혈액 손실 대체를 지원하기 위한 Hyperoncotic 및 Isooncotic 알부민의 비교 (VASCALB)
방광절제술 중 출혈 시 Hyper-oncotic 20% Albumin, Iso-oncotic 5% Albumin 및 Ringer Lactate의 수술 중 혈관 내 효과에 대한 무작위 시험. 전향적 무작위 능동 제어 단일 센터 시험
혈관내 수액 대체는 일반적으로 균형 잡힌 결정질 또는 이소온코틱 콜로이드(합성 콜로이드, 혈장 및 5% 알부민)로 수행됩니다. 합성 콜로이드에 대한 의심이 제기되었으며 알부민 용액이 더 광범위하게 사용되었습니다. 알부민은 혈장 종양압과 부피 팽창 효과를 담당하는 주요 단백질입니다. 20% 알부민 용액과 같은 고종양 용액을 주입하여 혈관외액을 동원하여 내인성 유체 모집 및 혈액량 확장을 일으키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 방광 절제술 절차의 출혈 단계 동안 혈장 부피 팽창 및 3가지 유형의 체액(알부민 5% 및 알부민 20% 및 링거-락테이트)의 체액 보충에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
이차 목표는 수술 중 혈역학적 매개변수의 평가와 pro-ANP 및 pro-BNP 펩타이드의 추적입니다. Glycocalyx 단백질은 내피 벽 흘리기 및 미세 순환 손상을 평가하기 위해 따를 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
방광암은 주로 오래된 동반질환 환자에서 발생합니다. 국소 근육 침윤성 방광암의 표준 치료는 골반 림프절 절제술과 요로 전환을 동반한 근치 방광 절제술입니다. 이 수술을 위한 최적의 수술 전후 수액 관리는 도전적이며 관류량, 수화 상태 및 혈량을 회복하기 위한 수액 선택 측면에서 여전히 논란의 여지가 있습니다.
수액 치료는 일반적으로 균형 잡힌 결정질 수액 또는 iso-oncotic 합성 콜로이드 또는 알부민 5%로 수행됩니다. 결정질은 혈관 내 부피와 간질 부피 사이에서 빠르게 평형을 이루기 때문에 주로 탈수 및 일시적인 부피 부족을 치료하는 데 사용됩니다. 합성 콜로이드에 대한 의심이 제기되었고 천연 알부민이 더 광범위하게 사용되었습니다. 알부민은 혈장 종양압과 부피 팽창 효과를 담당하는 주요 단백질입니다.
Iso-oncotic 콜로이드(알부민 5%)는 오랜 기간 동안 혈관 내에 남아 있지만 oncotic 압력이 혈관 내 영역과 혈관 외 영역 사이에서 평형을 이루기 때문에 내인성 유체 모집 측면에서 중립적인 역할을 합니다.
대안적인 치료 옵션은 알부민 20% 용액과 같은 소량의 고종양액을 주입하여 조직액을 동원하는 것인데, 이는 결정질보다 혈액량 확장 능력에서 이점을 보여주었습니다(내인성 유체 모집).
알부민 20% 용액의 효과는 지금까지 동일한 수술 환경에서 알부민 5%나 링거-락테이트 용액과 비교한 적이 없습니다.
조사관은 방광 절제술 절차의 출혈 부분 동안 혈액 손실 대체의 틀에서 이러한 수액 요법 사이의 생리적 효과와 그 결과를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 혈역학 매개변수(pro-ANP, pro-BNP)의 변화와 결과적인 미세 순환 손상(내피 벽 흘리기)을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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BE
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Bern, BE, 스위스, 3010
- Patrick Wuethrich, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy, University Hospital Bern Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요로 전환을 동반한 비응급 근치 방광 절제술
- 성인: 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항(예: 약물 종류 또는 연구 제품에 대한 알려진 과민성/알레르기).
- 신부전: GFR: <60ml/min/1.73m2 (급성신장손상에 대한 KDIGO 임상진료지침, 3기 이상).
- 심부전의 병력.
- 이뇨제 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(수술 그 자체 제외).
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 20%
3mL/kg(이상적인 체중)은 방광 절제술 절차의 방광 제거(즉, 출혈 부분) 동안 총 출혈량에 대해 Ringer-lactate 결정질 비율 1:1로 완료됩니다.
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방광절제술 시 방광(즉, 출혈 부위)을 제거하는 동안 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 알부민 5%
12ml/kg(이상적인 체중)은 방광 절제술의 방광 제거(즉, 출혈 부분) 동안 총 출혈량에 대해 Ringer-lactate crystalloid ratio 1:1로 완료됩니다.
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링거-락테이트 크리스탈로이드 비율 1:1로 알부민 5% 12ml/kg(이상적인 체중)을 방광 절제술 절차의 방광 제거(즉, 출혈 부분) 동안 총 출혈량에 대한 정맥 투여.
다른 이름들:
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활성 비교기: 링거 젖산염
방광 절제술 절차에서 방광(즉, 출혈 부위)을 제거하는 동안 총 출혈의 비율은 3:1입니다.
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방광절제술 시 방광(출혈 부위)을 제거하는 동안 총 출혈량의 Ringer-lactate ratio 3:1의 정맥주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 볼륨 확장
기간: 5 시간
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부피 동역학에 의해 계산된 알부민 20%, 알부민 5% 및 링거 젖산염의 혈장 부피 팽창 차이
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 마커(pro-ANP 및 pro-BNP)
기간: 24 시간
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Pro-ANP 및 pro-BNP와 같은 kinetics hemodynamics 생물학적 마커의 변이 및 비교
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24 시간
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심박출량(CO)
기간: 5 시간
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수술 시작, 주입 시작, 주입 중단 및 수술 종료 시 심박출량(CO)의 변화.
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5 시간
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내피 손상
기간: 24 시간
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Glycocalyx 단백질(CD-138/syndecan 1, 헤파란 설페이트 및 히알루론산)을 통한 수술 중 스트레스 및 수액 요법으로 인한 미세 순환 손상 평가.
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24 시간
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 5 시간
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수술 시작, 주입 시작, 주입 중단 및 수술 종료 시 뇌졸중 용적의 변화.
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5 시간
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PVI(혈량 가변성 지수)
기간: 5 시간
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수술 시작, 주입 시작, 주입 중단 및 수술 종료 시 용혈 변동 지수(PVI)의 변화.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Y Wuethrich, MD, University Hospital Inselspital, Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VASCALB
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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