- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02729844
Neolifes Heart - Keuhkoverenpaine keskosilla
Keuhkohypertensio raskausiässä syntyneillä keskosilla
NeoLifeS on kohorttiseurantatutkimus, joka kerää prospektiivisesti tietoa keskosten säännöllisestä hoidosta Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCG) ja pyrkii parantamaan näiden lasten hoidon laatua.
NeoLifeS-Heart on alatutkimus, joka keskittyy ongelmaan, että suurelle osalle keskosista kehittyy sydän- ja verisuonisairauksia. Keuhkojensa kypsymättömyyteen liittyen keskosilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Keuhkojen verisuonisto ei myöskään usein ole täysin kehittynyt, mikä tekee niistä alttiimpia keuhkoverenpainetaudin (PH), korkean verenpaineen keuhkoissa kehittymiselle. 15-20 %:lle erittäin alhaisen syntymäpainon omaavista vauvoista uskotaan kehittyvän PH, ja tämän osuuden on ehdotettu nousevan 50 %:iin lapsilla, joilla on vaikea BPD. PH:n esiintyminen huonontaa merkittävästi näiden lasten ennustetta ja eloonjäämistä.
Tilaa PH ei ole kuvattu riittävästi. Ilmaantuvuuden, esiintyvyyden, PH:n kehittymisen riskitekijöiden ja eloonjäämisen tunteminen on ensimmäinen askel parantamaan havaitsemisstrategioita, mahdollisia hoitovaihtoehtoja ja siten näiden lasten ennustetta ja eloonjäämistä.
Tavoite: Selvittää PH:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys keskosilla. Lisäksi pyrimme tunnistamaan PH:n kehittymisen riskitekijät sekä selvittämään näiden keskosten selviytymisen ja ennusteen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki neonatologian UMCG:hen otetut keskoset, syntyneet alle 30 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1000 grammaa, jotka osallistuvat NeoLifeS-tutkimukseen. Ensisijaiset parametrit: PH:n esiintyminen (Incidence and Prevalence).
Toissijaiset parametrit:
- Äidin ja vastasyntyneen potilaan ominaisuudet, jotka ovat mahdollisia riskitekijöitä PH:n kehittymiselle,
- Sairastuvuuspisteet (elämänlaatu ja sairaalahoidot) ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kehitys ei ole täydellistä keskosilla syntyneillä lapsilla. Esimerkiksi keuhkot eivät ole täysin kehittyneet. Tämä liittyy hengenahdistukseen ja lisääntyneeseen hapentarpeeseen. Jotkut näistä lapsista tarvitsevat hengitystukea, ja he saavat keuhkopulmonaalisen dysplasian (BPD) tilan. BPD:tä pidetään keuhkovaurion ja yli 28 päivän ventilaatiotuen yhteydessä. Nämä lapset tarvitsevat enemmän happea ja ovat erityisen herkkiä infektioille. Nykyaikana BPD:tä esiintyy useimmiten äärimmäisen ennenaikaisilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24-28 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja joilla on ollut vähemmän vakavia akuutteja hengitystieoireita ja jotka tarvitsevat vähemmän hengitystukea kuin BPD-potilailla on perinteisesti ollut aikaisemmin. Näiden "uusien BPD"-potilaiden histologinen tutkimus viittaa siihen, että äärimmäinen ennenaikainen synnytys yhdistettynä perinataaliseen keuhkovaurioon vaikuttaa keuhkojen kehityksen normaaliin kasvuun, mikä johtaa häiriintyneeseen verisuonikasvuun ja heikentyneeseen alveolarisaatioon, mikä voi johtaa PH:hen, korkeaan verenpaineeseen keuhkot. Syy-yhteyttä synnytystä edeltävien tekijöiden, ennenaikaisuuden, BPD:n ja PH:n välillä ei vielä täysin tunneta. Ennenaikaisilla, alle 30 viikon ikäisillä vastasyntyneillä BPD:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 30-60 %, kun taas PH:n esiintyvyys sai merkittävästi vähemmän huomiota ja arviot vaihtelevat 18 %:sta koko ryhmässä ja jopa 30 %:iin. BPD-ryhmässä ja 50 % vaikeassa BPD-ryhmässä. PH:n kehittyminen vaikeuttaa äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen synnytyksen jälkeistä kulkua. Sekä varhainen että myöhäinen PH liittyvät huonoihin tuloksiin keskosilla, joilla on BPD tai ei. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että PH:n sairastuvuus ja myöhäinen kuolleisuus "uudessa BPD:ssä" on korkea, jopa 48 %:n kuolleisuus 2 vuotta PH:n diagnoosin jälkeen. BPD:n patogeneesi on monimutkainen, ja tunnettuja riskitekijöitä vaikean BPD:n kehittymiselle ovat äidin ja vastasyntyneen tekijät, kuten synnytyshistoria, miessukupuoli, tupakoiva äiti raskauden aikana, korioamnioniitti, alhainen syntymäpaino, raskausikä, kolestaasi ja akuutti keuhkot hengityslaitteen korkeiden asetusten aiheuttama loukkaantuminen. Äärimmäisen keskosen PH:n kehittymisen riskitekijöitä ei ole tarkasti määritelty. Tieto PH:n esiintyvyydestä ja riskitekijöistä äärimmäisen keskosilla mahdollistaa näyttöön perustuvat seulontaohjeet vauvoille. Mahdollisesti myös tämän monimutkaisen tilan ehkäisyyn tulevaisuudessa, koska aikaisempi interventio on mahdollista tunnettujen riskitekijöiden ohjauksessa. Varhainen havaitseminen johtaa varhaiseen ja siten mahdollisesti parempaan PH:n hoitoon keskosilla.
Tutkimuksen tavoite:
Ensisijainen:
Tunnistaa PH:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys keskosilla syntyneillä vauvoilla, joilla on BPD ja ilman sitä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Toissijainen:
Tunnistaa riskitekijöitä PH:n kehittymiselle näillä potilailla. Karakterioida näiden potilaiden sairastuvuutta ja eloonjäämistä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus. Inkluusio 2016-2018, Standardisoidun hoidon seuranta (mukaan lukien elämänlaatu) 6, 12 ja 24 kuukauden korjatussa iässä.
Neolifes-Heart: Kaikukardiografia ja transkutaaninen happimittaus suoritetaan: 1) ensimmäinen viikko syntymän jälkeen, 2) 3 kuukauden korjattu ikä, 3) 12 kuukauden korjattu ikä.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki neonatologian UMCG:hen otetut keskoset, syntyneet alle 30 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 grammaa, jotka osallistuvat NeolifeS:ään. Vain lapset, joille vanhemmat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Ensisijainen tutkimuksen parametri:
PH:n kaikukardiografinen esiintyminen (esiintyvyys ja pisteesiintyvyys).
Toissijaiset tutkimusparametrit:
Sairastavuus, kuolleisuus: Elämänlaatukysely ja eloonjääminen. Äidin tekijät: hedelmöitystapa, synnytys, ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), äidin sairaushistoria, raskaudenaikaiset sairaudet, tupakan ja lääkkeiden käyttö. Perinataaliset muuttujat: hidas kasvumalli kohdussa, synnytystä edeltävät kaikulöydökset, PROM, korioamnioniitti, oligohydramnionit, syntymätapahtumat, istukan histologia. Vastasyntyneiden muuttujat: BPD:n kehittyminen, alhainen syntymäpaino, raskausikä, kallon ympärysmitta, keuhko- ja keinohengitysmuuttujat, hapentarve, jatkuva valtimotiehye (PDA), lääkitys, infektiot, munuaisten toiminta, komplikaatiot (NEC), hidas kasvu raskausikä (GA) 36 viikkoa ja kotiutuksen yhteydessä. muut: väestötiedot, hidas kasvu, vastaanotto, lääkitys, ruokinta, neurologinen kehitys, hengitystieoireet, keuhkojen tyhjenemisindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Centre Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 30 viikkoa tai alle 100 grammaa syntyneet keskoset
- otettu neonatologian UMCG:hen,
- osallistuminen Neolifes-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neolifesin sydän
Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU), syntyneet alle 30 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 grammaa ja jotka osallistuvat NeolifeS-ohjelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoverenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä.
|
12 kuukauden korjatussa iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä korjattu ikä.
|
eloonjääminen
|
12 kuukauden iässä korjattu ikä.
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä
|
Elämänlaatukysely
|
12 kuukauden korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf Berger, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jobe AH, Bancalari E. Bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Jun;163(7):1723-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.7.2011060. No abstract available.
- Northway WH Jr, Rosan RC, Porter DY. Pulmonary disease following respirator therapy of hyaline-membrane disease. Bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med. 1967 Feb 16;276(7):357-68. doi: 10.1056/NEJM196702162760701. No abstract available.
- Bancalari E, Claure N. Definitions and diagnostic criteria for bronchopulmonary dysplasia. Semin Perinatol. 2006 Aug;30(4):164-70. doi: 10.1053/j.semperi.2006.05.002.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Berger RM, Beghetti M, Humpl T, Raskob GE, Ivy DD, Jing ZC, Bonnet D, Schulze-Neick I, Barst RJ. Clinical features of paediatric pulmonary hypertension: a registry study. Lancet. 2012 Feb 11;379(9815):537-46. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61621-8. Epub 2012 Jan 11.
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary vascular disease in bronchopulmonary dysplasia: pulmonary hypertension and beyond. Curr Opin Pediatr. 2013 Jun;25(3):329-37. doi: 10.1097/MOP.0b013e328360a3f6.
- Van Marter LJ. Epidemiology of bronchopulmonary dysplasia. Semin Fetal Neonatal Med. 2009 Dec;14(6):358-66. doi: 10.1016/j.siny.2009.08.007. Epub 2009 Sep 26.
- Roofthooft MT, Elema A, Bergman KA, Berger RM. Patient characteristics in persistent pulmonary hypertension of the newborn. Pulm Med. 2011;2011:858154. doi: 10.1155/2011/858154. Epub 2011 May 24.
- Hilgendorff A, Reiss I, Ehrhardt H, Eickelberg O, Alvira CM. Chronic lung disease in the preterm infant. Lessons learned from animal models. Am J Respir Cell Mol Biol. 2014 Feb;50(2):233-45. doi: 10.1165/rcmb.2013-0014TR.
- D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, Fishman AP, Goldring RM, Groves BM, Kernis JT, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1991 Sep 1;115(5):343-9. doi: 10.7326/0003-4819-115-5-343.
- Ploegstra MJ, Roofthooft MT, Douwes JM, Bartelds B, Elzenga NJ, van de Weerd D, Hillege HL, Berger RM. Echocardiography in pediatric pulmonary arterial hypertension: early study on assessing disease severity and predicting outcome. Circ Cardiovasc Imaging. 2014 Dec 31;8(1):e000878. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.113.000878. Print 2015 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201500715
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .