Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT voor angst bij kinderen met autisme

15 november 2023 bijgewerkt door: Yale University

Neurale mechanismen van CGT voor angst bij kinderen met autisme: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cognitieve gedragstherapie (CGT) versus psycho-educatie en ondersteunende therapie (PST) bij kinderen met autismespectrumstoornis en matige tot ernstige angst. De studie zal gebruik maken van fMRI om door CGT veroorzaakte veranderingen in activiteitsniveaus/functionele connectiviteit te identificeren binnen de neurale circuits die betrokken zijn bij emotieregulatie en sociale perceptie. Gematchte normaal ontwikkelende kinderen zonder autisme en/of angst worden twee keer gescand, met een tussenpoos van 16 weken, om interpretatie mogelijk te maken van door de behandeling veroorzaakte verandering ten opzichte van normatieve ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een van de meest voorkomende zorgen bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die geestelijke gezondheidszorg zoeken, wat lijden en stress in het gezin veroorzaakt en sociale handicaps verergert. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een veelbelovende behandeling voor angst bij kinderen met hoogfunctionerende ASS, maar de neurale mechanismen die de respons op deze behandeling ondersteunen, zijn niet onderzocht. De doelen van CGT op neuraal systeemniveau voor angst bij kinderen met ASS zullen worden onderzocht door hersenindicatoren van sociaal-emotioneel functioneren te evalueren met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na de behandeling. CBT leert emotieregulatievaardigheden, zoals cognitieve herwaardering, gevolgd door gedragsblootstelling aan angstopwekkende situaties. Er wordt verondersteld dat CBT gericht op het verminderen van angst de neurale circuits zal verbeteren die de ervaring en regulering van emoties dienen. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CGT versus psycho-educatie en ondersteunende therapie (PST) bij 100 schoolgaande kinderen met hoogfunctionerende ASS en matige tot ernstige angst. Daarnaast zullen 50 gematchte normaal ontwikkelende (TD) kinderen tweemaal worden gescand met een interval van 16 weken om interpretatie mogelijk te maken van de verandering in hersenfunctie bij kinderen met ASS na CGT vs. PST ten opzichte van TD kinderen. CBT voor angst zal worden verstrekt met behulp van een gestructureerde handleiding die is aangepast voor kinderen met ASS door ouderparticipatie te vergroten en de rol van kernsymptomen van ASS bij het ervaren en uiten van angst aan te pakken. Onderwerpen worden uitgebreid gekarakteriseerd met betrekking tot ASS-diagnose, IQ, adaptief gedrag en comorbide psychopathologie. Functionele MRI zal worden verzameld terwijl de proefpersonen taken uitvoeren met betrekking tot emotieregulatie, emotionele gezichtsperceptie, biologische bewegingsperceptie en rusttoestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Child Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 8 tot en met 14 jaar
  • Diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Diagnose van angststoornis en klinisch significant niveau van angst
  • Volledig IQ en Verbaal IQ > 70
  • Zonder medicatie of met stabiele medicatie zonder geplande veranderingen voor de duur van het onderzoek
  • in staat om te voldoen aan MRI-veiligheidseisen (bijv. geen metalen medische implantaten) en gegevenskwaliteitseisen (bijv. in staat om het hoofd stil te houden tijdens het scannen)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een bekende ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Aanwezigheid van een huidige psychiatrische stoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • Een eerdere adequate beproeving van CGT voor angst in de afgelopen 2 jaar.

Opmerking: deze studie zal ook gezonde vrijwilligers rekruteren (meestal kinderen in ontwikkeling zonder vroegere of huidige geestelijke gezondheidsproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
CBT is toegewijd aan het ontwikkelen van copingvaardigheden voor het omgaan met angst, zoals emotieregulatie en cognitieve herwaardering. Kinderen leren en oefenen deze vaardigheden eerst tijdens een-op-een, wekelijkse sessies met ervaren therapeuten en passen deze vaardigheden vervolgens toe om door angstige situaties te navigeren, zoals thuis, op school en in de gemeenschap. Een belangrijk onderdeel van CBT omvat blootstellingsoefeningen, herhaaldelijk geconfronteerd worden met gevreesde situaties terwijl de emotieregulatievaardigheden worden gebruikt en in de situaties blijven totdat de angst aanzienlijk is verminderd of gemakkelijk te verdragen wordt. De gevreesde situaties worden gerangschikt van minst naar meest schrijnend tijdens therapiesessies in samenwerking met het kind en zijn ouder. De unieke combinatie van angst- en ASS-symptomen van sociale beperkingen en beperkt/repetitief gedrag komt aan bod in speciale kind- en oudermodules.
Gedragsmatig: CBT
Andere namen:
  • Gedragstherapie
Actieve vergelijker: Psycho-educatie en ondersteunende therapie (PST)
Psycho-educatie en ondersteunende therapie omvat het leren over en bespreken van kwesties van diagnose, behandeling en educatieve diensten kunnen ook ten goede komen aan kinderen met ASS en hun families. Elke PST-sessie begint met een overzicht van de gebeurtenissen van de afgelopen week en bevat vragen over onderwerpen als school, interesses en familie met als overkoepelend doel het verbeteren van het subjectieve welzijn. De clinicus zal, door het gebruik van ondersteunende, empathische en niet-directieve acties, de deelnemer een "klankbord" bieden zodat zij hun zorgen kunnen uiten over specifieke problemen die discussie en hulp nodig kunnen hebben. Een belangrijk doel is om een ​​klinisch contact te bieden waarmee deelnemers kunnen nadenken en hun zorgen kunnen bespreken met een sympathieke volwassene. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar PST krijgen CGT aangeboden na voltooiing van de eindpuntbeoordelingen.
Gedragsmatig: PST
Andere namen:
  • Ondersteunende psychotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal (PARS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) halverwege (week 8)
De PARS is een 50-item semi-gestructureerd interview van angst dat zal worden afgenomen door een deskundige clinicus. Onderschreven symptomen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-5 op 7 dimensies en een som van scores voor 5 van de 7 dimensies vormt de totale PARS-score.
verandering vanaf baseline (week 0) halverwege (week 8)
Pediatrische angstbeoordelingsschaal (PARS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
De PARS is een 50-item semi-gestructureerd interview van angst dat zal worden afgenomen door een deskundige clinicus. Onderschreven symptomen worden beoordeeld met behulp van een schaal van 0-5 op 7 dimensies en een som van scores voor 5 van de 7 dimensies vormt de totale PARS-score.
verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) halverwege (week 8)
De CGI-I weerspiegelt de beoordeling door het IE van de algehele verandering van de doelsymptomen vanaf de basislijn op een schaal van zeer sterk verbeterd (score van 1) via geen verandering (score van 4) tot zeer veel slechter (score van 7). Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (score van 1) en veel verbeterd (score van 2) positieve respons.
verandering vanaf baseline (week 0) halverwege (week 8)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
De CGI-I weerspiegelt de beoordeling door het IE van de algehele verandering van de doelsymptomen vanaf de basislijn op een schaal van zeer sterk verbeterd (score van 1) via geen verandering (score van 4) tot zeer veel slechter (score van 7). Volgens afspraak definiëren beoordelingen van zeer veel verbeterd (score van 1) en veel verbeterd (score van 2) positieve respons.
verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
bloedoxygenatieniveau-afhankelijk signaal (BOLD) tijdens neerwaartse regulatie versus passieve weergave van affectieve beelden.
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
Tijdens een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zien proefpersonen neutrale en affectieve foto's die zijn geselecteerd om geschikt te zijn voor kinderen. Tijdens de emotieregulatietaak wordt proefpersonen gevraagd om simpelweg naar de foto's te kijken of om hun emotionele reactie op de foto te verminderen.
verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedoxygenatieniveau-afhankelijk signaal (BOLD) tijdens emotionele gezichtsperceptietaak
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
Tijdens een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zullen proefpersonen de emotionele gezichtswaarnemingstaak voltooien. Bij deze taak wordt proefpersonen gevraagd om emotionele gezichten en geometrische vormen te bekijken en te matchen. Tijdens "match emotie" -blokken bekijken deelnemers een drietal boze, angstige of neutrale gezichten en matchen ze de emotionele uitdrukking van een van de twee gezichten met het doelgezicht.
verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedoxygenatieniveau-afhankelijk signaal (BOLD) tijdens perceptie van biologische versus gecodeerde beweging.
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)
Tijdens een Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) voeren deelnemers de biologische bewegingswaarnemingstaak uit. Deze taak omvat het bekijken van coherente en vervormde puntlichtweergaven van biologische beweging die is gemaakt op basis van motion capture-gegevens. De coherente bewegingsdisplays laten een volwassene zien die gemakkelijk herkenbare bewegingen uitvoert, zoals pat-a-cake spelen. De gecodeerde bewegingsanimaties zijn gemaakt door willekeurig 16 punten uit de biologische bewegingsweergaven te selecteren en hun banen op een zwarte achtergrond uit te zetten.
verandering vanaf baseline (week 0) op eindpunt (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1211011144B
  • 1R01HD083881-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die door dit onderzoek worden gegenereerd, worden naar behoefte aan de National Database for Autism Research (NDAR) geleverd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren