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CBT für Angst bei Kindern mit Autismus

15. November 2023 aktualisiert von: Yale University

Neurale Mechanismen von CBT für Angst bei Kindern mit Autismus: Randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Vergleich zu Psychoedukation und unterstützender Therapie (PST) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und mittelschwerer bis schwerer Angst. Die Studie wird fMRI verwenden, um CBT-bedingte Veränderungen des Aktivitätsniveaus/der funktionellen Konnektivität innerhalb der neuronalen Schaltkreise zu identifizieren, die an der Emotionsregulation und der sozialen Wahrnehmung beteiligt sind. Passende, sich normal entwickelnde Kinder ohne Autismus und/oder Angstzustände werden zweimal im Abstand von 16 Wochen gescannt, um eine Interpretation der durch die Behandlung hervorgerufenen Veränderungen in Bezug auf die normative Entwicklung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst gehört zu den häufigsten Sorgen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS), die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, was Leiden und familiären Stress verursacht und soziale Behinderungen verschlimmert. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine vielversprechende Behandlung für Angstzustände bei Kindern mit hochfunktionalem ASD, aber die neuralen Mechanismen, die die Reaktion auf diese Behandlung unterstützen, wurden nicht untersucht. Die CBT-Ziele auf neuronaler Systemebene für Angstzustände bei Kindern mit ASD werden untersucht, indem Gehirnindizes der sozio-emotionalen Funktion mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung ausgewertet werden. CBT lehrt Fähigkeiten zur Emotionsregulation, wie z. B. kognitive Neubewertung, gefolgt von verhaltensbezogener Exposition gegenüber angstauslösenden Situationen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CBT, die auf die Verringerung von Angst abzielt, die neuronalen Schaltkreise verbessern wird, die der Erfahrung und Regulierung von Emotionen dienen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie von CBT vs. Psychoedukation und unterstützender Therapie (PST) bei 100 Kindern im Schulalter mit hochfunktionalem ASD und mittelschwerer bis schwerer Angst. Darüber hinaus werden 50 passende Kinder mit normaler Entwicklung (TD) zweimal im Abstand von 16 Wochen gescannt, um eine Interpretation der Veränderung der Gehirnfunktion bei Kindern mit ASD nach CBT vs. PST im Vergleich zu TD-Kindern zu ermöglichen. CBT für Angst wird unter Verwendung eines strukturierten Handbuchs bereitgestellt, das für Kinder mit ASD modifiziert wurde, indem die Beteiligung der Eltern erhöht und die Rolle der ASD-Kernsymptome bei der Erfahrung und dem Ausdruck von Angst angesprochen wird. Die Probanden werden im Hinblick auf ASD-Diagnose, IQ, adaptives Verhalten und komorbide Psychopathologie umfassend charakterisiert. Die funktionelle MRT wird erfasst, während die Probanden Aufgaben ausführen, die die Emotionsregulation, die emotionale Gesichtswahrnehmung, die biologische Bewegungswahrnehmung und den Ruhezustand betreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 8 bis einschließlich 14 Jahren
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Diagnose einer Angststörung und klinisch signifikantes Angstniveau
  • Vollständiger IQ und verbaler IQ > 70
  • Nicht medikamentös oder mit stabiler Medikation ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studie
  • in der Lage sein, MRT-Sicherheit (z. B. keine medizinischen Implantate aus Metall) und Datenqualitätsanforderungen zu erfüllen (z. B. in der Lage, den Kopf während des Scannens ruhig zu halten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer bekannten schwerwiegenden Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorliegen einer aktuellen psychiatrischen Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
  • Eine vorherige angemessene Studie von CBT für Angst innerhalb der letzten 2 Jahre.

Hinweis: Diese Studie wird auch gesunde Freiwillige rekrutieren (normalerweise sich entwickelnde Kinder ohne frühere oder aktuelle psychische Gesundheitsprobleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT widmet sich der Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten zur Bewältigung von Angstzuständen wie Emotionsregulation und kognitive Neubewertung. Kinder lernen und üben diese Fähigkeiten zunächst in wöchentlichen Einzelsitzungen mit erfahrenen Therapeuten und wenden diese Fähigkeiten dann an, um angstauslösende Situationen zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft zu meistern. Eine Schlüsselkomponente von CBT sind Expositionsübungen, bei denen man sich wiederholt gefürchteten Situationen stellt, während man die Fähigkeiten zur Emotionsregulation einsetzt, und in den Situationen verweilt, bis die Angst wesentlich reduziert oder leicht zu ertragen ist. Die gefürchteten Situationen werden während der Therapiesitzungen in Zusammenarbeit mit dem Kind und seinen Eltern von am wenigsten bis zu den am meisten belastenden Situationen geordnet. Die einzigartige Kombination von Angst- und ASD-Symptomen sozialer Beeinträchtigung und eingeschränktem/sich wiederholendem Verhalten wird in speziellen Kinder- und Elternmodulen behandelt.
Verhalten: CBT
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Psychoedukation und Supportive Therapie (PST)
Psychoedukation und unterstützende Therapie umfassen das Erlernen und Besprechen von Diagnose-, Behandlungs- und Bildungsdiensten, die auch Kindern mit ASD und ihren Familien zugute kommen können. Jede PST-Sitzung beginnt mit einem Rückblick auf die Ereignisse der vergangenen Woche und beinhaltet Fragen zu Themen wie Schule, Interessen und Familie mit dem übergeordneten Ziel, das subjektive Wohlbefinden zu steigern. Der Kliniker stellt dem Teilnehmer durch unterstützende, empathische und nichtdirektive Maßnahmen einen „Resonanzboden“ zur Verfügung, damit er seine Bedenken hinsichtlich spezifischer Probleme äußern kann, die möglicherweise eine Diskussion und Unterstützung erfordern. Ein Hauptziel ist es, einen klinischen Kontakt bereitzustellen, der es den Teilnehmern ermöglicht, ihre Bedenken zu durchdenken und mit einem verständnisvollen Erwachsenen zu besprechen. Probanden, die für PST randomisiert wurden, wird CBT nach Abschluss der Endpunktbewertungen angeboten.
Verhalten: PST
Andere Namen:
  • Unterstützende Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zur Halbzeit (Woche 8)
Das PARS ist ein halbstrukturiertes Angstinterview mit 50 Fragen, das von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt wird. Bestätigte Symptome werden unter Verwendung einer Schweregradskala von 0–5 auf 7 Dimensionen bewertet, und eine Summe der Punktzahlen für 5 von 7 Dimensionen bildet die PARS-Gesamtpunktzahl.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zur Halbzeit (Woche 8)
Pädiatrische Angstbewertungsskala (PARS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Das PARS ist ein halbstrukturiertes Angstinterview mit 50 Fragen, das von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt wird. Bestätigte Symptome werden unter Verwendung einer Schweregradskala von 0–5 auf 7 Dimensionen bewertet, und eine Summe der Punktzahlen für 5 von 7 Dimensionen bildet die PARS-Gesamtpunktzahl.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zur Halbzeit (Woche 8)
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung der Zielsymptome gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von sehr stark verbessert (Punktzahl 1) über keine Veränderung (Punktzahl 4) bis sehr viel schlechter (Punktzahl 7) wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (Punktzahl 1) und stark verbessert (Punktzahl 2) eine positive Reaktion.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zur Halbzeit (Woche 8)
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Der CGI-I spiegelt die Einschätzung des IE zur Gesamtveränderung der Zielsymptome gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von sehr stark verbessert (Punktzahl 1) über keine Veränderung (Punktzahl 4) bis sehr viel schlechter (Punktzahl 7) wider. Per Konvention definieren Bewertungen von sehr stark verbessert (Punktzahl 1) und stark verbessert (Punktzahl 2) eine positive Reaktion.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Blutsauerstoffniveau-abhängiges Signal (BOLD) während der Herunterregulierung im Vergleich zum passiven Betrachten von affektiven Bildern.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) sehen die Probanden neutrale und affektive Bilder, die so ausgewählt wurden, dass sie für Kinder geeignet sind. Während der Emotionsregulationsaufgabe werden die Probanden gebeten, entweder nur auf die Bilder zu schauen oder ihre emotionale Reaktion auf das Bild herunterzuregulieren.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängiges Signal (FETT) während der emotionalen Gesichtswahrnehmungsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden die Probanden die emotionale Gesichtswahrnehmungsaufgabe abschließen. Bei dieser Aufgabe werden die Probanden gebeten, emotionale Gesichter und geometrische Formen zu sehen und zuzuordnen. Während der „Match Emotion“-Blöcke sehen die Teilnehmer ein Trio von wütenden, ängstlichen oder neutralen Gesichtern und gleichen den emotionalen Ausdruck eines von zwei Gesichtern mit dem Zielgesicht ab.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängiges Signal (BOLD) während der Wahrnehmung von biologischer versus verschlüsselter Bewegung.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)
Während einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) führen die Teilnehmer die Aufgabe zur biologischen Bewegungswahrnehmung durch. Diese Aufgabe beinhaltet das Betrachten kohärenter und verschlüsselter Punktlichtanzeigen biologischer Bewegung, die aus Bewegungserfassungsdaten erstellt wurden. Die kohärenten Bewegungsanzeigen zeigen einen Erwachsenen, der leicht erkennbare Bewegungen ausführt, wie z. B. Pat-a-Cake spielen. Die verschlüsselten Bewegungsanimationen wurden erstellt, indem zufällig 16 Punkte aus den biologischen Bewegungsanzeigen ausgewählt und ihre Trajektorien auf einem schwarzen Hintergrund aufgetragen wurden.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Endpunkt (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle durch diese Studie generierten Daten werden nach Bedarf an die National Database for Autism Research (NDAR) geliefert.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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