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Splanchnic Capacitance의 감소는 자율 신경계의 교감 신경 의존성 고혈압에 기여합니다.

2026년 3월 11일 업데이트: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

희귀질환 임상 연구 네트워크(RDCRN) 프로젝트 2의 자율신경 목표 1에서 교감신경 의존성 고혈압에 기여하는 내장 용량의 감소

이 연구의 목적은 자율(불수의) 신경계에 의한 복부 정맥의 조절과 이것이 고혈압에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 일반적으로 자율 신경계는 정맥에 흐르는 혈액의 양을 제어합니다. 그러나 고혈압 환자의 경우 자율 신경계가 변경됩니다. 이 변화는 복부 정맥에서 혈액이 흐르는 방식에 영향을 미쳐 고혈압에 영향을 미칠 수 있습니다. 약 32명의 참가자가 연구를 위해 선별될 것입니다. 조사관은 16명이 모든 연구일에 참여할 자격이 있을 것으로 추정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구자들은 SBP≥150으로 정의되는 앙와위 고혈압 및 ≥30-mmHg로 정의되는 신경성 기립성 저혈압을 앓고 있는 합의 기준에 의해 정의된 다계통 위축이 있거나 가능성이 있는 40-80세의 남성 및 여성 피험자를 연구할 것입니다. 확인 가능한 다른 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사에 의해 결정된 자율신경 반사 장애와 관련하여 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 감소합니다. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 것입니다.

심사 절차. 잠재적 참가자는 Vanderbilt Autonomic Dysfunction Center(ADC)에서 공부하게 됩니다. 항고혈압제, 승압제 및 플루드로코르티손과 같은 혈압, 혈액량 및 자율 신경계에 영향을 미치는 약물은 연구 전 최소 5 반감기 동안 중단됩니다. 스크리닝 절차는 환자 및 조사자의 가용성에 따라 하루 이상 내에 수행될 수 있습니다.

  • 환자는 완전한 병력 및 신체 검사, ECG, 일상적인 임상 실험실 분석 및 가임 여성을 위한 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.
  • 부비동 부정맥, Valsalva 기동 및 혈장 카테콜아민을 사용한 자세 연구를 포함한 자율 테스트를 수행하여 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 이 테스트 동안 혈압(BP)과 심박수(HR)는 자동화된 오실로메트릭 혈압계, 손가락 광용적맥파 및 지속적인 ECG를 사용하여 얻습니다. 기립성 검사 중에 카테콜아민과 같은 BP를 조절하는 호르몬에 대한 혈액 샘플을 채취하고 환자는 똑바로 누워 있습니다.

이 연구 그룹 내의 다른 연구를 위해 이전 6개월 이내에 얻은 선별 절차의 병력 정보 및 결과를 활용할 수 있습니다.

연구 절차: 연구 1일 및 2일

누운 상태의 고혈압이 있는 적격한 다계통 위축 환자는 무작위, 단일 맹검, 교차 설계로 두 번, 트리메타판으로 한 번, 위약으로 한 번 연구됩니다. 투여 순서는 무작위이다. 플라시보 데이에는 동일한 개입이 있지만 시간 제어를 제공하기 위해 트리메타판 대신 식염수가 주입됩니다. 연구는 배뇨 후 상태 및 식후 ≥2시간에 수행될 것이다. 각 학습일은 2-3시간 지속됩니다. 다음 절차가 수행됩니다.

환자는 광혈류측정기로 지속적으로 혈압을 측정하고 간헐적으로 자동 오실로메트릭 장치로 혈압을 측정할 수 있습니다. 심박수는 ECG로 지속적으로 모니터링됩니다. 세그먼트 임피던스를 측정하기 위해 전극을 흉부와 복부에 배치합니다. 레이저 도플러로 팔뚝에서 피부 혈류를 측정합니다. 심박출량은 불활성 기체 재호흡 기술 및/또는 임피던스 심전도에 의해 측정됩니다. IV는 약물 투여를 위해 한쪽 팔에 배치됩니다.

계측 후 기준선 측정은 심박출량 및 내장 정맥 용량을 포함하여 기록됩니다. 정맥 용량은 Schmitt 등의 방법을 적용하여 추정됩니다. 이 기술에서는 분절 임피던스를 모니터링하면서 지속 양압(CPAP)을 0, 4, 8, 12 및 16cm 수심(H20)에서 각각 1~2분 동안 순차적으로 적용합니다.

그런 다음 환자는 위약(시간 조절) 또는 트리메타판을 투여받아 잔여 교감신경 톤을 완전히 제거하도록 유도합니다. 트리메타판 캄실레이트(Cambridge Labs)의 정맥내 주입은 0.5-1 mg/min에서 시작하여 다음 종료점 중 하나까지 2-6분 간격으로 1.0 mg/min씩 증가할 것입니다: presyncopal 증상, 증가와 함께 혈압이 더 이상 감소하지 않음 주입 속도, 또는 4 mg/min의 주입 속도. 혈압이 안정적으로 감소하면 결과 측정이 반복됩니다.

부풀릴 수 있는 바인더로 바로 누운 상태에서 복부 압박을 40mmHg로 유지합니다. 결과 측정은 5-15분 후에 반복됩니다. 조사자는 이 절차를 수행하지 않기로 결정할 수 있습니다(예상된 연구일 기간/약물 주입보다 길어짐). 이 경우 연구에는 약물 주입 중 결과 측정만 포함됩니다.

그런 다음 트리메타판 주입을 중단하고 혈압이 기준선 값으로 회복될 때까지 환자를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 합의 기준에 의해 정의된 다중계통 위축이 가능하거나 개연성이 있는 40-80세의 남성 및 여성 피험자.
  • 신경성 기립성 저혈압은 다른 확인 가능한 원인이 없는 상태에서 자율신경 검사에 의해 결정된 손상된 자율신경 반사와 관련하여 기립 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
  • 2회에 걸쳐 측정된 수축기 혈압이 150mmHg 이상인 것으로 정의되는 앙와위 고혈압.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임신.
  • 진성 당뇨병, 아밀로이드증, 단클론 감마병증, 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 전신 질환
  • 지난 6개월 동안 알려진 대동맥류, 흉부, 복부 또는 골반 수술의 병력
  • 증상이 있는 복부 또는 사타구니 탈장
  • 심한 위식도 역류
  • 늑골, 흉추 또는 요추의 최근 골절 또는 균열
  • 복부 압박을 방해할 수 있는 복벽 또는 복부에 이식된 의료 기기
  • 복강 내압 증가에 대한 불내성
  • 지난 6개월 동안의 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환 또는 주요 심혈관 또는 신경학적 사건, 및 임상, 정신 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 포함하여 조사자의 의견으로 대상자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리메타판

조사관은 참가자가 들이쉬고 내쉬는 공기를 연구하여 심박출량을 측정합니다. 참가자는 또한 안면 마스크를 착용하여 기도에 낮은 기압을 적용합니다.

그 후 트리메타판 주입은 소량으로 시작하고 조사자는 최대 5회까지 1-2분 간격으로 증가합니다. 측정값이 다시 수집됩니다.

다음으로, 표준 혈압 커프스가 참가자의 복부를 감쌀 것입니다. 커프가 팽창하여 5-15분 동안 압력을 가합니다.

트리메타판이 주입됩니다(0.5 - 4.0mg IV).
다른 이름들:
  • 트리메타판 캄실레이트
위약 비교기: 위약

조사관은 참가자가 들이쉬고 내쉬는 공기를 연구하여 심박출량을 측정합니다. 참가자는 또한 안면 마스크를 착용하여 기도에 낮은 기압을 적용합니다.

그 후, 플라시보(식염수) 주입은 소량으로 시작하고 조사자는 최대 5회 용량까지 1-2분 간격으로 증가합니다. 측정값이 다시 수집됩니다.

다음으로, 표준 혈압 커프스가 참가자의 복부를 감쌀 것입니다. 커프가 팽창하여 5-15분 동안 압력을 가합니다.

0.5 - 4.0 mg IV 주입
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PV 관계의 y절편 증가율
기간: 5 년
트리메타판을 사용한 자율신경 차단이 위약과 비교하여 내장 정전용량(P-V 관계에서 병렬 상향 이동)을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Italo Biaggioni, M.D., Vanderbilt University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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