- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02725619
KBT för ångest hos barn med autism
15 november 2023 uppdaterad av: Yale University
Neurala mekanismer för KBT för ångest hos barn med autism: randomiserat kontrollerat försök
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av kognitiv beteendeterapi (KBT) kontra psykoedukation och stödjande terapi (PST) hos barn med autismspektrumstörning och måttlig till svår ångest.
Studien kommer att använda fMRI för att identifiera KBT-anropade förändringar i nivåer av aktivitet/funktionell anslutning inom de neurala kretsar som är involverade i känsloreglering och social perception.
Matchade typiskt utvecklande barn utan autism och/eller ångest kommer att skannas två gånger, med 16 veckors mellanrum, för att möjliggöra tolkning av behandlingsframkallad förändring i förhållande till normativ utveckling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är bland de vanligaste problemen hos barn med autismspektrumstörning (ASD) som söker mentalvård, vilket orsakar lidande och stress i familjen och förvärrar socialt handikapp.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en lovande behandling för ångest hos barn med högfungerande ASD, men de neurala mekanismerna som stödjer svaret på denna behandling har inte studerats.
Målen på neurala systemnivå för KBT för ångest hos barn med ASD kommer att undersökas genom att utvärdera hjärnindex för socioemotionell funktion med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling.
KBT lär ut känsloreglerande färdigheter, såsom kognitiv omvärdering, följt av beteendeexponering för ångestframkallande situationer.
Det antas att KBT som syftar till att minska ångest kommer att förbättra de neurala kretsar som understödjer upplevelsen och regleringen av känslor.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie av KBT vs. psykoedukation och stödjande terapi (PST) på 100 barn i skolåldern med högfungerande ASD och måttlig till svår ångest.
Dessutom kommer 50 matchade typiskt utvecklande (TD) barn att skannas två gånger med 16 veckors intervall för att möjliggöra tolkning av förändringar i hjärnans funktion hos barn med ASD efter KBT vs PST i förhållande till TD-barn.
KBT för ångest kommer att tillhandahållas med hjälp av en strukturerad manual som har modifierats för barn med ASD genom att öka föräldrarnas deltagande och ta itu med de centrala ASD-symtomens roll i upplevelsen och uttrycket av ångest.
Ämnen kommer att karakteriseras omfattande med avseende på ASD-diagnos, IQ, adaptivt beteende och komorbid psykopatologi.
Funktionell MRT kommer att samlas in när försökspersonerna utför uppgifter som involverar känsloreglering, emotionell ansiktsuppfattning, biologisk rörelseuppfattning och vilotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor, åldrarna 8 till 14 inklusive
- Diagnos av autismspektrumstörning
- Diagnos av ångestsyndrom och kliniskt signifikant nivå av ångest
- Fullskalig IQ och Verbal IQ > 70
- Omedicinerad eller på stabil medicinering utan planerade förändringar under studietiden
- kunna uppfylla MRT-säkerhet (t.ex. inga medicinska metallimplantat) och datakvalitetskrav (t.ex. kunna hålla huvudet stilla under skanning)
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett känt allvarligt medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet i studien
- Närvaro av en aktuell psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
- En tidigare adekvat prövning av KBT för ångest under de senaste 2 åren.
Obs: Den här studien kommer också att rekrytera friska frivilliga (vanligtvis utvecklande barn utan tidigare eller nuvarande psykiska hälsoproblem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är dedikerade till att utveckla coping-färdigheter för att hantera ångest, såsom känsloreglering och kognitiv omvärdering.
Barn lär sig och tränar först dessa färdigheter under en-till-en, veckovisa sessioner med erfarna terapeuter och tillämpar sedan dessa färdigheter för att navigera i ångestframkallande situationer som hem, skola och samhälle.
En nyckelkomponent i KBT involverar exponeringsövningar, att möta fruktade situationer upprepade gånger samtidigt som man använder känsloregleringsförmågan och att stanna kvar i situationerna tills ångesten är avsevärt reducerad eller blir lätt att tolerera.
De fruktade situationerna ordnas från minst till mest plågsamma under terapisessioner i samarbete med barnet och deras förälder.
Den unika kombinationen av ångest och ASD-symtom av social funktionsnedsättning och begränsat/repetitivt beteende tas upp i dedikerade barn- och föräldramoduler.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation och stödjande terapi (PST)
Psykoedukation och stödjande terapi inkluderar att lära sig om och diskutera frågor om diagnos, behandling och utbildningstjänster kan också gynna barn med ASD och deras familjer.
Varje PST-session börjar med en genomgång av händelser under den senaste veckan och inkluderar frågor om ämnen som skola, intressen och familj med ett övergripande mål att förbättra subjektivt välbefinnande.
Klinikern kommer, genom att använda stödjande, empatiska och icke-riktande åtgärder, att förse deltagaren med ett "bollplank" så att de kan uttrycka sin oro angående specifika problem som kan kräva diskussion och hjälp.
Ett huvudmål är att tillhandahålla en klinisk kontakt som gör det möjligt för deltagarna att tänka igenom och diskutera sina problem med en sympatisk vuxen.
Försökspersoner som randomiserats till PST kommer att erbjudas KBT efter slutförandet av endpointbedömningarna.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid mittpunkten (vecka 8)
|
PARS är en 50-objekt semistrukturintervju av ångest som kommer att genomföras av en expertläkare.
Godkända symtom bedöms med 0-5 svårighetsgradsskala på 7 dimensioner och en summa av poäng för 5 av 7 dimensioner utgör den totala PARS-poängen.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid mittpunkten (vecka 8)
|
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS)
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
PARS är en 50-objekt semistrukturintervju av ångest som kommer att genomföras av en expertläkare.
Godkända symtom bedöms med 0-5 svårighetsgradsskala på 7 dimensioner och en summa av poäng för 5 av 7 dimensioner utgör den totala PARS-poängen.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid mittpunkten (vecka 8)
|
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring av målsymtomen från baslinjen på en skala från mycket förbättrad (poäng på 1) till ingen förändring (poäng på 4) till mycket mycket sämre (poäng på 7).
Enligt konvention definierar betyg av mycket förbättrad (poäng på 1) och mycket förbättrad (poäng på 2) positiv respons.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid mittpunkten (vecka 8)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
CGI-I återspeglar IE:s bedömning av övergripande förändring av målsymtomen från baslinjen på en skala från mycket förbättrat (poäng på 1) till ingen förändring (poäng på 4) till mycket värre (poäng på 7).
Enligt konvention definierar betyg av mycket förbättrad (poäng på 1) och mycket förbättrad (poäng på 2) positiv respons.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
|
blodsyresättningsnivåberoende signal (BOLD) under nedreglering kontra passiv visning av affektiva bilder.
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Under en fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) kommer försökspersonerna att se neutrala och affektframkallande bilder som valts ut för att vara lämpliga för barn.
Under känsloregleringsuppgiften uppmanas försökspersonerna att antingen helt enkelt titta på bilderna eller att nedreglera sin känslomässiga reaktion på bilden.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsyresättningsnivåberoende signal (FET) under emotionell ansiktsuppfattningsuppgift
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Under en fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) kommer försökspersonerna att slutföra uppgiften om känslomässig ansiktsuppfattning.
Denna uppgift innebär att försökspersoner ombeds se och matcha känslomässiga ansikten och geometriska former.
Under "matcha känslor"-block ser deltagarna en trio av arga, rädda eller neutrala ansikten och matchar det känslomässiga uttrycket av ett av två ansikten mot målansiktet.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsyresättningsnivåberoende signal (FET) under uppfattningen av biologisk kontra förvrängd rörelse.
Tidsram: förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Under en Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) kommer deltagarna att utföra den biologiska rörelseuppfattningsuppgiften.
Den här uppgiften innebär att titta på koherenta och förvrängda punkt-ljusvisningar av biologisk rörelse skapad från rörelsefångstdata.
De sammanhängande rörelsedisplayerna visar en vuxen som utför lätt igenkännliga rörelser, som att spela klappa en kaka.
De förvrängda rörelseanimationerna skapades genom att slumpmässigt välja 16 punkter från de biologiska rörelsedisplayerna och rita deras banor på en svart bakgrund.
|
förändring från baslinjen (vecka 0) vid slutpunkten (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2016
Första postat (Beräknad)
1 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All data som genereras av denna studie kommer att levereras till National Database for Autism Research (NDAR) vid behov.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .