1) y muy mejorado (puntuación de 2) definen una respuesta positiva.
|
cambio desde el inicio (semana 0) en el punto medio (semana 8)
|
|
Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
El CGI-I refleja la evaluación del IE del cambio general de los síntomas objetivo desde el inicio en una escala desde muy mejorado (puntuación de 1) pasando por ningún cambio (puntuación de 4) hasta mucho peor (puntuación de 7).
Por convención, las calificaciones de muy mejorado (puntuación de 1) y muy mejorado (puntuación de 2) definen una respuesta positiva.
|
cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
|
señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante la regulación negativa frente a la visualización pasiva de imágenes afectivas.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Durante una resonancia magnética funcional (fMRI), los sujetos verán imágenes neutras e inductoras de afecto seleccionadas para ser apropiadas para niños.
Durante la tarea de regulación de emociones, se les pide a los sujetos que simplemente miren las imágenes o que regulen su reacción emocional a la imagen.
|
cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante la tarea de percepción facial emocional
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Durante una resonancia magnética funcional (fMRI), los sujetos completarán la tarea de percepción emocional del rostro.
Esta tarea consiste en pedir a los sujetos que vean y combinen caras emocionales y formas geométricas.
Durante los bloques de "emparejar emociones", los participantes ven un trío de rostros enojados, temerosos o neutrales y combinan la expresión emocional de uno de los dos rostros con el rostro objetivo.
|
cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) durante la percepción del movimiento biológico versus codificado.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Durante una resonancia magnética funcional (fMRI), los participantes realizarán la tarea de percepción del movimiento biológico.
Esta tarea consiste en ver visualizaciones de puntos de luz coherentes y codificadas del movimiento biológico creado a partir de datos de captura de movimiento.
Las pantallas de movimiento coherente muestran a un adulto realizando movimientos fácilmente reconocibles, como jugar a las palmaditas.
Las animaciones de movimiento codificado se crearon seleccionando al azar 16 puntos de las pantallas de movimiento biológico y trazando sus trayectorias sobre un fondo negro.
|
cambio desde el inicio (semana 0) al punto final (semana 16)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados por este estudio se enviarán a la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) según sea necesario.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .