Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neolifes Heart - Plicní hypertenze u předčasně narozených dětí

30. listopadu 2021 aktualizováno: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Plicní hypertenze u předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku

NeoLifeS je kohortová navazující studie, která prospektivně sbírá data pravidelné péče o předčasně narozené děti v Univerzitním lékařském centru Groningen (UMCG) a jejím cílem je zlepšit kvalitu péče o tyto děti.

NeoLifeS-Heart je dílčí studie, která se zaměřuje na problém, že u vysokého procenta předčasně narozených dětí se vyvinou kardiovaskulární poruchy. V souvislosti s nezralostí jejich plic jsou předčasně narozené děti ohroženy rozvojem onemocnění bronchopulmonální dysplazie (BPD). Také vaskulatura plic často není plně vyvinuta, což je činí zranitelnějšími pro rozvoj plicní hypertenze (PH), vysokého krevního tlaku v plicích. Předpokládá se, že u 15-20 % kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností se vyvine PH, u kojenců s těžkou BPD se tento podíl zvýšil na 50 %. Přítomnost PH významně zhoršuje prognózu a přežití těchto dětí.

Stav PH je nedostatečně charakterizován. Znalost incidence, prevalence, rizikových faktorů pro rozvoj PH a přežití bude prvním krokem ke zlepšení detekčních strategií, možných léčebných možností a tím i prognózy a přežití těchto dětí.

Cíl: Zjistit výskyt a prevalenci PH u předčasně narozených dětí. Kromě toho se zaměřujeme na identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj PH a stanovení přežití a prognózy těchto předčasně narozených dětí.

Design studie: Prospektivní kohortová studie. Studijní populace: Všichni nedonošení novorozenci přijatí na neonatologii UMCG, narození <30 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, kteří se účastní NeoLifeS Primární parametry: Výskyt PH (výskyt a prevalence).

Sekundární parametry:

  • Vlastnosti matek a novorozenců, které jsou potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj PH,
  • Skóre morbidity (kvalita života a hospitalizace) a mortalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

U předčasně narozených dětí není vývoj dokončen. Například plíce nejsou plně vyvinuty. To je spojeno s dušností a zvýšenou potřebou kyslíku. Některé z těchto dětí budou potřebovat ventilační podporu a rozvine se u nich stav Bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD se zvažuje při poranění plic a více než 28denní ventilační podpoře. Tyto děti mají větší potřebu kyslíku a jsou mimořádně citlivé na infekce. V současné době se BPD nejčastěji vyskytuje u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve věku 24-28 týdnů po menstruaci, kteří vykazovali méně závažné akutní respirační symptomy a vyžadují menší podporu dýchání než pacienti s BPD tradičně měli v minulosti. Histologické vyšetření těchto „nových pacientů s BPD“ naznačuje, že extrémní předčasný porod v kombinaci s perinatálním poškozením plic ovlivňuje normální růst plicního vývoje, což má za následek narušení vaskulárního růstu a poruchu alveolarizace, což by mohlo vést k PH, vysokému krevnímu tlaku plíce. Kauzální vztah mezi prenatálními faktory, nedonošeností, BPD a PH není dosud plně znám. U předčasně narozených novorozenců < 30 týdnů se prevalence BPD odhaduje na 30–60 %, zatímco prevalenci výskytu PH je věnována podstatně menší pozornost a odhady se liší od 18 % v celé skupině a až 30 % v skupina BPD a 50 % ve skupině těžké BPD. Rozvoj PH komplikuje postnatální průběh extrémně předčasně narozených dětí. Časná i pozdní PH jsou spojeny se špatnými výsledky u předčasně narozených dětí, s BPD i bez ní. Nedávné zprávy naznačují, že morbidita a pozdní mortalita PH v „nové BPD“ je vysoká, s až 48% mortalitou 2 roky po diagnóze PH. Patogeneze BPD je komplexní a známé rizikové faktory pro rozvoj těžké BPD zahrnují mateřské a neonatální faktory, jako je anamnéza plodnosti, mužské pohlaví, kouřící matka během těhotenství, chorioamnionitida, nízká porodní hmotnost, gestační věk, cholestáza a akutní plíce zranění vysokým nastavením ventilátoru. Rizikové faktory pro rozvoj PH u extrémně předčasně narozených dětí nejsou dobře definovány. Znalost prevalence a rizikových faktorů PH u extrémně předčasně narozených dětí umožní screeningová doporučení pro kojence založená na důkazech. Také potenciálně vede k prevenci tohoto komplikujícího stavu v budoucnu, protože dřívější intervence bude možná pod vedením známých rizikových faktorů. Včasná detekce povede k časné a tím potenciálně lepší léčbě PH u předčasně narozených dětí.

Cíl studie:

Hlavní:

Identifikovat incidenci a prevalenci PH u předčasně narozených dětí s a bez BPD v ​​prvním roce života.

Sekundární:

Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj PH u těchto pacientů Charakterizovat morbiditu a přežití těchto pacientů během prvních 2 let života.

Studovat design:

Prospektivní observační kohortová studie. Zařazení 2016-2018, sledování pro standardizovanou péči (včetně QoL) v: 6, 12 a 24 měsících korigovaného věku.

Pro Neolifes-Heart: echokardiografie a transkutánní měření kyslíku bude provedeno: 1) v prvním týdnu po narození, 2) ve 3 měsících korigovaného věku, 3) ve 12 měsících korigovaného věku.

Studijní populace:

Všechny předčasně narozené děti přijaté na neonatologii UMCG, narozené <30 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, které se účastní NeolifeS. Do této studie jsou zahrnuty pouze děti, kterým rodiče dali písemný informovaný souhlas.

Primární parametr studie:

Echokardiografická přítomnost PH (incidence a bodová prevalence).

Parametry sekundárního studia:

Morbidita, mortalita: dotazník kvality života a přežití. Mateřské faktory: způsob početí, porod, předčasná ruptura blan (PROM), anamnéza onemocnění matky, onemocnění během těhotenství, užívání tabáku a léků. Perinatální proměnné: pomalé růstové vzorce in utero, prenatální echo nálezy, PROM, chorioamnionitida, oligohydramnion, porodní události, histologie placenty. Neonatální proměnné: vývoj BPD, nízká porodní hmotnost, gestační věk, obvod lebky, proměnné plicní a umělé ventilace, potřeba kyslíku, přítomnost perzistentního arteriálního vývodu (PDA), medikace, infekce, renální funkce, komplikace (NEC), pomalý růst při gestační věk (GA) 36 týdnů a při propuštění. jiné: demografie, pomalý růst, přijetí, léky, krmení, neurologický vývoj, respirační symptomy, index čištění plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti přijaté na neonatologii UMCG, narozené <30 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, které se účastní NeolifeS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předčasně narozené děti narozené <30 týdnů nebo <100 gramů
  • přijat na neonatologii UMCG,
  • účast na studii Neolifes

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neolifes srdce
Všechny předčasně narozené děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) University Medical Center Groningen, narozené <30 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, které se účastní NeolifeS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt plicní hypertenze
Časové okno: ve 12 měsících opraveného věku.
ve 12 měsících opraveného věku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Ve 12 měsících opravený věk.
přežití
Ve 12 měsících opravený věk.
Morbidita
Časové okno: ve 12 měsících opraveného věku
Dotazník kvality života
ve 12 měsících opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje z echokardiografu budou k dispozici pouze v případě klinické potřeby.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit