CBT autististen lasten ahdistukseen
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yale University
CBT:n hermomekanismit autististen lasten ahdistukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) verrattuna psykoedukaatioon ja tukihoitoon (PST) lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö ja keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus.
Tutkimuksessa käytetään fMRI:tä tunnistamaan CBT:n aiheuttamat muutokset aktiviteettitasoissa/toiminnallisissa yhteyksissä tunnesääntelyyn ja sosiaaliseen havaintoon liittyvissä hermopiireissä.
Tyypillisesti kehittyvät lapset, joilla ei ole autismia ja/tai ahdistuneisuutta, skannataan kahdesti 16 viikon välein, jotta voidaan tulkita hoidon aiheuttamia muutoksia suhteessa normatiiviseen kehitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä huolenaiheista autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivillä lapsilla, jotka hakevat mielenterveyspalveluja, aiheuttaen kärsimystä ja perhestressiä ja pahentaen sosiaalista vammaisuutta.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on lupaava hoitomuoto ahdistuneisuuden hoitoon lapsilla, joilla on hyvin toimiva ASD, mutta hermomekanismeja, jotka tukevat vastetta tähän hoitoon, ei ole tutkittu.
CBT:n hermojärjestelmätason tavoitteita ASD-lasten ahdistuneisuudelle tutkitaan arvioimalla aivoindeksejä sosio-emotionaalisesta toiminnasta funktionaalisella magneettikuvauksella (fMRI) ennen ja jälkeen hoidon.
CBT opettaa tunteiden säätelytaitoja, kuten kognitiivista uudelleenarviointia, jota seuraa käyttäytymisen altistuminen ahdistusta herättäville tilanteille.
Oletuksena on, että ahdistuksen vähentämiseen tähtäävä CBT tehostaa hermopiiriä, joka palvelee tunteiden kokemusta ja säätelyä.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu CBT vs. Psychoeducation and Supportive Therapy (PST) -tutkimus 100 kouluikäisellä lapsella, joilla on hyvin toimiva ASD ja keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus.
Lisäksi 50 vastaavaa tyypillisesti kehittyvää (TD) lasta skannataan kahdesti 16 viikon välein, jotta voidaan tulkita aivotoiminnan muutosta ASD-lapsilla CBT:n ja PST:n jälkeen suhteessa TD-lapsiin.
Ahdistuneisuuden CBT tarjotaan käyttämällä jäsenneltyä käsikirjaa, jota on muokattu ASD-lapsille lisäämällä vanhempien osallistumista ja käsittelemällä ASD:n ydinoireiden roolia ahdistuksen kokemisessa ja ilmaisussa.
Koehenkilöt kuvataan kattavasti ASD-diagnoosin, älykkyysosamäärän, adaptiivisen käyttäytymisen ja samanaikaisen psykopatologian suhteen.
Funktionaalista MRI-kuvaa kerätään, kun koehenkilöt suorittavat tehtäviä, joihin liittyy tunteiden säätely, emotionaalinen kasvojen havaitseminen, biologinen liikkeen havaitseminen ja lepotila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt, 8-14-vuotiaat mukaan lukien
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Ahdistuneisuushäiriön diagnoosi ja kliinisesti merkittävä ahdistuneisuusaste
- Täysi mittakaava IQ ja sanallinen IQ > 70
- Lääkkeetön tai vakaa lääkitys ilman suunniteltuja muutoksia tutkimuksen ajaksi
- pystyy täyttämään MRI-turvallisuus (esim. ei metallisia lääketieteellisiä implantteja) ja tietojen laatuvaatimukset (esim. pystyy pitämään pään paikallaan skannauksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen psykiatrinen häiriö, joka vaatii välitöntä kliinistä huomiota
- Edellinen riittävä CBT-koe ahdistukseen viimeisen 2 vuoden aikana.
Huomautus: Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan myös terveitä vapaaehtoisia (tyypillisesti kehittyviä lapsia, joilla ei ole aiempia tai nykyisiä mielenterveysongelmia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on omistettu kehittämään selviytymistaitoja ahdistuksen hallintaan, kuten tunteiden säätelyyn ja kognitiiviseen uudelleenarviointiin.
Lapset ensin oppivat ja harjoittelevat näitä taitoja henkilökohtaisissa, viikoittaisissa istunnoissa kokeneiden terapeuttien kanssa ja sitten soveltavat näitä taitoja navigoidakseen ahdistusta aiheuttavissa tilanteissa kotona, koulussa ja yhteisössä.
Keskeinen osa CBT:tä ovat altistumisharjoitukset, pelättyjen tilanteiden toistuva kohtaaminen tunteiden säätelytaitoja käyttäen ja tilanteissa pysyminen, kunnes ahdistus vähenee merkittävästi tai tulee helposti siedettäväksi.
Pelätyt tilanteet ryhmitellään vähiten ahdistavimpiin terapiaistuntojen aikana yhteistyössä lapsen ja hänen vanhempansa kanssa.
Ahdistuksen ja ASD-oireiden ainutlaatuista yhdistelmää sosiaalisten vammojen ja rajoitetun/toistuvan käyttäytymisen kanssa käsitellään erityisissä lapsille ja vanhemmille tarkoitetuissa moduuleissa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus ja tukiterapia (PST)
Psykokasvatus ja tukiterapia sisältää diagnosointiin liittyvien asioiden oppimista ja keskustelua, hoito- ja koulutuspalvelut voivat hyödyttää myös ASD-lapsia ja heidän perheitään.
Jokainen PST-istunto alkaa kuluneen viikon tapahtumien katsauksella ja sisältää kyselyitä aiheista, kuten koulusta, kiinnostuksen kohteista ja perheestä, joiden yleistavoitteena on parantaa subjektiivista hyvinvointia.
Kliinikko tarjoaa osallistujalle tukevien, empaattisten ja ei-suuntaavien toimien avulla "äänitaulun", jotta hän voi ilmaista huolensa erityisistä ongelmista, jotka saattavat vaatia keskustelua ja apua.
Tärkeä tavoite on tarjota kliininen kontakti, jonka avulla osallistujat voivat miettiä huolenaiheitaan ja keskustella niistä sympaattisen aikuisen kanssa.
PST:hen satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan CBT:tä päätepisteiden arvioinnin jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) puolivälissä (viikko 8)
|
PARS on 50 kohdan puolirakenteinen ahdistuneisuushaastattelu, jonka suorittaa asiantuntijakliinikon.
Hyväksytyt oireet luokitellaan vakavuusasteikolla 0–5 7 ulottuvuudessa, ja pisteiden summa viidelle 7:stä ulottuvuudesta muodostaa PARS-kokonaispistemäärän.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) puolivälissä (viikko 8)
|
|
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (PARS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
PARS on 50 kohdan puolirakenteinen ahdistuneisuushaastattelu, jonka suorittaa asiantuntijakliinikon.
Hyväksytyt oireet luokitellaan vakavuusasteikolla 0–5 7 ulottuvuudessa, ja pisteiden summa viidelle 7:stä ulottuvuudesta muodostaa PARS-kokonaispistemäärän.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) puolivälissä (viikko 8)
|
CGI-I heijastaa IE:n arviota kohdeoireiden yleisestä muutoksesta lähtötasosta asteikolla erittäin parantuneesta (pistemäärä 1) ei-muutosta (pistemäärä 4) erittäin paljon huonompaan (pistemäärä 7).
Sopimuksen mukaan erittäin paljon parantunut (pistemäärä 1) ja paljon parempi (pistemäärä 2) arvosanat määrittelevät positiivisen vastauksen.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) puolivälissä (viikko 8)
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
CGI-I heijastaa IE:n arviota kohdeoireiden yleisestä muutoksesta lähtötasosta asteikolla erittäin parantuneesta (pistemäärä 1) ei-muutosta (pistemäärä 4) erittäin paljon huonompaan (pistemäärä 7).
Sopimuksen mukaan erittäin paljon parantunut (pistemäärä 1) ja paljon parempi (pistemäärä 2) arvosanat määrittelevät positiivisen vastauksen.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
|
veren hapetustasosta riippuva signaali (BOLD) alasäätelyn aikana verrattuna affektiivisten kuvien passiiviseen katseluun.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
FMRI:n (Funktional Magnetic Resonance Imaging) aikana kohteet näkevät neutraaleja ja vaikutteita aiheuttavia kuvia, jotka on valittu lapsille sopiviksi.
Tunteiden säätelytehtävän aikana koehenkilöitä pyydetään joko yksinkertaisesti katsomaan kuvia tai säätelemään emotionaalista reaktiota kuvaan.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren hapetustasosta riippuva signaali (BOLD) tunnekasvojen havainnointitehtävän aikana
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
FMRI:n (Funktional Magnetic Resonance Imaging) aikana koehenkilöt suorittavat tunnekasvojen havainnointitehtävän.
Tässä tehtävässä koehenkilöitä pyydetään tarkastelemaan ja sovittamaan yhteen tunnekasvot ja geometriset muodot.
"Kohdista tunteita" -lohkojen aikana osallistujat näkevät vihaisten, peloissaan tai neutraalien kasvojen kolmikkoa ja yhdistävät yhden kahdesta kasvoista emotionaalisen ilmeen kohdekasvojen kanssa.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren hapetustasosta riippuva signaali (BOLD) havaittaessa biologista vs. sekoitettua liikettä.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
FMRI:n (Funktional Magnetic Resonance Imaging) aikana osallistujat suorittavat biologisen liikkeen havaitsemistehtävän.
Tämä tehtävä sisältää liikkeensieppaustiedoista luotujen biologisen liikkeen koherenttien ja sekoitettujen pistevalonäyttöjen katselun.
Yhtenäisissä liikenäytöissä aikuinen tekee helposti tunnistettavia liikkeitä, kuten leikkiä pat-a-kakkua.
Salatut liikeanimaatiot luotiin valitsemalla satunnaisesti 16 pistettä biologisista liikenäytöistä ja piirtämällä niiden liikeradat mustalle taustalle.
|
muutos lähtötilanteesta (viikko 0) päätepisteessä (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
- Sukhodolsky DG, Scahill L, Gadow KD, Arnold LE, Aman MG, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Williams White S, Lecavalier L, Vitiello B. Parent-rated anxiety symptoms in children with pervasive developmental disorders: frequency and association with core autism symptoms and cognitive functioning. J Abnorm Child Psychol. 2008 Jan;36(1):117-28. doi: 10.1007/s10802-007-9165-9. Epub 2007 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1211011144B
- 1R01HD083881-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen tuottamat tiedot toimitetaan tarvittaessa National Database for Autism Research (NDAR) -tietokantaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .