- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02729844
Neolifes 심장 - 조산아의 폐 고혈압
재태 연령에 태어난 미숙아의 폐 고혈압
NeoLifeS는 UMCG(University Medical Center Groningen)에서 조산아에 대한 정기적인 관리 데이터를 전향적으로 수집하고 이러한 어린이에 대한 관리의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 코호트 후속 연구입니다.
NeoLifeS-Heart는 조산아의 높은 비율이 심혈관 질환을 앓는 문제에 초점을 맞춘 하위 연구입니다. 폐의 미성숙과 관련하여 미숙아는 기관지폐 이형성증(BPD) 상태가 발생할 위험이 있습니다. 또한 폐의 맥관 구조는 종종 완전히 발달하지 않아 폐의 고혈압인 폐고혈압(PH) 발병에 더욱 취약합니다. 극도로 낮은 출생 체중을 가진 영아의 15-20%가 PH를 발달시키는 것으로 믿어지며, 이 비율은 심각한 BPD가 있는 영아에서 50%까지 증가하는 것으로 제안되었습니다. PH의 존재는 이러한 어린이의 예후와 생존을 상당히 악화시킵니다.
상태 PH는 특성이 불충분합니다. 발병률, 유병률, PH 발달 및 생존에 대한 위험 요인에 대한 지식은 탐지 전략, 가능한 치료 옵션을 개선하여 이러한 어린이의 예후와 생존을 개선하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.
목표: 조산아에서 PH의 발생률과 유병률을 결정합니다. 또한 우리는 PH 발달에 대한 위험 요소를 식별하고 이러한 조산아의 생존과 예후를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 전향적 코호트 연구. 연구 모집단: NeoLifeS에 참여하는 30주 미만 및/또는 출생 체중 1000g 미만의 신생아학 UMCG에 입원한 모든 미숙아 1차 매개변수: PH(발병률 및 유병률) 발생.
보조 매개변수:
- PH 발달에 대한 잠재적 위험 인자인 산모 및 신생아 환자 특성,
- 이환율-점수(삶의 질 및 병원 입원) 및 사망률.
연구 개요
상세 설명
배경:
조산아의 발달은 완전하지 않습니다. 예를 들어, 폐가 완전히 발달하지 않았습니다. 이것은 숨가쁨 및 산소 요구량 증가와 관련이 있습니다. 이 어린이 중 일부는 환기 지원이 필요하고 기관지폐 이형성증(BPD) 상태가 발생합니다. BPD는 폐 손상 및 28일 이상의 인공호흡 지원으로 간주됩니다. 이 아이들은 산소가 더 많이 필요하고 감염에 더 민감합니다. 현 시대에 BPD는 월경 후 24-28주에 태어난 극도로 미숙아에서 가장 흔히 발생하며, 과거에 BPD 환자가 전통적으로 가졌던 것보다 덜 심각한 급성 호흡기 증상을 보였고 더 적은 호흡 지원이 필요했습니다. 이러한 '새로운 BPD' 환자의 조직학적 검사는 주산기 폐 손상과 결합된 극심한 조산이 폐 발달의 정상적인 성장에 영향을 미쳐 혈관 성장 장애 및 폐포 형성 장애를 초래하여 PH, 고혈압을 초래할 수 있음을 시사합니다. 폐. 태아 요인, 미숙아, BPD 및 PH 간의 인과 관계는 아직 완전히 알려져 있지 않습니다. 30주 미만의 조산 신생아에서 BPD의 유병률은 30-60%로 추정되는 반면, PH의 발생 유병률은 훨씬 덜 주목을 받았고 추정치는 전체 그룹의 18%에서 최대 30%까지 다양합니다. BPD 그룹 및 중증 BPD 그룹의 50%. PH의 발달은 극한 미숙아의 출생 후 과정을 복잡하게 만듭니다. 초기 및 후기 PH는 모두 BPD 유무에 관계없이 조산아의 불량한 결과와 관련이 있습니다. 최근 보고서에 따르면 '새로운 BPD'에서 PH의 이환율과 만기 사망률은 높으며 PH 진단 2년 후 최대 48%의 사망률을 보입니다. BPD의 병인은 복잡하고 심각한 BPD 발병에 대한 알려진 위험 요소에는 출산력, 남성 성별, 임신 중 흡연 어머니, 융모막염, 저체중아, 재태 연령, 담즙 정체 및 급성 폐와 같은 산모 및 신생아 요인이 포함됩니다. 높은 인공 호흡기 설정으로 인한 부상. 극한 조산아에서 PH 발달의 위험 요인은 잘 정의되어 있지 않습니다. 극도의 미숙아에서 PH의 유병률 및 위험 요인에 대한 지식은 유아에 대한 증거 기반 선별 지침을 허용할 것입니다. 또한 잠재적으로 알려진 위험 요소의 지침에 따라 조기 개입이 가능하기 때문에 미래에 이 복잡한 상태를 예방할 수 있습니다. 조기 발견은 조산아에서 PH의 조기 및 잠재적으로 더 나은 치료로 이어질 것입니다.
연구 목적:
주요한:
생후 첫 해에 BPD가 있거나 없는 미숙아에서 PH의 발생률과 유병률을 확인합니다.
중고등 학년:
이들 환자에서 PH 발달에 대한 위험 인자를 식별하기 위해 이들 환자의 생후 첫 2년 동안 이환율 및 생존을 특성화하기 위해.
연구 설계:
전향적 관찰 코호트 연구. 포함 2016-2018, 표준화된 치료(QoL 포함)에 대한 후속 조치: 6, 12 및 24개월 교정 연령.
Neolifes-Heart의 경우: 심초음파 및 경피적 산소 측정은 1) 출생 후 첫 주, 2) 교정 연령 3개월, 3) 교정 연령 12개월에 수행됩니다.
연구 인구:
NeolifeS에 참여하는 30주 미만 또는 출생 체중 1000g 미만으로 신생아과 UMCG에 입원한 모든 미숙아. 부모가 서면 동의서를 제공한 아동만 이 연구에 포함됩니다.
기본 연구 매개변수:
PH의 심초음파 존재(발병률 및 점 유병률).
2차 연구 매개변수:
이환율, 사망률: 삶의 질 설문지 및 생존. 산모 요인: 임신 방식, 분만, 조기 양막 파열(PROM), 산모의 질병 이력, 임신 중 질병, 담배 및 약물 사용. 주산기 변수: 자궁 내 느린 성장 패턴, 산전 에코 소견, PROM, 융모양막염, 양수과소증, 출생 사건, 태반 조직학. 신생아 변수: BPD 발달, 저체중아, 재태 연령, 두개골 둘레, 폐 및 인공 환기 변수, 산소 요구량, 지속성 동맥관(PDA)의 존재, 약물, 감염, 신장 기능, 합병증(NEC), 느린 성장 재태 연령(GA) 36주 및 퇴원 시. 기타: 인구통계, 느린 성장, 입원, 투약, 수유, 신경학적 발달, 호흡기 증상, 폐 정화 지수.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30주 미만 또는 100g 미만으로 태어난 모든 미숙아
- 신생아학 UMCG에 입학,
- Neolifes 연구 참여
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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네오라이프 하트
NeolifeS에 참여하는 30주 미만 또는 출생 체중 1000g 미만으로 Groningen 대학 의료 센터의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 미숙아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐고혈압의 발생률
기간: 12개월 수정 나이.
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12개월 수정 나이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12개월 수정 나이.
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활착
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12개월 수정 나이.
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병적 상태
기간: 12개월 수정 나이
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삶의 질 설문지
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12개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 201500715
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