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TCC pour l'anxiété chez les enfants autistes

15 novembre 2023 mis à jour par: Yale University

Mécanismes neuronaux de la TCC pour l'anxiété chez les enfants autistes : essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par rapport à la psychoéducation et à la thérapie de soutien (PST) chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique et d'anxiété modérée à sévère. L'étude utilisera l'IRMf pour identifier les changements induits par la TCC dans les niveaux d'activité/de connectivité fonctionnelle dans les circuits neuronaux impliqués dans la régulation des émotions et la perception sociale. Les enfants appariés au développement typique sans autisme et/ou anxiété seront scannés deux fois, à 16 semaines d'intervalle, pour permettre l'interprétation du changement évoqué par le traitement par rapport au développement normatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est l'une des préoccupations les plus courantes chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) qui recherchent des services de santé mentale, causant de la souffrance et du stress familial et exacerbant le handicap social. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement prometteur de l'anxiété chez les enfants atteints de TSA de haut niveau, mais les mécanismes neuronaux soutenant la réponse à ce traitement n'ont pas été étudiés. Les cibles de la TCC au niveau des systèmes neuronaux pour l'anxiété chez les enfants atteints de TSA seront étudiées en évaluant les indices cérébraux du fonctionnement socio-émotionnel avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement. La TCC enseigne des compétences de régulation des émotions, telles que la réévaluation cognitive, suivie d'une exposition comportementale à des situations anxiogènes. On suppose que la TCC visant à réduire l'anxiété améliorera les circuits neuronaux qui sous-tendent l'expérience et la régulation des émotions. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la TCC à la psychoéducation et à la thérapie de soutien (PST) chez 100 enfants d'âge scolaire atteints de TSA de haut niveau et d'anxiété modérée à sévère. De plus, 50 enfants appariés en développement typique (TD) seront scannés deux fois avec un intervalle de 16 semaines pour permettre l'interprétation du changement de la fonction cérébrale chez les enfants atteints de TSA après TCC par rapport à PST par rapport aux enfants TD. La TCC pour l'anxiété sera fournie à l'aide d'un manuel structuré qui a été modifié pour les enfants atteints de TSA en augmentant la participation des parents et en abordant le rôle des principaux symptômes du TSA dans l'expérience et l'expression de l'anxiété. Les sujets seront caractérisés de manière exhaustive en ce qui concerne le diagnostic de TSA, le QI, le comportement adaptatif et la psychopathologie comorbide. L'IRM fonctionnelle sera collectée lorsque les sujets effectueront des tâches impliquant la régulation des émotions, la perception émotionnelle du visage, la perception biologique du mouvement et l'état de repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles, de 8 à 14 ans inclus
  • Diagnostic des troubles du spectre autistique
  • Diagnostic de trouble anxieux et niveau d'anxiété cliniquement significatif
  • QI à pleine échelle et QI verbal > 70
  • Non médicamenté ou sous médication stable sans changement prévu pour la durée de l'étude
  • capable de répondre aux exigences de sécurité de l'IRM (par exemple, pas d'implants médicaux métalliques) et de qualité des données (par exemple, capable de garder la tête immobile pendant l'examen)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale grave connue qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Présent d'un trouble psychiatrique actuel qui nécessite une attention clinique immédiate
  • Un essai préalable adéquat de TCC pour l'anxiété au cours des 2 dernières années.

Remarque : Cette étude recrutera également des volontaires sains (généralement des enfants en développement sans problèmes de santé mentale passés ou actuels).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est dédiée au développement des capacités d'adaptation pour gérer l'anxiété, telles que la régulation des émotions et la réévaluation cognitive. Les enfants apprennent et pratiquent d'abord ces compétences lors de séances individuelles hebdomadaires avec des thérapeutes expérimentés, puis appliquent ces compétences pour naviguer dans des situations anxiogènes à la maison, à l'école et dans la communauté. Un élément clé de la TCC implique des exercices d'exposition, face à des situations redoutées à plusieurs reprises tout en utilisant les compétences de régulation des émotions et en restant dans les situations jusqu'à ce que l'anxiété soit considérablement réduite ou devienne facile à tolérer. Les situations redoutées sont classées de la moins pénible à la plus pénible lors de séances de thérapie en collaboration avec l'enfant et son parent. La combinaison unique d'anxiété et de symptômes de TSA de déficience sociale et de comportement restreint/répétitif est abordée dans des modules dédiés aux enfants et aux parents.
Comportemental: TCC
Autres noms:
  • Thérapie comportementale
Comparateur actif: Psychoéducation et thérapie de soutien (PST)
La psychoéducation et la thérapie de soutien comprennent l'apprentissage et la discussion des problèmes de diagnostic, de traitement et de services éducatifs qui peuvent également bénéficier aux enfants atteints de TSA et à leurs familles. Chaque session PST commence par un examen des événements de la semaine écoulée et comprend des questions sur des sujets tels que l'école, les intérêts et la famille avec un objectif primordial d'améliorer le bien-être subjectif. Le clinicien, par l'utilisation d'actions de soutien, empathiques et non directives, fournira au participant une "caisse de résonance" afin qu'il puisse exprimer ses préoccupations concernant des problèmes spécifiques qui peuvent nécessiter une discussion et une assistance. Un objectif majeur est de fournir un contact clinique qui permet aux participants de réfléchir et de discuter de leurs préoccupations avec un adulte sympathique. Les sujets randomisés pour PST se verront proposer une TCC après avoir terminé les évaluations des points finaux.
Comportemental: TVP
Autres noms:
  • Psychothérapie de soutien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: changement par rapport au départ (semaine 0) à mi-parcours (semaine 8)
Le PARS est un entretien semi-structuré de 50 items sur l'anxiété qui sera mené par un clinicien expert. Les symptômes approuvés sont évalués à l'aide d'une échelle de gravité de 0 à 5 sur 7 dimensions et une somme des scores pour 5 des 7 dimensions constitue le score PARS total.
changement par rapport au départ (semaine 0) à mi-parcours (semaine 8)
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Le PARS est un entretien semi-structuré de 50 items sur l'anxiété qui sera mené par un clinicien expert. Les symptômes approuvés sont évalués à l'aide d'une échelle de gravité de 0 à 5 sur 7 dimensions et une somme des scores pour 5 des 7 dimensions constitue le score PARS total.
changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: changement par rapport au départ (semaine 0) à mi-parcours (semaine 8)
Le CGI-I reflète l'évaluation par l'IE du changement global des symptômes cibles par rapport à la ligne de base sur une échelle allant de très amélioré (score de 1) à aucun changement (score de 4) jusqu'à bien pire (score de 7). Par convention, les notes très améliorées (note de 1) et très améliorées (note de 2) définissent une réponse positive.
changement par rapport au départ (semaine 0) à mi-parcours (semaine 8)
Échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Le CGI-I reflète l'évaluation par l'IE du changement global des symptômes cibles par rapport à la ligne de base sur une échelle allant de très amélioré (score de 1) à aucun changement (score de 4) à bien pire (score de 7). Par convention, les notes très améliorées (note de 1) et très améliorées (note de 2) définissent une réponse positive.
changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant la régulation à la baisse par rapport à la visualisation passive d'images affectives.
Délai: changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Au cours d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les sujets verront des images neutres et affectives sélectionnées pour convenir aux enfants. Au cours de la tâche de régulation des émotions, les sujets sont invités à simplement regarder les images ou à réguler à la baisse leur réaction émotionnelle à l'image.
changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant la tâche de perception émotionnelle du visage
Délai: changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Au cours d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les sujets effectueront la tâche de perception émotionnelle du visage. Cette tâche implique que les sujets soient invités à visualiser et à associer des visages émotionnels et des formes géométriques. Pendant les blocs "match émotion", les participants voient un trio de visages en colère, craintifs ou neutres et associent l'expression émotionnelle de l'un des deux visages au visage cible.
changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
signal dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant la perception du mouvement biologique par rapport au mouvement brouillé.
Délai: changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)
Au cours d'une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), les participants effectueront la tâche de perception biologique du mouvement. Cette tâche consiste à visualiser des affichages ponctuels cohérents et brouillés de mouvements biologiques créés à partir de données de capture de mouvement. Les affichages de mouvements cohérents présentent un adulte exécutant des mouvements facilement reconnaissables, comme jouer au pat-a-cake. Les animations de mouvement brouillées ont été créées en sélectionnant au hasard 16 points à partir des affichages de mouvement biologique et en traçant leurs trajectoires sur un fond noir.
changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) au point final (semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2016

Première publication (Estimé)

1 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées par cette étude seront transmises à la Base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) selon les besoins.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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