- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02729844
Neolifes Heart - Plicní hypertenze u předčasně narozených dětí
Plicní hypertenze u předčasně narozených dětí narozených v gestačním věku
NeoLifeS je kohortová navazující studie, která prospektivně sbírá data pravidelné péče o předčasně narozené děti v Univerzitním lékařském centru Groningen (UMCG) a jejím cílem je zlepšit kvalitu péče o tyto děti.
NeoLifeS-Heart je dílčí studie, která se zaměřuje na problém, že u vysokého procenta předčasně narozených dětí se vyvinou kardiovaskulární poruchy. V souvislosti s nezralostí jejich plic jsou předčasně narozené děti ohroženy rozvojem onemocnění bronchopulmonální dysplazie (BPD). Také vaskulatura plic často není plně vyvinuta, což je činí zranitelnějšími pro rozvoj plicní hypertenze (PH), vysokého krevního tlaku v plicích. Předpokládá se, že u 15-20 % kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností se vyvine PH, u kojenců s těžkou BPD se tento podíl zvýšil na 50 %. Přítomnost PH významně zhoršuje prognózu a přežití těchto dětí.
Stav PH je nedostatečně charakterizován. Znalost incidence, prevalence, rizikových faktorů pro rozvoj PH a přežití bude prvním krokem ke zlepšení detekčních strategií, možných léčebných možností a tím i prognózy a přežití těchto dětí.
Cíl: Zjistit výskyt a prevalenci PH u předčasně narozených dětí. Kromě toho se zaměřujeme na identifikaci rizikových faktorů pro rozvoj PH a stanovení přežití a prognózy těchto předčasně narozených dětí.
Design studie: Prospektivní kohortová studie. Studijní populace: Všichni nedonošení novorozenci přijatí na neonatologii UMCG, narození <30 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, kteří se účastní NeoLifeS Primární parametry: Výskyt PH (výskyt a prevalence).
Sekundární parametry:
- Vlastnosti matek a novorozenců, které jsou potenciálními rizikovými faktory pro rozvoj PH,
- Skóre morbidity (kvalita života a hospitalizace) a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
U předčasně narozených dětí není vývoj dokončen. Například plíce nejsou plně vyvinuty. To je spojeno s dušností a zvýšenou potřebou kyslíku. Některé z těchto dětí budou potřebovat ventilační podporu a rozvine se u nich stav Bronchopulmonální dysplazie (BPD). BPD se zvažuje při poranění plic a více než 28denní ventilační podpoře. Tyto děti mají větší potřebu kyslíku a jsou mimořádně citlivé na infekce. V současné době se BPD nejčastěji vyskytuje u extrémně předčasně narozených dětí narozených ve věku 24-28 týdnů po menstruaci, kteří vykazovali méně závažné akutní respirační symptomy a vyžadují menší podporu dýchání než pacienti s BPD tradičně měli v minulosti. Histologické vyšetření těchto „nových pacientů s BPD“ naznačuje, že extrémní předčasný porod v kombinaci s perinatálním poškozením plic ovlivňuje normální růst plicního vývoje, což má za následek narušení vaskulárního růstu a poruchu alveolarizace, což by mohlo vést k PH, vysokému krevnímu tlaku plíce. Kauzální vztah mezi prenatálními faktory, nedonošeností, BPD a PH není dosud plně znám. U předčasně narozených novorozenců < 30 týdnů se prevalence BPD odhaduje na 30–60 %, zatímco prevalenci výskytu PH je věnována podstatně menší pozornost a odhady se liší od 18 % v celé skupině a až 30 % v skupina BPD a 50 % ve skupině těžké BPD. Rozvoj PH komplikuje postnatální průběh extrémně předčasně narozených dětí. Časná i pozdní PH jsou spojeny se špatnými výsledky u předčasně narozených dětí, s BPD i bez ní. Nedávné zprávy naznačují, že morbidita a pozdní mortalita PH v „nové BPD“ je vysoká, s až 48% mortalitou 2 roky po diagnóze PH. Patogeneze BPD je komplexní a známé rizikové faktory pro rozvoj těžké BPD zahrnují mateřské a neonatální faktory, jako je anamnéza plodnosti, mužské pohlaví, kouřící matka během těhotenství, chorioamnionitida, nízká porodní hmotnost, gestační věk, cholestáza a akutní plíce zranění vysokým nastavením ventilátoru. Rizikové faktory pro rozvoj PH u extrémně předčasně narozených dětí nejsou dobře definovány. Znalost prevalence a rizikových faktorů PH u extrémně předčasně narozených dětí umožní screeningová doporučení pro kojence založená na důkazech. Také potenciálně vede k prevenci tohoto komplikujícího stavu v budoucnu, protože dřívější intervence bude možná pod vedením známých rizikových faktorů. Včasná detekce povede k časné a tím potenciálně lepší léčbě PH u předčasně narozených dětí.
Cíl studie:
Hlavní:
Identifikovat incidenci a prevalenci PH u předčasně narozených dětí s a bez BPD v prvním roce života.
Sekundární:
Identifikovat rizikové faktory pro rozvoj PH u těchto pacientů Charakterizovat morbiditu a přežití těchto pacientů během prvních 2 let života.
Studovat design:
Prospektivní observační kohortová studie. Zařazení 2016-2018, sledování pro standardizovanou péči (včetně QoL) v: 6, 12 a 24 měsících korigovaného věku.
Pro Neolifes-Heart: echokardiografie a transkutánní měření kyslíku bude provedeno: 1) v prvním týdnu po narození, 2) ve 3 měsících korigovaného věku, 3) ve 12 měsících korigovaného věku.
Studijní populace:
Všechny předčasně narozené děti přijaté na neonatologii UMCG, narozené <30 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, které se účastní NeolifeS. Do této studie jsou zahrnuty pouze děti, kterým rodiče dali písemný informovaný souhlas.
Primární parametr studie:
Echokardiografická přítomnost PH (incidence a bodová prevalence).
Parametry sekundárního studia:
Morbidita, mortalita: dotazník kvality života a přežití. Mateřské faktory: způsob početí, porod, předčasná ruptura blan (PROM), anamnéza onemocnění matky, onemocnění během těhotenství, užívání tabáku a léků. Perinatální proměnné: pomalé růstové vzorce in utero, prenatální echo nálezy, PROM, chorioamnionitida, oligohydramnion, porodní události, histologie placenty. Neonatální proměnné: vývoj BPD, nízká porodní hmotnost, gestační věk, obvod lebky, proměnné plicní a umělé ventilace, potřeba kyslíku, přítomnost perzistentního arteriálního vývodu (PDA), medikace, infekce, renální funkce, komplikace (NEC), pomalý růst při gestační věk (GA) 36 týdnů a při propuštění. jiné: demografie, pomalý růst, přijetí, léky, krmení, neurologický vývoj, respirační symptomy, index čištění plic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti narozené <30 týdnů nebo <100 gramů
- přijat na neonatologii UMCG,
- účast na studii Neolifes
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neolifes srdce
Všechny předčasně narozené děti přijaté na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) University Medical Center Groningen, narozené <30 týdnů nebo porodní hmotnost < 1000 gramů, které se účastní NeolifeS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt plicní hypertenze
Časové okno: ve 12 měsících opraveného věku.
|
ve 12 měsících opraveného věku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Ve 12 měsících opravený věk.
|
přežití
|
Ve 12 měsících opravený věk.
|
|
Morbidita
Časové okno: ve 12 měsících opraveného věku
|
Dotazník kvality života
|
ve 12 měsících opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201500715
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .