Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neolifes Heart - Keuhkoverenpaine keskosilla

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: Prof. dr. R.M.F. Berger, University Medical Center Groningen

Keuhkohypertensio raskausiässä syntyneillä keskosilla

NeoLifeS on kohorttiseurantatutkimus, joka kerää prospektiivisesti tietoa keskosten säännöllisestä hoidosta Groningenin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskuksessa (UMCG) ja pyrkii parantamaan näiden lasten hoidon laatua.

NeoLifeS-Heart on alatutkimus, joka keskittyy ongelmaan, että suurelle osalle keskosista kehittyy sydän- ja verisuonisairauksia. Keuhkojensa kypsymättömyyteen liittyen keskosilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD). Keuhkojen verisuonisto ei myöskään usein ole täysin kehittynyt, mikä tekee niistä alttiimpia keuhkoverenpainetaudin (PH), korkean verenpaineen keuhkoissa kehittymiselle. 15-20 %:lle erittäin alhaisen syntymäpainon omaavista vauvoista uskotaan kehittyvän PH, ja tämän osuuden on ehdotettu nousevan 50 %:iin lapsilla, joilla on vaikea BPD. PH:n esiintyminen huonontaa merkittävästi näiden lasten ennustetta ja eloonjäämistä.

Tilaa PH ei ole kuvattu riittävästi. Ilmaantuvuuden, esiintyvyyden, PH:n kehittymisen riskitekijöiden ja eloonjäämisen tunteminen on ensimmäinen askel parantamaan havaitsemisstrategioita, mahdollisia hoitovaihtoehtoja ja siten näiden lasten ennustetta ja eloonjäämistä.

Tavoite: Selvittää PH:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys keskosilla. Lisäksi pyrimme tunnistamaan PH:n kehittymisen riskitekijät sekä selvittämään näiden keskosten selviytymisen ja ennusteen.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Kaikki neonatologian UMCG:hen otetut keskoset, syntyneet alle 30 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 1000 grammaa, jotka osallistuvat NeoLifeS-tutkimukseen. Ensisijaiset parametrit: PH:n esiintyminen (Incidence and Prevalence).

Toissijaiset parametrit:

  • Äidin ja vastasyntyneen potilaan ominaisuudet, jotka ovat mahdollisia riskitekijöitä PH:n kehittymiselle,
  • Sairastuvuuspisteet (elämänlaatu ja sairaalahoidot) ja kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kehitys ei ole täydellistä keskosilla syntyneillä lapsilla. Esimerkiksi keuhkot eivät ole täysin kehittyneet. Tämä liittyy hengenahdistukseen ja lisääntyneeseen hapentarpeeseen. Jotkut näistä lapsista tarvitsevat hengitystukea, ja he saavat keuhkopulmonaalisen dysplasian (BPD) tilan. BPD:tä pidetään keuhkovaurion ja yli 28 päivän ventilaatiotuen yhteydessä. Nämä lapset tarvitsevat enemmän happea ja ovat erityisen herkkiä infektioille. Nykyaikana BPD:tä esiintyy useimmiten äärimmäisen ennenaikaisilla vauvoilla, jotka ovat syntyneet 24-28 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja joilla on ollut vähemmän vakavia akuutteja hengitystieoireita ja jotka tarvitsevat vähemmän hengitystukea kuin BPD-potilailla on perinteisesti ollut aikaisemmin. Näiden "uusien BPD"-potilaiden histologinen tutkimus viittaa siihen, että äärimmäinen ennenaikainen synnytys yhdistettynä perinataaliseen keuhkovaurioon vaikuttaa keuhkojen kehityksen normaaliin kasvuun, mikä johtaa häiriintyneeseen verisuonikasvuun ja heikentyneeseen alveolarisaatioon, mikä voi johtaa PH:hen, korkeaan verenpaineeseen keuhkot. Syy-yhteyttä synnytystä edeltävien tekijöiden, ennenaikaisuuden, BPD:n ja PH:n välillä ei vielä täysin tunneta. Ennenaikaisilla, alle 30 viikon ikäisillä vastasyntyneillä BPD:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 30-60 %, kun taas PH:n esiintyvyys sai merkittävästi vähemmän huomiota ja arviot vaihtelevat 18 %:sta koko ryhmässä ja jopa 30 %:iin. BPD-ryhmässä ja 50 % vaikeassa BPD-ryhmässä. PH:n kehittyminen vaikeuttaa äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen synnytyksen jälkeistä kulkua. Sekä varhainen että myöhäinen PH liittyvät huonoihin tuloksiin keskosilla, joilla on BPD tai ei. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että PH:n sairastuvuus ja myöhäinen kuolleisuus "uudessa BPD:ssä" on korkea, jopa 48 %:n kuolleisuus 2 vuotta PH:n diagnoosin jälkeen. BPD:n patogeneesi on monimutkainen, ja tunnettuja riskitekijöitä vaikean BPD:n kehittymiselle ovat äidin ja vastasyntyneen tekijät, kuten synnytyshistoria, miessukupuoli, tupakoiva äiti raskauden aikana, korioamnioniitti, alhainen syntymäpaino, raskausikä, kolestaasi ja akuutti keuhkot hengityslaitteen korkeiden asetusten aiheuttama loukkaantuminen. Äärimmäisen keskosen PH:n kehittymisen riskitekijöitä ei ole tarkasti määritelty. Tieto PH:n esiintyvyydestä ja riskitekijöistä äärimmäisen keskosilla mahdollistaa näyttöön perustuvat seulontaohjeet vauvoille. Mahdollisesti myös tämän monimutkaisen tilan ehkäisyyn tulevaisuudessa, koska aikaisempi interventio on mahdollista tunnettujen riskitekijöiden ohjauksessa. Varhainen havaitseminen johtaa varhaiseen ja siten mahdollisesti parempaan PH:n hoitoon keskosilla.

Tutkimuksen tavoite:

Ensisijainen:

Tunnistaa PH:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys keskosilla syntyneillä vauvoilla, joilla on BPD ja ilman sitä ensimmäisen elinvuoden aikana.

Toissijainen:

Tunnistaa riskitekijöitä PH:n kehittymiselle näillä potilailla. Karakterioida näiden potilaiden sairastuvuutta ja eloonjäämistä kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus. Inkluusio 2016-2018, Standardisoidun hoidon seuranta (mukaan lukien elämänlaatu) 6, 12 ja 24 kuukauden korjatussa iässä.

Neolifes-Heart: Kaikukardiografia ja transkutaaninen happimittaus suoritetaan: 1) ensimmäinen viikko syntymän jälkeen, 2) 3 kuukauden korjattu ikä, 3) 12 kuukauden korjattu ikä.

Tutkimuspopulaatio:

Kaikki neonatologian UMCG:hen otetut keskoset, syntyneet alle 30 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 grammaa, jotka osallistuvat NeolifeS:ään. Vain lapset, joille vanhemmat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, ovat mukana tässä tutkimuksessa.

Ensisijainen tutkimuksen parametri:

PH:n kaikukardiografinen esiintyminen (esiintyvyys ja pisteesiintyvyys).

Toissijaiset tutkimusparametrit:

Sairastavuus, kuolleisuus: Elämänlaatukysely ja eloonjääminen. Äidin tekijät: hedelmöitystapa, synnytys, ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PROM), äidin sairaushistoria, raskaudenaikaiset sairaudet, tupakan ja lääkkeiden käyttö. Perinataaliset muuttujat: hidas kasvumalli kohdussa, synnytystä edeltävät kaikulöydökset, PROM, korioamnioniitti, oligohydramnionit, syntymätapahtumat, istukan histologia. Vastasyntyneiden muuttujat: BPD:n kehittyminen, alhainen syntymäpaino, raskausikä, kallon ympärysmitta, keuhko- ja keinohengitysmuuttujat, hapentarve, jatkuva valtimotiehye (PDA), lääkitys, infektiot, munuaisten toiminta, komplikaatiot (NEC), hidas kasvu raskausikä (GA) 36 viikkoa ja kotiutuksen yhteydessä. muut: väestötiedot, hidas kasvu, vastaanotto, lääkitys, ruokinta, neurologinen kehitys, hengitystieoireet, keuhkojen tyhjenemisindeksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki neonatologian UMCG:hen otetut keskoset, syntyneet alle 30 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 grammaa, jotka osallistuvat NeolifeS:ään

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 30 viikkoa tai alle 100 grammaa syntyneet keskoset
  • otettu neonatologian UMCG:hen,
  • osallistuminen Neolifes-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Neolifesin sydän
Kaikki ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka on otettu Groningenin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU), syntyneet alle 30 viikkoa tai syntymäpaino < 1000 grammaa ja jotka osallistuvat NeolifeS-ohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä.
12 kuukauden korjatussa iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä korjattu ikä.
eloonjääminen
12 kuukauden iässä korjattu ikä.
Sairastavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden korjatussa iässä
Elämänlaatukysely
12 kuukauden korjatussa iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Berger, University Medical Center Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikukardiografin tiedot ovat saatavilla vain kliinisessä tarpeessa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa